18týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost olmesartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u diabetiků 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a na stabilním režimu jakéhokoli perorálního antidiabetika po dobu alespoň 3 měsíců, s nebo bez doplňkového užívání Byetty (exenatid);

Poznámka: Subjekty s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří neužívali perorální antidiabetika, mohli být zařazeni, pokud měli v anamnéze diabetes 2. typu podle kritérií American Diabetes Association, včetně specifických výsledků plazmatické glukózy uvedených níže:

• Plazmatická glukóza nalačno >=126 mg/dl (7,0 mmol/l); nebo
• Příznaky hyperglykémie a příležitostná (jakákoli denní doba bez ohledu na čas od posledního jídla) plazmatická glukóza >=200 mg/dl (11,1 mmol/l). Za klasické příznaky hyperglykémie byly považovány polyurie, polydipsie a nevysvětlitelná ztráta hmotnosti; nebo
• Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě >=200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu;
• Nově diagnostikovaná hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako STK >130 mmHg a/nebo DBP >80 mmHg) na současné antihypertenzní monoterapii nebo kombinované terapii.
• Subjekty musí splňovat průměrné parametry krevního tlaku vsedě při dvou po sobě jdoucích, kvalifikovaných návštěvách během zaváděcí fáze s placebem a následně kritéria denního ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
• Ženy by neměly být těhotné nebo kojící a případně používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí užívající více antihypertenzních terapií (podle uvážení zkoušejícího).
• Diabetes mellitus 2. typu s glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c) >=9,0 % při screeningu;
• Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín.
• Subjekty s jakoukoli závažnou poruchou, která může omezit schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost studované medikace, nebo subjekty se sekundární hypertenzí.