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Studio di 18 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide nei diabetici di tipo 2

9 luglio 2010 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, di titolazione della dose di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime terapeutico a base di olmesartan medoxomil e amlodipina in soggetti ipertesi con diabete di tipo 2

Per determinare se la terapia di associazione olmesartan più amlodipina da sola e con idroclorotiazide sarà sicura ed efficace per ridurre l'ipertensione nei soggetti ipertesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a gruppo singolo in cui i partecipanti sono stati titolati al successivo di 6 regimi se gli obiettivi di pressione sanguigna (BP) non sono stati raggiunti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sylmar, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e regime stabile di qualsiasi agente antidiabetico orale per almeno 3 mesi, con o senza uso aggiuntivo di Byetta (exenatide);

Nota: i soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che non assumevano agenti antidiabetici orali potrebbero essere stati arruolati se avevano una storia documentata di diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association, inclusi i risultati specifici della glicemia elencati di seguito:

  • Glicemia plasmatica a digiuno >=126 mg/dL (7,0 mmol/L); o
  • Sintomi di iperglicemia e glucosio plasmatico casuale (a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo pasto) >=200 mg/dL (11,1 mmol/L). Si riteneva che i sintomi classici dell'iperglicemia includessero poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile; o
  • Glicemia plasmatica a due ore >=200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un test orale di tolleranza al glucosio;
  • Ipertensione di nuova diagnosi o ipertensione non controllata (definita come SBP >130 mmHg e/o DBP >80 mmHg) in monoterapia o terapia di combinazione antipertensiva in corso.
  • I soggetti devono soddisfare i parametri medi della pressione arteriosa da seduti in ufficio in due visite qualificanti consecutive durante la fase di run-in del placebo e, successivamente, i criteri di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diurna (ABPM).
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e, se applicabile, devono usare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con ipertensione incontrollata che assumono più terapie antipertensive (a discrezione dello sperimentatore).
  • Diabete mellito di tipo 2 con emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) >=9,0% allo screening;
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiedono insulina.
  • - Soggetti con qualsiasi disturbo grave che possa limitare la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio o soggetti con ipertensione secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aml + olm + hctz
amlodipina; e olmesartan medoxomil, se necessario; e idroclorotiazide, se necessario.
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg compresse, Giornalmente per 3 settimane;
Altri nomi:
  • Norvasc
Droga: associazione amlodipina/olmesartan medoxomil
compresse di associazione amlodipina/olmesartan medoxomil 5 mg/20 mg o 5 mg/40 mg o 10 mg/40 mg
Altri nomi:
  • Azzor
Droga: Idroclorotiazide
compresse di idroclorotiazide, 12,5 mg o 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla settimana 0 (basale) del monitoraggio ambulatoriale medio della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM) Pressione arteriosa sistolica (PAS) dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
Variazione rispetto alla settimana 0 (basale) del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore della pressione arteriosa sistolica (SBP) media dopo 12 settimane di trattamento attivo. cambiamento = settimana 12 - settimana 0.
settimana 0 - settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla settimana 0 (basale) della pressione arteriosa diastolica (DBP) media ABPM dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12 (24 ore, giorno, notte, ultime 6 ore, ultime 4 ore, ultime 2 ore)
Media di 24 ore DBP, Media diurna DBP, Media notturna DBP, Ultima 6 ore media DBP, Ultima 4 ore DBP media, Ultima 2 ore DBP media
settimana 0 - settimana 12 (24 ore, giorno, notte, ultime 6 ore, ultime 4 ore, ultime 2 ore)
Variazione rispetto alla settimana 0 (basale) della PA media ABPM SBP dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12 (24 ore, giorno, notte, ultime 6 ore, ultime 4 ore, ultime 2 ore)
PAS media diurna, PAS media notturna, PAS media delle ultime 6 ore, PAS media delle ultime 4 ore, PAS media delle ultime 2 ore
settimana 0 - settimana 12 (24 ore, giorno, notte, ultime 6 ore, ultime 4 ore, ultime 2 ore)
Variazione della pressione arteriosa sistolica media da seduti (SeSBP) dalla settimana 0 (basale) dopo 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane
Lasso di tempo: settimana 0 - settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18
variazione della SeSBP media dalla settimana 0 (basale) alle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
settimana 0 - settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18
Variazione della pressione arteriosa diastolica media da seduti (SeDBP) dalla settimana 0 (basale) dopo 3, 6, 9, 12, 15 e 18 settimane
Lasso di tempo: settimana 0 - settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18
variazione della SeDBP media dalla settimana 0 (basale) alle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
settimana 0 - settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie medie della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa ambulatoriale media nelle 24 ore BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie medie diurne della pressione arteriosa ambulatoriale alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa ambulatoriale media diurna BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie medie notturne della pressione arteriosa ambulatoriale alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione sanguigna media notturne BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie medie della pressione arteriosa ambulatoriale nelle ultime 6 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa ambulatoriale media delle ultime 6 ore BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie medie della pressione arteriosa ambulatoriale delle ultime 4 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa ambulatoriale media delle ultime 4 ore BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie medie della pressione arteriosa ambulatoriale delle ultime 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa ambulatoriale media delle ultime 2 ore BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 3
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti BP
settimana 0 - settimana 3
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 6
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti BP
settimana 0 - settimana 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 9
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 9
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti BP
settimana 0 - settimana 9
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti BP
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 15
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 15
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti BP
settimana 0 - settimana 15
Numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 18
numero di partecipanti che hanno raggiunto le soglie di pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti BP
settimana 0 - settimana 18
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore di; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni notturne medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni notturne medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica di; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle ultime 6 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione sistolica e diastolica ambulatoriale nelle ultime 6 ore di; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle ultime 4 ore
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione sistolica e diastolica ambulatoriale nelle ultime 4 ore di; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle ultime 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle ultime 2 ore di; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 3
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti di; Riduzione SBP 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg alla settimana 3
settimana 0 - settimana 3
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 6
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti di; Riduzione SBP 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg alla settimana 6
settimana 0 - settimana 6
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 9
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 9
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti di; Riduzione SBP 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg alla settimana 9
settimana 0 - settimana 9
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 12
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti di; Riduzione SBP 15 mmHg e 30 mmHg e 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg e 15 mmHg e 20 mmHg alla settimana 12
settimana 0 - settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 15
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 15
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti di; Riduzione SBP 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg alla settimana 15
settimana 0 - settimana 15
Numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 0 - settimana 18
numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti di; Riduzione SBP 15 mmHg & 30 mmHg & 45 mmHg, riduzione DBP 10 mmHg & 15 mmHg & 20 mmHg alla settimana 18
settimana 0 - settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-8663-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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