Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność olmesartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu u chorych na cukrzycę typu 2

9 lipca 2010 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, otwarte badanie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) z dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia opartego na olmesartan medoksomilu i amlodypinie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Określenie, czy terapia skojarzona olmesartanem i amlodypiną samodzielnie i z hydrochlorotiazydem będzie bezpieczna i skuteczna w obniżaniu wysokiego ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze badanie grupowe, w którym uczestnicy byli miareczkowani do kolejnego z 6 schematów, jeśli docelowe ciśnienie krwi (BP) nie zostało osiągnięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i stabilne leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwcukrzycowym przez co najmniej 3 miesiące, z towarzyszącym stosowaniem leku Byetta (eksenatyd) lub bez niego;

Uwaga: Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, którzy nie przyjmowali doustnych leków przeciwcukrzycowych, mogli zostać włączeni, jeśli mieli udokumentowaną historię cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association, w tym określone wyniki stężenia glukozy w osoczu wymienione poniżej:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >=126 mg/dl (7,0 mmol/l); lub
  • Objawy hiperglikemii i przypadkowy (o każdej porze dnia, bez względu na czas od ostatniego posiłku) poziom glukozy w osoczu >=200 mg/dl (11,1 mmol/l). Za klasyczne objawy hiperglikemii uznano wielomocz, polidypsję i niewyjaśnioną utratę masy ciała; lub
  • Stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach >=200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą;
  • Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP >130 mmHg i/lub DBP >80 mmHg) w trakcie aktualnej monoterapii hipotensyjnej lub leczenia skojarzonego.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas dwóch kolejnych wizyt kwalifikacyjnych podczas fazy docierania z placebo, a następnie spełniać kryteria dziennego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią oraz, jeśli dotyczy, stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem przyjmujące wiele terapii przeciwnadciśnieniowych (według uznania badacza).
  • cukrzyca typu 2 z glikozylowaną hemoglobiną A1c (HbA1c) >=9,0% w badaniu przesiewowym;
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagające insuliny.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku lub osoby z wtórnym nadciśnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aml + olm + hctz
amlodypina; i olmesartanu medoksomilu, jeśli jest to wymagane; i hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne.
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg tabletki, codziennie przez 3 tygodnie;
Inne nazwy:
  • Norvasc
Lek: połączenie amlodypiny i olmesartanu medoksomilu
amlodypina/olmesartan medoksomil tabletki złożone 5 mg/20 mg lub 5 mg/40 mg lub 10 mg/40 mg
Inne nazwy:
  • Azor
Lek: Hydrochlorotiazyd
tabletki hydrochlorotiazydu, 12,5 mg lub 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 0 (linia podstawowa) w średnim 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
Zmiana średniego 24-godzinnego monitorowania skurczowego ciśnienia krwi (ABPM) w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy) po 12 tygodniach aktywnego leczenia. zmiana = tydzień 12 - tydzień 0.
tydzień 0 - tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 0 (linia podstawowa) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi ABPM (DBP) po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12 (24-godzinny, dzienny, nocny, ostatnie 6 godzin, ostatnie 4 godziny, ostatnie 2 godziny)
Średnia 24-godzinna DBP, Średnia dzienna DBP, Średnia nocna DBP, Średnia DBP z ostatnich 6 godzin, Średnia DBP z ostatnich 4 godzin, Średnia DBP z ostatnich 2 godzin
tydzień 0 - tydzień 12 (24-godzinny, dzienny, nocny, ostatnie 6 godzin, ostatnie 4 godziny, ostatnie 2 godziny)
Zmiana średniego ABPM SBP od tygodnia 0 (linia wyjściowa) po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12 (24-godzinny, dzienny, nocny, ostatnie 6 godzin, ostatnie 4 godziny, ostatnie 2 godziny)
Średnie SBP w ciągu dnia, Średnie SBP w nocy, Średnie SBP z ostatnich 6 godzin, Średnie SBP z ostatnich 4 godzin, Średnie SBP z ostatnich 2 godzin
tydzień 0 - tydzień 12 (24-godzinny, dzienny, nocny, ostatnie 6 godzin, ostatnie 4 godziny, ostatnie 2 godziny)
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SeSBP) od tygodnia 0 (linia podstawowa) po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 3, 6, 9, 12, 15, 18
zmiana średniego SeSBP od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
tydzień 0 - tydzień 3, 6, 9, 12, 15, 18
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SeDBP) od tygodnia 0 (linia podstawowa) po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 3, 6, 9, 12, 15, 18
zmiana średniego SeDBP od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
tydzień 0 - tydzień 3, 6, 9, 12, 15, 18
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie 24-godzinne progi ambulatoryjnego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników osiągających średnie 24-godzinne progi ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych BP
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników osiągających średnie dzienne wartości progowe ambulatoryjnego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie wartości progowe BP w ciągu dnia podczas ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników osiągających średnie nocne wartości progowe ambulatoryjnego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie wartości progowe ciśnienia tętniczego w nocy podczas ambulatoryjnego BP
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie progi ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 6 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie wartości progowe ciśnienia tętniczego krwi w warunkach ambulatoryjnych z ostatnich 6 godzin
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie progi ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 4 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie wartości progowe ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych z ostatnich 4 godzin BP
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie progi ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 2 godzin w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie wartości progowe ciśnienia tętniczego krwi w warunkach ambulatoryjnych z ostatnich 2 godzin
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 3
liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej BP
tydzień 0 - tydzień 3
Liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 6
liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej BP
tydzień 0 - tydzień 6
Liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 9
liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej BP
tydzień 0 - tydzień 9
Liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej BP
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 15
liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej BP
tydzień 0 - tydzień 15
Liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 18
liczba uczestników osiągających progi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej BP
tydzień 0 - tydzień 18
Liczba uczestników osiągających średnie 24-godzinne ambulatoryjne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników osiągających średnie 24-godzinne ambulatoryjne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie dzienne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia w warunkach ambulatoryjnych; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie nocne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie nocne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas ambulatoryjnej pracy; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 6 godzin w tygodniu 12.
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 6 godzin w warunkach ambulatoryjnych; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 4 godzin w trybie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 4 godzin w warunkach ambulatoryjnych; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 2 godzin w tygodniu 12.
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników, którzy osiągnęli średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 2 godzin w warunkach ambulatoryjnych; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 3
liczba uczestników osiągających średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 3. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 3
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 6
liczba uczestników osiągających średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 6. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 6
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 9
liczba uczestników osiągających średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 9. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 9
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 12
liczba uczestników osiągających średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 12. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 15
liczba uczestników osiągających średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 15. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 15
Liczba uczestników, u których uzyskano średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 - tydzień 18
liczba uczestników osiągających średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o; Redukcja SBP o 15 mmHg i 30 mmHg i 45 mmHg, redukcja DBP o 10 mmHg i 15 mmHg i 20 mmHg w 18. tygodniu
tydzień 0 - tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-8663-403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj