Onderzoek van 18 weken ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van olmesartan, amlodipine en hydrochloorthiazide bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar.
• Diagnose van diabetes mellitus type 2 en een stabiel regime van een of meer orale antidiabetica gedurende ten minste 3 maanden, met of zonder aanvullend gebruik van Byetta (exenatide);

Opmerking: Personen met de diagnose diabetes mellitus type 2 die geen orale antidiabetica gebruikten, kunnen zijn ingeschreven als ze een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 hadden volgens de criteria van de American Diabetes Association, inclusief de specifieke plasmaglucoseresultaten die hieronder worden vermeld:

• Nuchtere plasmaglucose >=126 mg/dl (7,0 mmol/l); of
• Symptomen van hyperglykemie en een toevallige (op elk moment van de dag ongeacht de tijd sinds de laatste maaltijd) plasmaglucose >=200 mg/dL (11,1 mmol/L). Tot de klassieke symptomen van hyperglykemie behoorden polyurie, polydipsie en onverklaarbaar gewichtsverlies; of
• Twee uur plasmaglucose >=200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest;
• Nieuw gediagnosticeerde hypertensie of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP >130 mmHg en/of DBP >80 mmHg) bij huidige antihypertensieve monotherapie of combinatietherapie.
• Proefpersonen moeten voldoen aan de gemiddelde bloeddrukparameters op kantoor tijdens twee opeenvolgende kwalificerende bezoeken tijdens de inloopfase van de placebo en vervolgens aan de criteria voor ambulante bloeddrukmeting (ABPM) overdag.
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en, indien van toepassing, geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie die meerdere antihypertensieve therapieën gebruiken (ter beoordeling van de onderzoeker).
• Diabetes mellitus type 2 met een geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) >=9,0% bij screening;
• Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 die insuline nodig hebben.
• Proefpersonen met een ernstige aandoening die het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksmedicatie te beoordelen kan beperken, of proefpersonen met secundaire hypertensie.