18 hetes vizsgálat az olmezartán, amlodipin és hidroklorotiazid biztonságosságát és hatásosságát értékelő 2-es típusú cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők.
• 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása és bármely orális antidiabetikum stabil adagolása legalább 3 hónapig, Byetta (exenatid) kiegészítő alkalmazásával vagy anélkül;

Megjegyzés: A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok, akik nem kaptak orális antidiabetikus szereket, besorolhattak, ha dokumentált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek az American Diabetes Association kritériumai szerint, beleértve az alábbiakban felsorolt ​​specifikus plazma glükóz eredményeket:

• Éhgyomri plazma glükóz >=126 mg/dl (7,0 mmol/L); vagy
• Hiperglikémia tünetei és alkalmi (a nap bármely szakában, tekintet nélkül az utolsó étkezés óta eltelt időre) a plazma glükóz >=200 mg/dl (11,1 mmol/L). A hiperglikémia klasszikus tünetei közé tartozik a polyuria, a polydipsia és a megmagyarázhatatlan fogyás; vagy
• Kétórás plazma glükóz >=200 mg/dL (11,1 mmol/L) orális glükóz tolerancia teszt során;
• Újonnan diagnosztizált magas vérnyomás vagy nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása szerint az SBP > 130 Hgmm és/vagy a DBP > 80 Hgmm) a jelenlegi antihipertenzív monoterápia vagy kombinációs terápia során.
• Az alanyoknak teljesíteniük kell az átlagos ülőhelyi vérnyomás-paramétereket két egymást követő, minősítő vizit alkalmával a placebo bevezető szakaszában, majd ezt követően a nappali ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) kritériumait.
• A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és adott esetben megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akik többszörös vérnyomáscsökkentő terápiát kapnak (a vizsgáló döntése alapján).
• 2-es típusú diabetes mellitus, glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) >=9,0% a szűréskor;
• Inzulinra szoruló 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok.
• Bármilyen súlyos rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelését, vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alanyok.