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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Tiotropium täglich + Salmeterol täglich oder zweimal täglich im Vergleich zu Tiotropium täglich bei Patienten mit COPD

27. Juni 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein randomisierter, doppelblinder klinischer Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Tiotropium/Salmeterol 7,5/25 Inhalationspulver am Morgen über Tiotropium/Salmeterol HandiHaler, Tiotropium 18 Mcg Inhalationspulver am Morgen über Spiriva HandiHaler, Salmeterol 50 Mcg MDPI morgens und abends und die freie Kombination Tiotropium 18 Mcg Inhalationspulver am Morgen über Spiriva HandiHaler plus Salmeterol 50 Mcg MDPI morgens und abends nach chronischer Verabreichung (6-wöchige Behandlungszeiträume) bei Patienten mit COPD

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit des einmal täglich einzunehmenden Tiotropium plus Salmeterol-Inhalationspulvers bei der Lungenfunktionsreaktion am Tag und die Nichtunterlegenheit bei der Lungenfunktionsreaktion in der Nacht gegenüber den Vergleichsbehandlungen festzustellen, die in ihren etablierten Dosierungsschemata inhaliert werden, wenn sie 6 Jahre lang verabreicht werden -wöchige Zeiträume für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit des Tiotropium plus Salmeterol-Inhalationspulvers im Vergleich zu den Vergleichsbehandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1184.13.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1184.13.1309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Deutschland
        • 1184.13.1308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1184.13.1311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1184.13.1312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1184.13.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1184.13.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland
        • 1184.13.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1184.13.1310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland
        • 1184.13.1307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1184.13.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1184.13.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor allen studienbezogenen Verfahren, einschließlich Medikamentenauswaschung und Einschränkungen, eine Einverständniserklärung im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien und den örtlichen Gesetzen unterzeichnen.

  2. Bei allen Patienten muss eine COPD-Diagnose vorliegen und die folgenden Kriterien erfüllen:

    relativ stabile* Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 70 % des Post-Bronchodilatator-FVC bei Besuch 1 (gemäß GOLD-Kriterien).

    * Die Randomisierung von Patienten mit einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Basiszeitraums sollte verschoben werden. Die Patienten können 6 Wochen nach der Genesung von der Infektion oder Exazerbation randomisiert werden. Die vorhergesagten Normalwerte werden nach ECSC berechnet.

  3. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  4. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren sein.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen
  6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent zu inhalieren.
  7. Patienten müssen in der Lage sein, alle notwendigen Aufzeichnungen im Tagebuch durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bedeutende Krankheiten als COPD
  2. Patienten mit klinisch signifikanten Abweichungen in der Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse zu Studienbeginn, wenn die Abweichung eine signifikante Erkrankung gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 darstellt.
  3. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt.
  4. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, die im vergangenen Jahr einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen im vergangenen Jahr.
  6. Malignome innerhalb der letzten fünf Jahre ausgeschlossen Basalzellkarzinom.
  7. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut von 600/mm3.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie.
  9. Bekannte aktive Tuberkulose.
  10. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  11. Thorakotomie mit Lungenresektion.
  12. Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten sechs Wochen
  13. Patienten, die regelmäßig tagsüber eine Sauerstofftherapie anwenden
  14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  15. Verwendung nicht zugelassener Medikamente
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen verwendete Medikamente oder andere Bestandteile der Studienmedikation.
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Als hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gelten solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz oder der Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause.
  19. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T+S_PE/ Tio18GEL / Salm50DPI / T18GEL+S_DPI
7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)/ 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID
Arzneimittel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) Inhalationspulver
Arzneimittel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) Inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Festdosierte Kombination aus 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) Inhalationspulver
Experimental: Tio18GEL/ T18GEL+S_DPI/ T+S_PE/ Salm50DPI
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
Arzneimittel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) Inhalationspulver
Arzneimittel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) Inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Festdosierte Kombination aus 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) Inhalationspulver
Experimental: Salm50DPI/ T+S_PE/ T18GEL+S_DPI/ Tio18GEL
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL)
Arzneimittel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) Inhalationspulver
Arzneimittel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) Inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Festdosierte Kombination aus 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) Inhalationspulver
Experimental: T18GEL+S_DPI/ Salm50DPI/ Tio18GEL/ T+S_PE
18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Arzneimittel: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) Inhalationspulver
Arzneimittel: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) Inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Festdosierte Kombination aus 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion im forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0–12 Stunden (AUC0–12)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation und 30 Min., 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die FEV1-AUC wurde als die Fläche unter der zeitlich normalisierten FEV1-Kurve definiert. Es wurde vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (FEV1 AUC0-12) berechnet, wobei die Trapezregel durch die entsprechende Dauer (12 Stunden) dividiert wurde, um die Ergebnisse in Litern (L) zu erhalten. Die FEV1-AUC0-12h-Reaktion ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert:

FEV1 AUC0-12h-Reaktion = FEV1 AUC0-12h - FEV1 (Grundlinie). Der FEV1-Basiswert ist definiert als die FEV1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation und 30 Min., 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf das forcierte Exspirationsvolumen im zweiten Bereich (FEV1) unter der Kurve von 12 bis 24 Stunden (AUC12–24)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation sowie 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die FEV1-AUC wurde als die Fläche unter der zeitlich normierten FEV1-Kurve (AUC) definiert. Es wurde vom Zeitpunkt 12 bis 24 Stunden (FEV1 AUC12-24) berechnet, wobei die Trapezregel durch die entsprechende Dauer (d. h. 12 Stunden) dividiert wurde, um die Ergebnisse in L zu erhalten.

Die AUC12-24h-Reaktion ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert:

FEV1 AUC12-24h-Reaktion = FEV1 AUC12-24h - FEV1 (Grundlinie). Der FEV1-Basiswert ist definiert als die FEV1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2) unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation sowie 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf das maximale forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb von 3 Stunden nach der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Der maximale FEV1-Wert wurde als der höchste FEV1-Wert definiert, der innerhalb von 3 Stunden nach der Inhalation der letzten Morgendosis jeder randomisierten Behandlung beobachtet wurde. Die maximale FEV1-Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert:

Spitzen-FEV1-Reaktion = Spitzen-FEV1 – FEV1 (Grundlinie). Der FEV1-Basiswert ist definiert als die FEV1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und innerhalb von 3 Stunden nach der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf das Tiefstvolumen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Beginn und 5 Minuten vor der letzten Verabreichung der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Der Tal-FEV1 wird am Ende jedes Behandlungszeitraums bestimmt und ist definiert als der FEV1 vor der Dosis, der unmittelbar vor der letzten Verabreichung der Morgendosis der randomisierten Behandlung gemessen wurde.

Die minimale FEV1-Reaktion ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert:

Tal-FEV1-Reaktion = Tal-FEV1 - FEV1 (Basiswert) Der FEV1-Basiswert ist definiert als die FEV1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 5 Minuten vor der letzten Verabreichung der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion im forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0–24 Stunden (AUC0–24)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) davor und 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden danach Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die FEV1-AUC wurde als die Fläche unter der zeitlich normalisierten FEV1-Kurve definiert. Es wurde vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (FEV1 AUC0-24) berechnet, wobei die Trapezregel durch die entsprechende Dauer (24 Stunden) dividiert wurde, um die Ergebnisse in Litern (L) zu erhalten. Die FEV1 AUC0-24h-Reaktion ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert:

FEV1 AUC0-24h-Reaktion = FEV1 AUC0-24h - FEV1 (Grundlinie). Der FEV1-Basiswert ist definiert als die FEV1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) davor und 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden danach Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Bereich der forcierten Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation und 30 Min., 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die FVC-AUC wurde als die zeitlich normierte Fläche unter der FVC-Kurve definiert. Sie wurde vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (FVC AUC0-12) berechnet, wobei die Trapezregel durch die entsprechende Dauer (12 Stunden) dividiert wurde, um die Ergebnisse in Litern (L) zu erhalten. Die FVC-AUC0-12h-Reaktion ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert:

FVC AUC0-12h-Antwort = FVC AUC0-12h - FVC (Basislinie). Der Ausgangswert für FVC-basierte Parameter ist definiert als die FVC-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation und 30 Min., 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Bereich der forcierten Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve von 12 bis 24 Stunden (AUC12-24)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation sowie 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die FVC-AUC wurde als die zeitlich normierte Fläche unter der FVC-Kurve (AUC) definiert. Sie wurde vom Zeitpunkt 12 bis 24 Stunden (FVC AUC12-24) berechnet, wobei die Trapezregel durch die entsprechende Dauer (d. h. 12 Stunden) dividiert wurde, um die Ergebnisse in L zu erhalten.

Die AUC12-24h-Reaktion ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert:

FVC AUC12-24h-Antwort = FVC AUC12-24h - FVC (Basislinie). Der FVC-Basiswert ist definiert als die FVC-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor der Inhalation sowie 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Bereich der forcierten Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve von 0–24 Stunden (AUC0–24)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10 Minuten (Min.) vor und 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation die Morgendosis und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Die FVC-AUC wurde als die zeitlich normierte Fläche unter der FVC-Kurve (AUC) definiert. Sie wurde vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (FVC AUC0-24) unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die entsprechende Dauer (d. h.) berechnet. 24 Stunden), um die Ergebnisse in L zu liefern. Die AUC-Reaktion wurde als Änderung gegenüber dem FVC-Ausgangswert definiert; Der Ausgangswert wurde als FVC definiert, der beim Randomisierungsbesuch gemessen wurde. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Studienbeginn und 10 Minuten (Min.) vor und 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation die Morgendosis und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf die maximale forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb von 3 Stunden nach der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Der maximale FEV1-Wert wurde als der höchste FEV1-Wert definiert, der innerhalb von 3 Stunden nach der Inhalation der letzten Morgendosis jeder randomisierten Behandlung beobachtet wurde.

Die maximale FEV1-Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert:

Spitzen-FEV1-Reaktion = Spitzen-FEV1 – FEV1 (Grundlinie). Der FEV1-Basiswert ist definiert als die FEV1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und innerhalb von 3 Stunden nach der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Tiefstwert der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zu Beginn und 5 Minuten vor der letzten Verabreichung der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Der Tal-FVC1-Wert wird am Ende jedes 6-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt und ist definiert als der FVC1-Wert vor der Dosis, der unmittelbar vor der letzten Verabreichung der Morgendosis der randomisierten Behandlung gemessen wird.

Die minimale FVC1-Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert:

Tal-FVC1-Reaktion = Tal-FVC1 - FVC1 (Basiswert) Der FVC1-Basiswert ist definiert als die FVC1-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 5 Minuten vor der letzten Verabreichung der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Bereich der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF) unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor und 30 Min., 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die PEF(L/min) AUC0-12(h)-Reaktion ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC0-12(h) wurde als Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die volle Dauer (12 Stunden) und in Liter/Minuten angegeben.

PEF AUC0-12h-Reaktion = PEF AUC0-12h - PEF (Basislinie). Der PEF-Basiswert ist definiert als die PEF-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor und 30 Min., 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Bereich der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF) unter der Kurve von 12 bis 24 Stunden (AUC12–24)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die PEF(L/min) AUC12-24(h)-Reaktion ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC12-24(h) wurde als Fläche unter der Kurve von 12 bis 24 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die volle Dauer (12 Stunden) und in Liter/Minuten angegeben.

PEF AUC12-24h-Reaktion = PEF AUC12-24h - PEF (Basislinie). Der PEF-Basiswert ist definiert als die PEF-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) vor und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden nach der Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Bereich der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEF) unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) davor und 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden danach Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Die PEF(L/min) AUC0-24(h)-Reaktion ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. AUC0-24(h) wurde als Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die gesamte Dauer (24 Stunden) zur Angabe in Liter/Minuten.

PEF AUC0-24h-Reaktion = PEF AUC0-24h - PEF (Basislinie). Der PEF-Basiswert ist definiert als die PEF-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 10 Minuten (Min.) davor und 60 Min., 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Inhalation der Morgendosis und 30 Min., 60 Min., 2, 10, 11 und 12 Stunden danach Inhalation der Abenddosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion im Peak PEF (Peak Expiratory Flow Rate)
Zeitfenster: Zu Beginn und innerhalb von 3 Stunden nach der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Der PEF-Spitzenwert wurde als der höchste PEF-Wert definiert, der innerhalb von 3 Stunden nach der Inhalation der letzten Morgendosis der randomisierten Behandlung beobachtet wurde.

Die maximale PEF-Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert:

Peak-PEF-Reaktion = Peak-PEF – PEF (Basislinie). Der PEF-Basiswert ist definiert als die PEF-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und innerhalb von 3 Stunden nach der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf die maximale exspiratorische Flussrate (PEF)
Zeitfenster: Zu Beginn und 5 Minuten vor der letzten Verabreichung der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Der Tal-PEF wird am Ende jedes Behandlungszeitraums bestimmt und ist definiert als der PEF vor der Dosis, der unmittelbar vor der letzten Verabreichung der Morgendosis der randomisierten Behandlung gemessen wird. Die minimale PEF-Reaktion ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert:

Tal-PEF-Reaktion = Tal-PEF - PEF (Basiswert) Der PEF-Basiswert ist definiert als die PEF-Messung vor der Dosis am Morgen beim Randomisierungsbesuch unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis der randomisierten Behandlung. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Beginn und 5 Minuten vor der letzten Verabreichung der Morgendosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf das individuelle forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Reaktion auf das individuelle forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden. Die Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die Mittel werden je nach Behandlung, Zentrum, Behandlungszeitraum und Patient innerhalb des Zentrums angepasst.
Zu Beginn, vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion der individuellen forcierten Vitalkapazität (FVC) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden. Die Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Zu Studienbeginn, vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf den individuellen Peak Expiratory Flow (PEF) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Zu Beginn, vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 6-wöchiger Behandlung.

Reaktion des individuellen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Stunden. Die Reaktion ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die Mittel werden je nach Behandlung, Zentrum, Behandlungszeitraum und Patient innerhalb des Zentrums angepasst.
Zu Beginn, vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 6-wöchiger Behandlung.
Reaktion auf die maximale exspiratorische Flussrate (PEF) am Morgen und Abend, aufgezeichnet von Patienten zu Hause
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Der mittlere PEF ist definiert als der Mittelwert der Werte, die in den Wochen nach den ersten drei Behandlungswochen ermittelt wurden. Der mittlere PEF am Morgen und am Abend wurde separat berechnet und analysiert. Der PEF wurde zweimal täglich gemessen (morgens vor der Inhalation der Studienmedikation und abends vor der Inhalation der Studienmedikation).

Die mittlere PEF-Reaktion am Morgen und Abend ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Morgen bzw. am Abend.

Der mittlere PEF-Basiswert am Morgen und Abend ist definiert als der Mittelwert der Morgen- bzw. Abendwerte, die jeweils in der letzten Woche vor dem Randomisierungsbesuch ermittelt wurden.

Der Mittelwert wird an Behandlung, Zentrum, Behandlungszeitraum und Patient innerhalb des Zentrums angepasst.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion auf das morgendliche und abendliche forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), aufgezeichnet von den Teilnehmern zu Hause
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Pro Behandlungszeitraum wurden der morgendliche mittlere FEV1 (Mittelwert der morgendlichen FEV1-Messungen vor der Dosis) und der abendliche mittlere FEV1 (Mittelwert der abendlichen FEV1-Messung vor der Dosis) berechnet. Zur Berechnung dieser Mittelwerte wurden pro Behandlungszeitraum die nach den ersten 3 Wochen gewonnenen Daten herangezogen.

Die mittleren FEV1-Antworten am Morgen und am Abend werden als die Veränderung gegenüber dem morgendlichen bzw. abendlichen Ausgangswert definiert. Die Ausgangswerte, der morgendliche und abendliche Mittelwert FEV1 (Baseline), sind definiert als der Mittelwert der Morgen- bzw. Abendwerte, die jeweils in der letzten Woche vor dem Randomisierungsbesuch ermittelt wurden.

Der Mittelwert wird an Behandlung, Zentrum, Behandlungszeitraum und Patient innerhalb des Zentrums angepasst.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Ansprechen in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen bei Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Reaktion (Änderung gegenüber dem Ausgangswert) in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit Notfallmedikamenteneinnahme tagsüber, nachts und 24 Stunden. Pro Behandlungszeitraum wurde die Reaktion in der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente angewendet wurden, für die Tageszeit (von der Inhalation der Morgendosis bis 12 Stunden danach), die Nachtzeit (von der Inhalation der Abenddosis bis 12 Stunden danach) und 24 Stunden insgesamt berechnet (von der Inhalation der Morgendosis bis 24 Stunden danach) separat.

Pro 6-wöchigem Behandlungszeitraum wurden die nach den ersten 3 Wochen erhaltenen Daten zur Berechnung der Mittelwerte verwendet. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion in der durchschnittlichen Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Reaktion in durchschnittlicher Anzahl an Sprühstößen der Notfallmedikation. Pro Behandlungszeitraum wurde die Reaktion in der durchschnittlichen Anzahl der verwendeten Sprühstöße der Notfallmedikation berechnet, und zwar tagsüber (von der Inhalation der Morgendosis bis 12 Stunden danach), nachts (von der Inhalation der Abenddosis bis 12 Stunden danach) und 24 Stunden. insgesamt (von der Inhalation der Morgendosis bis 24 Stunden danach) separat. Pro 6-wöchigem Behandlungszeitraum wurden die nach den ersten 3 Wochen erhaltenen Daten zur Berechnung der Mittelwerte verwendet. Die nächtlichen, tagsüber und 24-Stunden-Gesamtdurchschnittsreaktionen auf die Anzahl der Sprühstöße, die als Notfallmedikation verwendet wurden, sind definiert als die Veränderung gegenüber dem Nacht-, Tages- bzw. 24-Stunden-Gesamtausgangswert.

Die Ausgangswerte, Nacht-, Tages- und 24-Stunden-Gesamtdurchschnitt, mittlere Anzahl der verwendeten Sprühstöße (Basislinie), werden als Mittelwert der Nacht-, Tages- und 24-Stunden-Gesamtwerte definiert, die jeweils aus ermittelt wurden die letzte Woche vor dem Randomisierungsbesuch.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit nächtlichem Erwachen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit nächtlichem Aufwachen. Pro Behandlungszeitraum wurde die mittlere Anzahl der Tage mit nächtlichem Aufwachen berechnet. Für die Berechnung dieses Mittels wurden pro 6-wöchigem Behandlungszeitraum die nach den ersten 3 Wochen erhobenen Daten herangezogen. Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit nächtlicher Aufwachreaktion wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Basiswert, die mittlere Anzahl der Tage mit nächtlichem Aufwachen (Baseline), ist definiert als der Mittelwert der Anzahl der Tage mit nächtlichem Aufwachen aus der letzten Woche vor dem Randomisierungsbesuch.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit nächtlichem Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit (SOB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Pro Behandlungszeitraum wurde die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Aufwachen (nur Aufwachen im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) während der Nacht berechnet. Für die Berechnung des Mittelwerts wurden pro 6-wöchigem Behandlungszeitraum die nach den ersten 3 Wochen gewonnenen Daten herangezogen.

Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit COPD-bedingter Aufwachreaktion wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Der Ausgangswert, die mittlere Anzahl der Tage mit COPD-bedingtem Aufwachen (Baseline), ist definiert als der Mittelwert der Anzahl der Tage mit COPD-bedingtem Aufwachen aus der letzten Woche vor dem Randomisierungsbesuch.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion in der mittleren Anzahl der Aufwachen aufgrund von Kurzatmigkeit (SOB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Pro Behandlungszeitraum wurde die mittlere Anzahl des Aufwachens (nur Aufwachen im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) während der Nacht berechnet. Für die Berechnung dieses Mittels wurden pro 6-wöchigem Behandlungszeitraum die nach den ersten 3 Wochen erhobenen Daten herangezogen. Die mittlere Anzahl der COPD-bedingten Aufwachreaktionen wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert, die mittlere Anzahl der COPD-bedingten Aufwachereignisse (Baseline), ist definiert als der Mittelwert der Anzahl der Tage mit COPD-bedingten Aufwachereignissen aus der letzten Woche vor dem Randomisierungsbesuch.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Reaktion auf den durchschnittlichen Kurzatmigkeitswert (SOB) in der Nacht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.

Reaktion im durchschnittlichen Wert der nächtlichen Kurzatmigkeit (SOB). Der SOB maß die Kurzatmigkeit in einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich stark und 5 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Für die Berechnung des Mittelwerts wurden pro 6-wöchigem Behandlungszeitraum die nach den ersten 3 Wochen gewonnenen Daten herangezogen.
Zu Studienbeginn und in den letzten 3 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums.
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung (durchschnittliche Dauer von 42 Tagen) + 30 Tage, bis zu 91 Tage für T+S_PE, bis zu 98 Tage für Tio18GEL, bis zu 89 Tage für Salm50DPI und bis zu 113 Tage für T18GEL+S_DPI.
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung (durchschnittliche Dauer von 42 Tagen) + 30 Tage, bis zu 91 Tage für T+S_PE, bis zu 98 Tage für Tio18GEL, bis zu 89 Tage für Salm50DPI und bis zu 113 Tage für T18GEL+S_DPI.
Anzahl der Patienten mit deutlichen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis der Studienmedikation nach 6-wöchiger Behandlung.

Deutliche Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurden wie folgt definiert:

Systolischer Blutdruck

  • Anstieg um ≥25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) über dem Ausgangswert
  • Abfall unter 100 mmHg, wenn dieser Wert zu Studienbeginn nicht erreicht wurde, und ein Abfall um > 10 mmHg unter den Ausgangswert

Diastolischer Blutdruck

  • Anstieg über 90 mmHg und ein Anstieg von >10 mmHg über dem Ausgangswert
  • Abfall unter 60 mmHg, wenn dieser Wert zu Studienbeginn nicht erreicht wurde, und ein Abfall um > 10 mmHg unter den Ausgangswert

Impuls

  • Steigerung über 100 Schläge pro Minute, wenn nicht auf diesem Niveau zu Studienbeginn, und ein Anstieg von > 10 Schlägen pro Minute über dem Ausgangswert
  • Abfall unter 60 Schläge pro Minute, wenn dieser Wert zu Studienbeginn nicht erreicht wurde, und ein Rückgang um > 10 Schläge pro Minute unter den Ausgangswert

Der Ausgangswert ist definiert als die Messung vor der Dosis beim Randomisierungsbesuch.
Zu Studienbeginn und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis der Studienmedikation nach 6-wöchiger Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184.13

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