Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tiotropia denně + salmeterol denně nebo dvakrát denně versus tiotropium denně u pacientů s CHOPN

27. června 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti Tiotropium/Salmeterol 7,5/25 prášek k inhalaci ráno prostřednictvím Tiotropium/Salmeterol HandiHaler, Tiotropium 18 Mcg prášek k inhalaci ráno prostřednictvím Spiriva HandiHaler, Salmeterol the MDPI 50 Even a bezplatná kombinace Tiotropium 18 mcg inhalační prášek ráno Via Spiriva HandiHaler Plus Salmeterol 50 mcg MDPI ráno a večer po chronickém podávání (6týdenní léčebné období) u pacientů s CHOPN

Primárním cílem této studie je prokázat převahu prášku k inhalaci Tiotropium plus Salmeterol podávaného jednou denně v denní funkční odpovědi plic a noninferioritu v noční funkční odpovědi plic oproti srovnávací léčbě inhalované v jejich zavedených dávkovacích režimech při podávání po dobu 6 let. - týdenní období pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Hlavním sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost inhalačního prášku Tiotropium plus Salmeterol oproti srovnávací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1184.13.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1184.13.1309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Německo
        • 1184.13.1308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1184.13.1311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1184.13.1312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1184.13.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • 1184.13.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo
        • 1184.13.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1184.13.1310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Německo
        • 1184.13.1307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1184.13.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Německo
        • 1184.13.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, což zahrnuje vymývání léků a omezení.

  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující kritéria:

    relativně stabilní* obstrukce dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální a post-bronchodilatační FEV1 < 70 % post-bronchodilatační FVC při návštěvě 1 (podle kritérií GOLD).

    * Randomizace pacientů s jakoukoli respirační infekcí nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období by měla být odložena. Pacienti mohou být randomizováni 6 týdnů po zotavení z infekce nebo exacerbace. Předpokládané normální hodnoty budou vypočteny podle ESUO.

  3. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  4. Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s anamnézou kouření 10 balených let.
  5. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné testy funkce plic
  6. Pacienti musí být schopni inhalovat léky kompetentním způsobem.
  7. Pacienti musí být schopni provádět všechny potřebné záznamy do deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná významná onemocnění než CHOPN
  2. Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje významné onemocnění definované ve vylučovacím kritériu č. 1.
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu.
  4. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  5. Hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku.
  6. Malignita v posledních pěti letech vylučovala bazaliom.
  7. Pacienti s astmatem v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi 600/mm3.
  8. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie.
  9. Známá aktivní tuberkulóza.
  10. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  11. Thorakotomie s plicní resekcí.
  12. Rehabilitační program za posledních šest týdnů
  13. Pacienti, kteří pravidelně využívají denní oxygenoterapii
  14. Pacienti, kteří užili zkoušený lék do 30 dnů
  15. Užívání nepovolených léků
  16. Známá přecitlivělost na užívané léky nebo jiné složky studovaného léku.
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.
  19. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T+S_PE/ Tio18GEL / Salm50DPI / T18GEL+S_DPI
7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)/ 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) plus 50 µg (BIDSPID_PID)
Lék: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalační prášek
Lék: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalační prášek plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinace fixní dávky 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalační prášek
Experimentální: Tio18GEL/ T18GEL+S_DPI/ T+S_PE/ Salm50DPI
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 50 µg (S_DPI) Salmeterol 50 µg
Lék: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalační prášek
Lék: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalační prášek plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinace fixní dávky 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalační prášek
Experimentální: Salm50DPI/ T+S_PE/ T18GEL+S_DPI/ Tio18GEL
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 18 µg Tiotropium (Tiog18)
Lék: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalační prášek
Lék: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalační prášek plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinace fixní dávky 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalační prášek
Experimentální: T18GEL+S_DPI/ Salm50DPI/ Tio18GEL/ T+S_PE
18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium_Totropium/S
Lék: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalační prášek
Lék: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalační prášek plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) dvakrát denně (BID)
Lék: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Kombinace fixní dávky 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva v oblasti nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky po 6 týdnech léčby.

FEV1 AUC byla definována jako plocha pod křivkou FEV1 normalizovaná pro čas. Byl vypočítán od času 0 do 12 h (FEV1 AUC0-12), za použití lichoběžníkového pravidla děleného odpovídající dobou trvání (12 h), aby byly získány výsledky v litrech (L). Odpověď FEV1 AUC0-12h je definována jako změna od výchozí hodnoty:

FEV1 AUC0-12h odpověď = FEV1 AUC0-12h - FEV1 (základní hodnota). Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření FEV1 před podáním dávky ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva ve vynuceném exspiračním objemu za sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou od 12 do 24 hodin (AUC12 -24)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.

FEV1 AUC byla definována jako plocha pod křivkou FEV1 (AUC) normalizovaná pro čas. Byl vypočítán od času 12 do 24 h (FEV1 AUC12-24), za použití lichoběžníkového pravidla děleného odpovídající dobou trvání (tj. 12 h), aby byly získány výsledky v L.

Odpověď AUC12-24h je definována jako změna od výchozí hodnoty:

FEV1 AUC12-24h odpověď = FEV1 AUC12-24h - FEV1 (základní hodnota). Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření FEV1 před podáním dávky ráno při randomizační návštěvě (návštěva 2) těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva ve špičkovém vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku a do 3 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.

Vrchol FEV1 byl definován jako nejvyšší hodnota FEV1 pozorovaná během 3 hodin po inhalaci poslední ranní dávky každé randomizované léčby. Maximální odezva FEV1 je definována jako změna od výchozí hodnoty:

Peak FEV1 odpověď = Peak FEV1 - FEV1 (základní hodnota). Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření FEV1 před podáním dávky ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a do 3 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva v minimálním objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku a 5 minut před posledním podáním ranní dávky po 6 týdnech léčby.

Minimální FEV1 je stanovena na konci každého léčebného období a je definována jako FEV1 před dávkou měřená těsně před posledním podáním ranní dávky randomizované léčby.

Odezva na nejnižší hodnotu FEV1 je definována jako změna od výchozí hodnoty:

Minimální odpověď FEV1 = Minimální FEV1 - FEV1 (základní hodnota) Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření FEV1 před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 5 minut před posledním podáním ranní dávky po 6 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva v oblasti nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalace večerní dávky po 6 týdnech léčby.

FEV1 AUC byla definována jako plocha pod křivkou FEV1 normalizovaná pro čas. Byl vypočítán od času 0 do 24 h (FEV1 AUC0-24), za použití lichoběžníkového pravidla děleného odpovídající dobou trvání (24 h), aby byly získány výsledky v litrech (L). Odpověď FEV1 AUC0-24h je definována jako změna od výchozí hodnoty:

FEV1 AUC0-24h odpověď = FEV1 AUC0-24h - FEV1 (základní hodnota). Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření FEV1 před podáním dávky ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalace večerní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v oblasti vynucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky po 6 týdnech léčby.

FVC AUC byla definována jako plocha pod křivkou FVC normalizovaná pro čas. Byl vypočítán od času 0 do 12 h (FVC AUC0-12), za použití lichoběžníkového pravidla děleného odpovídající dobou trvání (12 h), aby byly získány výsledky v litrech (L). Odpověď FVC AUC0-12h je definována jako změna od výchozí hodnoty:

FVC AUC0-12h odpověď = FVC AUC0-12h - FVC (základní hodnota). Výchozí hodnota pro parametry založené na FVC je definována jako měření FVC před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v oblasti vynucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou od 12 do 24 hodin (AUC12-24)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.

FVC AUC byla definována jako plocha pod křivkou FVC (AUC) normalizovaná pro čas. Byl vypočítán od času 12 do 24 h (FVC AUC12-24), za použití lichoběžníkového pravidla děleného odpovídající dobou trvání (tj. 12 h), aby byly získány výsledky v L.

Odpověď AUC12-24h je definována jako změna od výchozí hodnoty:

FVC AUC12-24h odpověď = FVC AUC12-24h - FVC (základní hodnota). Výchozí hodnota FVC je definována jako měření FVC před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před inhalací a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v oblasti vynucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávka a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.
FVC AUC byla definována jako plocha pod křivkou FVC (AUC) normalizovaná pro čas. Byla vypočtena od času 0 do 24 h (FVC AUC0-24), za použití lichoběžníkového pravidla děleného odpovídající dobou trvání (tj. 24 h) k získání výsledků v L. AUC odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty FVC; výchozí hodnota byla definována jako FVC měřená při randomizační návštěvě. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávka a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva ve špičkové vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Na začátku a do 3 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.

Vrchol FEV1 byl definován jako nejvyšší hodnota FEV1 pozorovaná během 3 hodin po inhalaci poslední ranní dávky každé randomizované léčby.

Maximální odezva FEV1 je definována jako změna od výchozí hodnoty:

Peak FEV1 odpověď = Peak FEV1 - FEV1 (základní hodnota). Výchozí hodnota FEV1 je definována jako měření FEV1 před podáním dávky ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a do 3 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Na začátku a 5 minut před posledním podáním ranní dávky po 6 týdnech léčby.

Minimální FVC1 je stanovena na konci každého 6týdenního léčebného období a je definována jako FVC1 před dávkou měřená těsně před posledním podáním ranní dávky randomizované léčby.

Minimální odpověď FVC1 je definována jako změna od výchozí hodnoty:

Minimální odpověď FVC1 = Minimální FVC1 - FVC1 (základní hodnota) Výchozí hodnota FVC1 je definována jako měření FVC1 před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 5 minut před posledním podáním ranní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v oblasti maximálního exspiračního průtoku (PEF) pod křivkou 0 až 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před a 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky po 6 týdnech léčby.

Odezva PEF(l/min) AUC0-12(h) je definována jako změna od výchozí hodnoty. AUC0-12(h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celkovou dobou trvání (12 hodin), aby se uvádělo v litrech/minutách.

PEF AUC0-12h odpověď = PEF AUC0-12h - PEF (základní hodnota). Výchozí hodnota PEF je definována jako měření PEF před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před a 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v oblasti maximálního exspiračního průtoku (PEF) pod křivkou od 12 do 24 hodin (AUC12-24)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.

Odpověď PEF(l/min) AUC12-24(h) je definována jako změna od výchozí hodnoty. AUC12-24(h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou od 12 do 24 hodin za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celou dobou trvání (12 hodin), aby se uvádělo v litrech/minutách.

PEF AUC12-24h odpověď = PEF AUC12-24h - PEF (základní hodnota). Výchozí hodnota PEF je definována jako měření PEF před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalaci večerní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v oblasti maximálního exspiračního průtoku (PEF) pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Na začátku a 10 minut (min) před a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalace večerní dávky po 6 týdnech léčby.

Odezva PEF(l/min) AUC0-24(h) je definována jako změna od výchozí hodnoty. AUC0-24(h) byla vypočtena jako plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin za použití lichoběžníkového pravidla, dělená celou dobou trvání (24 hodin), aby se uvádělo v litrech/minutách.

PEF AUC0-24h odpověď = PEF AUC0-24h - PEF (základní hodnota). Výchozí hodnota PEF je definována jako měření PEF před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 10 minut (min) před a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po inhalaci ranní dávky a 30 minut, 60 minut, 2, 10, 11 a 12 hodin po inhalace večerní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva ve špičkovém PEF (špičkový exspirační průtok)
Časové okno: Na začátku a do 3 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.

Vrchol PEF byl definován jako nejvyšší hodnota PEF pozorovaná během 3 hodin po inhalaci poslední ranní dávky randomizované léčby.

Špičková odezva PEF je definována jako změna od výchozí hodnoty:

Peak PEF odezva = Peak PEF - PEF (základní hodnota). Výchozí hodnota PEF je definována jako měření PEF před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a do 3 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva při maximálním exspiračním průtoku (PEF)
Časové okno: Na začátku a 5 minut před posledním podáním ranní dávky po 6 týdnech léčby.

Minimální PEF je stanovena na konci každého léčebného období a je definována jako PEF před dávkou měřená těsně před posledním podáním ranní dávky randomizované léčby. Trough PEF odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty:

Trough PEF odpověď = Trough PEF - PEF (základní hodnota) Výchozí hodnota PEF je definována jako měření PEF před dávkou ráno při randomizační návštěvě těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a 5 minut před posledním podáním ranní dávky po 6 týdnech léčby.
Odezva v individuálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) během 24hodinového pozorovacího období
Časové okno: Na začátku, před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 a 24 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.

Odezva v individuálním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) po dobu 24 hodin pozorování. Odezva je definována jako změna od základní linie.

Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, dobu léčby a pacienta v rámci centra.
Na začátku, před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 a 24 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva v individuální vynucené vitální kapacitě (FVC) během 24hodinového pozorovacího období
Časové okno: Na začátku, před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 a 24 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva v usilovné vitální kapacitě (FVC) po dobu 24 hodin pozorování. Odezva je definována jako změna od základní linie.
Na začátku, před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 a 24 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva v individuálním špičkovém exspiračním toku (PEF) během 24hodinového pozorovacího období
Časové okno: Na začátku, před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 a 24 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.

Odezva v individuálním vrcholovém výdechovém průtoku (PEF) během 24hodinového období pozorování. Odezva je definována jako změna od základní linie.

Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, dobu léčby a pacienta v rámci centra.
Na začátku, před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 a 24 hodin po ranní dávce po 6 týdnech léčby.
Odezva v ranním a večerním špičkovém exspiračním průtoku (PEF), zaznamenaná pacienty doma
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.

Průměrná PEF je definována jako průměr hodnot získaných během týdnů po prvních třech týdnech léčby. Ranní a večerní střední PEF byly vypočteny a analyzovány odděleně. PEF byla měřena dvakrát denně (ráno před inhalací studovaného léčiva a večer před inhalací studovaného léčiva).

Ranní a večerní průměrná PEF odpověď jsou definovány jako změna od ranní a večerní výchozí hodnoty.

Ranní a večerní střední výchozí hodnota PEF jsou definovány jako průměr ranních a večerních hodnot získaných z posledního týdne před randomizační návštěvou.

Průměr je upraven pro léčbu, centrum, dobu léčby a pacienta v rámci centra.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odpověď v ranním a večerním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) zaznamenaná účastníky doma
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.

Za léčebné období se vypočítal ranní průměr FEV1 (průměr ranních měření FEV1 před podáním dávky) a večerní průměr FEV1 (průměr večerního měření FEV1 před podáním dávky). Pro každé léčebné období byla pro výpočet těchto průměrů použita data získaná po prvních 3 týdnech.

Ranní a večerní průměrné odpovědi FEV1 jsou definovány jako změna od ranní a večerní výchozí hodnoty. Výchozí hodnoty, ranní a večerní průměr FEV1 (základní hodnota), jsou definovány jako průměr ranních a večerních hodnot, v daném pořadí získaných z posledního týdne před randomizační návštěvou.

Průměr je upraven pro léčbu, centrum, dobu léčby a pacienta v rámci centra.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odezva v průměrném počtu dní s použitím záchranné medikace
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.

Odpověď (změna od výchozí hodnoty) v průměrném počtu dní s použitím záchranné medikace ve dne, v noci a 24 hodin. Za období léčby byla vypočtena odpověď v průměrném počtu dní s použitím záchranné medikace pro denní dobu (od inhalace ranní dávky do 12 hodin poté), noční dobu (od inhalace večerní dávky do 12 hodin poté) a 24 hodin celkem (od inhalace ranní dávky do 24 hodin poté) samostatně.

Za 6týdenní léčebné období byla pro výpočet průměrů použita data získaná po prvních 3 týdnech. Průměr je upravený průměr.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odezva ve středním počtu vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.

Odezva v průměrném počtu vdechnutí záchranné medikace. Za léčebné období byla vypočtena odpověď v průměrném počtu vdechnutí použité záchranné medikace pro denní dobu (od inhalace ranní dávky do 12 hodin poté), noční dobu (od inhalace večerní dávky do 12 hodin poté) a 24 hodin- celkem (od inhalace ranní dávky do 24 hodin poté) samostatně. Za 6týdenní léčebné období byla pro výpočet průměrů použita data získaná po prvních 3 týdnech. Noční, denní a 24h-celkový průměrný počet vdechů použité záchranné medikace jsou definovány jako změna od nočního, denního a 24h-celkového základního stavu.

Výchozí hodnoty, noční, denní a 24h-celkový průměrný průměrný počet použitých záchranných vdechů (základní hodnota), jsou definovány jako průměr nočních, denních a 24h-celkových hodnot, v daném pořadí získaných z poslední týden před randomizační návštěvou.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odezva v průměrném počtu dní s nočním probuzením
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odpověď v průměrném počtu dní s nočními probuzeními. Na období léčby byl vypočten průměrný počet dní s probuzením během noci. Za 6týdenní léčebné období byla pro výpočet tohoto průměru použita data získaná po prvních 3 týdnech. Průměrný počet dní s reakcí na noční probuzení je definován jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota, průměrný počet dní s nočním probouzením (Baseline), je definována jako průměr počtu dní s nočním probouzením získaný z posledního týdne před randomizační návštěvou.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odpověď v průměrném počtu dní s nočním probuzením kvůli dušnosti (SOB)
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.

Na období léčby byl vypočten průměrný počet dní s probuzením (pouze probuzení související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)) během noci. Za 6týdenní léčebné období byla pro výpočet průměru použita data získaná po prvních 3 týdnech.

Průměrný počet dní s odpovědí na probuzení související s CHOPN je definován jako změna od výchozí hodnoty.

Výchozí hodnota, průměrný počet dní s probuzeními souvisejícími s CHOPN (Baseline), je definována jako průměr počtu dní s probuzeními souvisejícími s CHOPN získaný z posledního týdne před randomizační návštěvou.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odezva v průměrném počtu probuzení kvůli dušnosti (SOB)
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Za léčebné období byl vypočten průměrný počet probuzení (pouze probuzení související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)) během noci. Za 6týdenní léčebné období byla pro výpočet tohoto průměru použita data získaná po prvních 3 týdnech. Průměrný počet odpovědí na probuzení související s CHOPN je definován jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota, průměrný počet probuzení souvisejících s CHOPN (Baseline), je definován jako průměr počtu dní s probuzeními souvisejícími s CHOPN získaný z posledního týdne předcházejícího randomizační návštěvě.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Odezva v průměrném skóre dušnosti (SOB) v noci
Časové okno: Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.

Odpověď v průměrném skóre dušnosti (SOB) v noci. SOB měřila dušnost v rozsahu od 1 do 5, kde 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela dost a 5 = velmi. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Za 6týdenní léčebné období byla pro výpočet průměru použita data získaná po prvních 3 týdnech.
Na začátku a poslední 3 týdny 6týdenního léčebného období.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do posledního podání léku (průměrná doba trvání 42 dní) + 30 dní, až 91 dní pro T+S_PE, až 98 dní pro Tio18GEL, až 89 dní pro Salm50DPI a až 113 dní pro T18GEL+S_DPI.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Od prvního podání léku do posledního podání léku (průměrná doba trvání 42 dní) + 30 dní, až 91 dní pro T+S_PE, až 98 dní pro Tio18GEL, až 89 dní pro Salm50DPI a až 113 dní pro T18GEL+S_DPI.
Počet pacientů s výraznými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Na začátku a 6 hodin po ranní dávce studovaného léku po 6 týdnech léčby.

Výrazné změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty byly definovány následovně:

Systolický krevní tlak

  • Zvýšení o ≥25 milimetrů rtuti (mmHg) nad výchozí hodnotu
  • Snížení pod 100 mmHg, pokud není na této úrovni na začátku a snížení o >10 mmHg pod výchozí hodnotu

Diastolický krevní tlak

  • Zvýšení nad 90 mmHg a zvýšení o >10 mmHg nad výchozí hodnotu
  • Snížení pod 60 mmHg, pokud není na této úrovni na začátku a snížení o >10 mmHg pod výchozí hodnotu

Puls

  • Zvýšení nad 100 tepů za minutu, pokud ne na této úrovni na výchozí úrovni, a zvýšení o > 10 tepů za minutu nad výchozí hodnotu
  • Snížení pod 60 tepů za minutu, pokud ne na této úrovni na začátku, a snížení o > 10 tepů za minutu pod výchozí hodnotu

Výchozí stav je definován jako měření před dávkou při randomizační návštěvě.
Na začátku a 6 hodin po ranní dávce studovaného léku po 6 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1184.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium (Tio18GEL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit