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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Tiotropium Daily + Salmeterol Daily or Two Daily versus Tiotropium Daily chez les patients atteints de BPCO

27 juin 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une comparaison randomisée, en double aveugle, de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Tiotropium/Salmeterol 7,5/25 Poudre pour inhalation le matin Via Tiotropium/Salmeterol HandiHaler, Tiotropium 18 Mcg Poudre pour inhalation le matin Via Spiriva HandiHaler, Salmeterol 50 Mcg MDPI le matin et le soir et la combinaison gratuite de poudre pour inhalation de tiotropium 18 mcg le matin via Spiriva HandiHaler plus salmeterol 50 mcg MDPI le matin et le soir après administration chronique (périodes de traitement de 6 semaines) chez les patients atteints de BPCO

L'objectif principal de cet essai est d'établir la supériorité de la poudre pour inhalation de tiotropium plus salmétérol une fois par jour dans la réponse de la fonction pulmonaire diurne et la non-infériorité dans la réponse de la fonction pulmonaire nocturne par rapport aux traitements de comparaison inhalés dans leurs schémas posologiques établis lorsqu'ils sont administrés pendant 6 -semaines aux patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le principal objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité de la poudre pour inhalation de tiotropium plus salmétérol par rapport aux traitements de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1184.13.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1184.13.1309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Allemagne
        • 1184.13.1308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1184.13.1311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1184.13.1312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1184.13.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne
        • 1184.13.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne
        • 1184.13.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1184.13.1310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne
        • 1184.13.1307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1184.13.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • 1184.13.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP et aux législations locales avant toute procédure liée à l'étude, qui comprend l'élimination et les restrictions des médicaments.

  2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et doivent répondre aux critères suivants :

    obstruction des voies respiratoires relativement stable* avec un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la normale prédite et un VEMS post-bronchodilatateur < 70 % de la CVF post-bronchodilatateur à la visite 1 (selon les critères GOLD).

    * La randomisation des patients présentant une infection respiratoire ou une exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence doit être reportée. Les patients peuvent être randomisés 6 semaines après la guérison de l'infection ou de l'exacerbation. Les valeurs normales prévues seront calculées conformément à la CECA.

  3. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
  4. Les patients doivent être des fumeurs actuels ou anciens avec un historique de tabagisme de 10 paquets-années.
  5. Les patients doivent être capables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables
  6. Les patients doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente.
  7. Les patients doivent être en mesure d'effectuer tous les enregistrements nécessaires dans le journal.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies importantes autres que la BPCO
  2. Patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement significatives, si l'anomalie définit une maladie significative telle que définie dans le critère d'exclusion n° 1.
  3. Patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde.
  4. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de l'année écoulée.
  5. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
  6. La malignité au cours des cinq dernières années excluait le carcinome basocellulaire.
  7. Patients ayant des antécédents d'asthme ou qui ont un nombre total d'éosinophiles dans le sang de 600/mm3.
  8. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente.
  9. Tuberculose active connue.
  10. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  11. Thoracotomie avec résection pulmonaire.
  12. Programme de réadaptation au cours des six dernières semaines
  13. Patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie diurne
  14. Patients ayant pris un médicament expérimental dans les 30 jours
  15. Utilisation de médicaments non autorisés
  16. Hypersensibilité connue aux médicaments utilisés ou à d'autres composants du médicament à l'étude.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
  19. Patients qui participent actuellement à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T+S_PE/ Tio18GEL / Salm50DPI / T18GEL+S_DPI
7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE)/ 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) plus 50 µg Salmétérol MDPI (S_DPI) BID
Médicament: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) poudre pour inhalation
Médicament: Salmétérol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium (T18GEL) + Salmétérol MDPI (S_DPI)
18 µg de poudre pour inhalation de tiotropium (T18GEL) plus 50 µg de salmétérol MDPI (S_DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE)
Association à dose fixe de 7,5 µg/25 µg de poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol (T+S_PE)
Expérimental: Tio18GEL/ T18GEL+S_DPI/ T+S_PE/ Salm50DPI
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmétérol MDPI (S_DPI) BID / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE) / 50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI)
Médicament: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) poudre pour inhalation
Médicament: Salmétérol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium (T18GEL) + Salmétérol MDPI (S_DPI)
18 µg de poudre pour inhalation de tiotropium (T18GEL) plus 50 µg de salmétérol MDPI (S_DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE)
Association à dose fixe de 7,5 µg/25 µg de poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol (T+S_PE)
Expérimental: Salm50DPI/ T+S_PE/ T18GEL+S_DPI/ Tio18GEL
50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmétérol MDPI (S_DPI) BID / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL)
Médicament: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) poudre pour inhalation
Médicament: Salmétérol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium (T18GEL) + Salmétérol MDPI (S_DPI)
18 µg de poudre pour inhalation de tiotropium (T18GEL) plus 50 µg de salmétérol MDPI (S_DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE)
Association à dose fixe de 7,5 µg/25 µg de poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol (T+S_PE)
Expérimental: T18GEL+S_DPI/ Salm50DPI/ Tio18GEL/ T+S_PE
18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmétérol MDPI (S_DPI) BID / 50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE)
Médicament: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) poudre pour inhalation
Médicament: Salmétérol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmétérol MDPI (Salm50DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium (T18GEL) + Salmétérol MDPI (S_DPI)
18 µg de poudre pour inhalation de tiotropium (T18GEL) plus 50 µg de salmétérol MDPI (S_DPI) deux fois par jour (BID)
Médicament: Tiotropium/Salmétérol (T+S_PE)
Association à dose fixe de 7,5 µg/25 µg de poudre pour inhalation de tiotropium/salmétérol (T+S_PE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse en volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

L'ASC du VEMS a été définie comme l'aire sous la courbe du VEMS normalisée dans le temps. Il a été calculé du temps 0 à 12 h (FEV1 AUC0-12), en utilisant la règle trapézoïdale divisée par la durée correspondante (12 h) pour donner les résultats en litre (L). La réponse FEV1 AUC0-12h est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse FEV1 AUC0-12h = FEV1 AUC0-12h - FEV1 (Base). La valeur initiale du VEMS est définie comme la mesure du VEMS pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en volume expiratoire forcé en seconde (FEV1) Zone sous la courbe de 12 à 24 heures (AUC12 -24)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.

L'ASC du VEMS a été définie comme l'aire sous la courbe du VEMS (ASC) normalisée dans le temps. Il a été calculé du temps 12 à 24 h (FEV1 AUC12-24), en utilisant la règle trapézoïdale divisée par la durée correspondante (c'est-à-dire 12 h) pour donner les résultats en L.

La réponse AUC12-24h est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse FEV1 AUC12-24h = FEV1 AUC12-24h - FEV1 (Base). La valeur initiale du VEMS est définie comme la mesure du VEMS pré-dose le matin lors de la visite de randomisation (Visite 2) juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
Réponse en volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et dans les 3 heures suivant la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Le VEMS maximal a été défini comme la lecture du VEMS la plus élevée observée dans les 3 heures suivant l'inhalation de la dernière dose matinale de chaque traitement randomisé. La réponse maximale du VEMS est définie comme un changement par rapport à la ligne de base :

Réponse VEMS maximale = VEMS maximale - VEMS (ligne de base). La valeur initiale du VEMS est définie comme la mesure du VEMS pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et dans les 3 heures suivant la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et 5 minutes avant la dernière administration de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Le VEMS résiduel est déterminé à la fin de chaque période de traitement et est défini comme le VEMS pré-dose mesuré juste avant la dernière administration de la dose matinale du traitement randomisé.

La réponse minimale du VEMS est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse du VEMS résiduel = VEMS résiduel - VEMS (valeur initiale) La valeur initiale du VEMS est définie comme la mesure du VEMS pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 5 minutes avant la dernière administration de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse en volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant et 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.

L'ASC du VEMS a été définie comme l'aire sous la courbe du VEMS normalisée dans le temps. Il a été calculé du temps 0 à 24 h (FEV1 AUC0-24), en utilisant la règle trapézoïdale divisée par la durée correspondante (24 h) pour donner les résultats en litre (L). La réponse FEV1 AUC0-24h est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse VEMS ASC0-24h = VEMS ASC0-24h - VEMS (Base). La valeur initiale du VEMS est définie comme la mesure du VEMS pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant et 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
Réponse dans la zone de capacité vitale forcée (FVC) sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

L'ASC de la CVF a été définie comme l'aire sous la courbe de la CVF normalisée dans le temps. Elle a été calculée du temps 0 à 12 h (CVF AUC0-12), en utilisant la règle trapézoïdale divisée par la durée correspondante (12 h) pour donner les résultats en litre (L). La réponse FVC AUC0-12h est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse FVC AUC0-12h = FVC AUC0-12h - FVC (Base). La valeur de référence pour les paramètres basés sur la CVF est définie comme la mesure de la CVF pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose de traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse dans la zone de capacité vitale forcée (CVF) sous la courbe de 12 à 24 heures (AUC12-24)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.

L'ASC de la CVF a été définie comme l'aire sous la courbe de la CVF (ASC) normalisée dans le temps. Elle a été calculée du temps 12 à 24 h (CVF AUC12-24), en utilisant la règle trapézoïdale divisée par la durée correspondante (c'est-à-dire 12 h) pour donner les résultats en L.

La réponse AUC12-24h est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse FVC AUC12-24h = FVC AUC12-24h - FVC (Base). La valeur de base de la CVF est définie comme la mesure de la CVF pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose de traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant l'inhalation et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
Réponse dans la zone de capacité vitale forcée (FVC) sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant et 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
L'ASC de la CVF a été définie comme l'aire sous la courbe de la CVF (ASC) normalisée dans le temps. Elle a été calculée du temps 0 à 24 h (CVF ASC0-24), en utilisant la règle trapézoïdale divisée par la durée correspondante (c'est-à-dire 24 h) pour donner les résultats en L. La réponse de l'ASC a été définie comme le changement par rapport à la CVF initiale ; la ligne de base était définie comme la CVF mesurée lors de la visite de randomisation. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant et 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
Réponse en capacité vitale forcée maximale (CVF)
Délai: Au départ et dans les 3 heures suivant la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Le VEMS maximal a été défini comme la lecture du VEMS la plus élevée observée dans les 3 heures suivant l'inhalation de la dernière dose matinale de chaque traitement randomisé.

La réponse maximale du VEMS est définie comme un changement par rapport à la ligne de base :

Réponse VEMS maximale = VEMS maximale - VEMS (ligne de base). La valeur initiale du VEMS est définie comme la mesure du VEMS pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et dans les 3 heures suivant la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ et 5 minutes avant la dernière administration de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

La CVF1 minimale est déterminée à la fin de chaque période de traitement de 6 semaines et est définie comme la CVF1 pré-dose mesurée juste avant la dernière administration de la dose matinale du traitement randomisé.

La réponse FVC1 minimale est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse FVC1 minimale = FVC1 minimale - FVC1 (valeur initiale) La valeur initiale FVC1 est définie comme la mesure FVC1 pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 5 minutes avant la dernière administration de la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse dans la zone du débit expiratoire de pointe (DEP) sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC0-12)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant et 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

La réponse PEF(L/min) AUC0-12(h) est définie comme le changement par rapport à la ligne de base. L'ASC0-12(h) a été calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 12 heures en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée totale (12 heures) à rapporter en litre/minutes.

Réponse DEP ASC0-12h = DEP ASC0-12h - DEP (Base). La valeur de référence du DEP est définie comme la mesure du DEP pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant et 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse dans la zone de débit expiratoire maximal (DEP) sous la courbe de 12 à 24 heures (AUC12-24)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.

La réponse PEF(L/min) AUC12-24(h) est définie comme le changement par rapport à la ligne de base. L'ASC12-24(h) a été calculée comme l'aire sous la courbe de 12 à 24 heures en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée totale (12 heures) à rapporter en litre/minutes.

Réponse PEF AUC12-24h = PEF AUC12-24h - PEF (Base). La valeur de référence du DEP est définie comme la mesure du DEP pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après l'inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
Réponse dans la zone du débit expiratoire maximal (DEP) sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Au départ et 10 minutes (min) avant et 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.

La réponse PEF(L/min) AUC0-24(h) est définie comme le changement par rapport à la ligne de base. L'ASC0-24(h) a été calculée comme l'aire sous la courbe de 0 à 24 heures en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée totale (24 heures) à rapporter en litre/minutes.

Réponse DEP ASC0-24h = DEP ASC0-24h - DEP (Base). La valeur de référence du DEP est définie comme la mesure du DEP pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 10 minutes (min) avant et 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'inhalation de la dose du matin et 30 min, 60 min, 2, 10, 11 et 12 heures après inhalation de la dose du soir après 6 semaines de traitement.
Réponse en Peak PEF (Peak Expiratory Flow Rate)
Délai: Au départ et dans les 3 heures suivant la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Le pic de PEF a été défini comme la lecture de PEF la plus élevée observée dans les 3 heures suivant l'inhalation de la dernière dose matinale du traitement randomisé.

La réponse maximale du DEP est définie comme un changement par rapport à la ligne de base :

Réponse PEF maximale = PEF maximale - PEF (ligne de base). La valeur de référence du DEP est définie comme la mesure du DEP pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et dans les 3 heures suivant la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en débit expiratoire de pointe (DEP) creux
Délai: Au départ et 5 minutes avant la dernière administration de la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Le DEP résiduel est déterminé à la fin de chaque période de traitement et est défini comme le DEP pré-dose mesuré juste avant la dernière administration de la dose matinale du traitement randomisé. La réponse minimale du DEP est définie comme le changement par rapport à la ligne de base :

Réponse du DEP creux = DEP creux - DEP (Base) La valeur de base du DEP est définie comme la mesure du DEP pré-dose le matin lors de la visite de randomisation juste avant l'administration de la première dose du traitement randomisé. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et 5 minutes avant la dernière administration de la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en volume expiratoire forcé individuel en 1 seconde (FEV1) sur une période d'observation de 24 heures
Délai: Au départ, avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 et 24 heures après la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Réponse en volume expiratoire maximal individuel en 1 seconde (FEV1) sur une période d'observation de 24 heures. La réponse est définie comme un changement par rapport à la ligne de base.

Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du centre, de la période de traitement et du patient au sein du centre.
Au départ, avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 et 24 heures après la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en capacité vitale forcée (CVF) individuelle sur une période d'observation de 24 heures
Délai: Au départ, avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 et 24 heures après la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en capacité vitale forcée (CVF) sur une période d'observation de 24 heures. La réponse est définie comme un changement par rapport à la ligne de base.
Au départ, avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 et 24 heures après la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en débit expiratoire de pointe (DEP) individuel sur une période d'observation de 24 heures
Délai: Au départ, avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 et 24 heures après la dose du matin après 6 semaines de traitement.

Réponse en débit expiratoire de pointe (PEF) individuel sur une période d'observation de 24 heures. La réponse est définie comme un changement par rapport à la ligne de base.

Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, du centre, de la période de traitement et du patient au sein du centre.
Au départ, avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 et 24 heures après la dose du matin après 6 semaines de traitement.
Réponse en débit expiratoire de pointe (DEP) du matin et du soir, enregistrée par les patients à domicile
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Le DEP moyen est défini comme la moyenne des valeurs obtenues au cours des semaines suivant les trois premières semaines de traitement. Les DEP moyens du matin et du soir ont été calculés et analysés séparément. Le DEP a été mesuré deux fois par jour (le matin avant l'inhalation du médicament à l'étude et le soir avant l'inhalation du médicament à l'étude).

La réponse moyenne du DEP du matin et du soir est définie comme le changement par rapport à la ligne de base du matin et du soir, respectivement.

La ligne de base du DEP moyen du matin et du soir est définie comme la moyenne des valeurs du matin et du soir, respectivement obtenues à partir de la dernière semaine précédant la visite de randomisation.

La moyenne est ajustée en fonction du traitement, du centre, de la période de traitement et du patient au sein du centre.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en volume expiratoire forcé du matin et du soir en 1 seconde (FEV1) enregistrée par les participants à la maison
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Par période de traitement, le VEMS moyen du matin (moyenne des mesures du VEMS du matin avant la dose) et le VEMS moyen du soir (moyenne des mesures du VEMS du soir avant la dose) ont été calculés. Par période de traitement, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer ces moyennes.

Les réponses moyennes du VEMS du matin et du soir sont définies comme le changement par rapport à la ligne de base du matin et du soir, respectivement. Les valeurs de base, le VEMS moyen du matin et du soir (Baseline), sont définies comme la moyenne des valeurs du matin et du soir, respectivement obtenues à partir de la dernière semaine précédant la visite de randomisation.

La moyenne est ajustée en fonction du traitement, du centre, de la période de traitement et du patient au sein du centre.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en nombre moyen de jours avec utilisation de médicaments de secours
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Réponse (changement par rapport au départ) en nombre moyen de jours avec utilisation de médicaments de secours le jour, la nuit et sur 24 heures. Par période de traitement, la réponse en nombre moyen de jours d'utilisation du médicament de secours a été calculée pour la journée (de l'inhalation de la dose du matin jusqu'à 12 heures après), la nuit (de l'inhalation de la dose du soir jusqu'à 12 heures après) et le total de 24 heures. (depuis l'inhalation de la dose du matin jusqu'à 24 heures après) séparément.

Par période de traitement de 6 semaines, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer les moyennes. La moyenne est la moyenne ajustée.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en nombre moyen de bouffées de médicament de secours
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Réponse en nombre moyen de bouffées de médicament de secours. Par période de traitement, la réponse en nombre moyen de bouffées de médicament de secours utilisé a été calculée, pour le jour (de l'inhalation de la dose du matin jusqu'à 12 heures après), la nuit (de l'inhalation de la dose du soir jusqu'à 12 heures après) et 24h- total (depuis l'inhalation de la dose du matin jusqu'à 24 heures après) séparément. Par période de traitement de 6 semaines, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer les moyennes. Les réponses nocturnes, diurnes et du nombre moyen total de bouffées de médicaments de secours utilisés sur 24 heures sont définies comme le changement par rapport à la ligne de base nocturne, diurne et totale sur 24 heures, respectivement.

Les valeurs de base, la nuit, le jour et le nombre moyen total moyen de bouffées de médicament de secours utilisé (Baseline), sont définies comme la moyenne des valeurs nocturnes, diurnes et totales sur 24h, respectivement obtenues à partir de la dernière semaine précédant la visite de randomisation.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en nombre moyen de jours avec réveils nocturnes
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en nombre moyen de jours avec réveils nocturnes. Par période de traitement, le nombre moyen de jours avec réveil pendant la nuit a été calculé. Par période de traitement de 6 semaines, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer cette moyenne. Le nombre moyen de jours avec réponse aux réveils nocturnes est défini comme le changement par rapport à la ligne de base. La valeur de base, nombre moyen de jours avec réveils nocturnes (Baseline), est définie comme la moyenne du nombre de jours avec réveils nocturnes obtenue à partir de la dernière semaine précédant la visite de randomisation.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en nombre moyen de jours avec des réveils nocturnes dus à un essoufflement (SOB)
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Par période de traitement, le nombre moyen de jours de réveil (uniquement les réveils liés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)) pendant la nuit a été calculé. Par période de traitement de 6 semaines, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer la moyenne.

Le nombre moyen de jours avec réponse aux réveils liés à la MPOC est défini comme le changement par rapport à la ligne de base.

La valeur de référence, le nombre moyen de jours avec des réveils liés à la BPCO (Base), est définie comme la moyenne du nombre de jours avec des réveils liés à la BPCO obtenus à partir de la dernière semaine précédant la visite de randomisation.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse en nombre moyen de réveils dus à un essoufflement (SOB)
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Par période de traitement, le nombre moyen de réveils (uniquement les réveils liés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)) pendant la nuit a été calculé. Par période de traitement de 6 semaines, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer cette moyenne. Le nombre moyen de réponses de réveil liées à la MPOC est défini comme le changement par rapport à la ligne de base. La valeur de référence, le nombre moyen de réveils liés à la MPOC (référence), est définie comme la moyenne du nombre de jours avec des réveils liés à la MPOC obtenus à partir de la dernière semaine précédant la visite de randomisation.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Réponse dans le score moyen d'essoufflement (SOB) la nuit
Délai: Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.

Réponse dans le score moyen d'essoufflement (SOB) la nuit. Le SOB a mesuré l'essoufflement, allant de 1 à 5, où 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu et 5 = beaucoup. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.

Par période de traitement de 6 semaines, les données obtenues après les 3 premières semaines ont été utilisées pour calculer la moyenne.
Au départ et au cours des 3 dernières semaines de la période de traitement de 6 semaines.
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première administration du médicament à la dernière administration du médicament (durée moyenne de 42 jours) + 30 jours, jusqu'à 91 jours pour T+S_PE, jusqu'à 98 jours pour Tio18GEL, jusqu'à 89 jours pour Salm50DPI et jusqu'à 113 jours pour T18GEL+S_DPI.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments.
De la première administration du médicament à la dernière administration du médicament (durée moyenne de 42 jours) + 30 jours, jusqu'à 91 jours pour T+S_PE, jusqu'à 98 jours pour Tio18GEL, jusqu'à 89 jours pour Salm50DPI et jusqu'à 113 jours pour T18GEL+S_DPI.
Nombre de patients présentant des changements marqués dans les signes vitaux
Délai: Au départ et 6 heures après la dose matinale du médicament à l'étude après 6 semaines de traitement.

Les changements marqués par rapport au départ dans les signes vitaux ont été définis comme suit :

Tension artérielle systolique

  • Augmentation de ≥ 25 millimètres de mercure (mmHg) au-dessus de la ligne de base
  • Diminution en dessous de 100 mmHg si ce n'est pas à ce niveau au départ et une diminution de> 10 mmHg en dessous de la ligne de base

Pression sanguine diastolique

  • Augmentation au-dessus de 90 mmHg et augmentation de > 10 mmHg au-dessus de la ligne de base
  • Diminution en dessous de 60 mmHg si ce n'est pas à ce niveau au départ et une diminution de> 10 mmHg en dessous de la ligne de base

Impulsion

  • Augmentation au-dessus de 100 bpm si ce n'est pas à ce niveau au départ et augmentation de > 10 bpm au-dessus du départ
  • Diminution en dessous de 60 bpm si ce n'est pas à ce niveau à la ligne de base et une diminution de> 10 bpm en dessous de la ligne de base

La ligne de base est définie comme la mesure pré-dose lors de la visite de randomisation.
Au départ et 6 heures après la dose matinale du médicament à l'étude après 6 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1184.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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