Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Tiotropium Daily + Salmeterol dagligt eller to gange dagligt versus Tiotropium dagligt hos patienter med KOL

27. juni 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind klinisk effektivitet og sikkerhedssammenligning af Tiotropium/Salmeterol 7.5/25 inhalationspulver om morgenen Via Tiotropium/Salmeterol HandiHaler, Tiotropium 18 mcg inhalationspulver om morgenen Via Spiriva HandiHaler, Mc Salmeterol 50 i Mc Salmeterol 50 og den frie kombination Tiotropium 18 mcg inhalationspulver om morgenen Via Spiriva HandiHaler Plus Salmeterol 50 mcg MDPI om morgenen og aftenen efter kronisk administration (6-ugers behandlingsperioder) hos patienter med KOL

Det primære formål med dette forsøg er at fastslå overlegenheden af ​​Tiotropium plus Salmeterol inhalationspulver én gang dagligt i dagtimerne lungefunktionsrespons og non-inferioritet i natlige lungefunktionsrespons i forhold til komparatorbehandlingerne inhaleret i deres etablerede dosisregimer, når det administreres i 6 -ugesperioder til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det primære sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​Tiotropium plus Salmeterol inhalationspulver i forhold til sammenlignende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.13.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1184.13.1309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland
        • 1184.13.1308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1184.13.1311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1184.13.1312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1184.13.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • 1184.13.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland
        • 1184.13.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1184.13.1310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland
        • 1184.13.1307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1184.13.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1184.13.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.

  2. Alle patienter skal have en KOL-diagnose og skal opfylde følgende kriterier:

    relativt stabil* luftvejsobstruktion med en postbronkodilatator FEV1 < 80 % af forventet normal og postbronkodilatator FEV1 < 70 % af postbronkodilatator FVC ved besøg 1 (ifølge GOLD-kriterier).

    * Randomiseringen af ​​patienter med enhver luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger forud for screeningsbesøget (besøg 1) eller under baseline-perioden bør udskydes. Patienter kan randomiseres 6 uger efter bedring efter infektionen eller eksacerbationen. Forudsagte normale værdier vil blive beregnet i henhold til EKSF.

  3. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på 10 pakkeår.
  5. Patienterne skal kunne udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde.
  7. Patienterne skal kunne foretage alle nødvendige optagelser i dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end KOL
  2. Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
  3. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt.
  4. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling i løbet af det seneste år.
  5. Indlæggelse for hjertesvigt i det seneste år.
  6. Malignitet inden for de sidste fem år udelukkede basalcellekarcinom.
  7. Patienter med astma i anamnesen, eller som har et samlet eosinofiltal i blodet på 600/mm3.
  8. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  9. Kendt aktiv tuberkulose.
  10. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Thorakotomi med pulmonal resektion.
  12. Rehabiliteringsprogram inden for de sidste seks uger
  13. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne
  14. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  15. Brug af ikke tilladte medicin
  16. Kendt overfølsomhed over for brugte lægemidler eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen.
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
  19. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T+S_PE/ Tio18GEL / Salm50DPI / T18GEL+S_DPI
7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)/ 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (T18GEL MD PI 50M) plus 50 µg
Medicin: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalationspulver
Medicin: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Fastdosis kombination af 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalationspulver
Eksperimentel: Tio18GEL/ T18GEL+S_DPI/ T+S_PE/ Salm50DPI
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 5 µg Salmeterol MDPI 0m 0m/5 µg
Medicin: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalationspulver
Medicin: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Fastdosis kombination af 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalationspulver
Eksperimentel: Salm50DPI/ T+S_PE/ T18GEL+S_DPI/ Tio18GEL
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) / 18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) µg TIOtropium (T18GEL) µg
Medicin: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalationspulver
Medicin: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Fastdosis kombination af 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalationspulver
Eksperimentel: T18GEL+S_DPI/ Salm50DPI/ Tio18GEL/ T+S_PE
18 µg Tiotropium (T18GEL) + 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) BID / 50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropium (Tio18GEL) / 7,5 µg/S_al tropium (S_DPI) µg/S_25 µg
Medicin: Tiotropium (Tio18GEL)
18 µg Tiotropium (Tio18GEL) inhalationspulver
Medicin: Salmeterol MDPI (Salm50DPI)
50 µg Salmeterol MDPI (Salm50DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium (T18GEL) + Salmeterol MDPI (S_DPI)
18 µg Tiotropium (T18GEL) inhalationspulver plus 50 µg Salmeterol MDPI (S_DPI) to gange dagligt (BID)
Medicin: Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE)
Fastdosis kombination af 7,5 µg/25 µg Tiotropium/Salmeterol (T+S_PE) inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 - 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis efter 6 ugers behandling.

FEV1 AUC blev defineret som arealet under FEV1-kurven normaliseret for tid. Den blev beregnet fra tiden 0 til 12 timer (FEV1 AUC0-12) ved at bruge den trapezformede reglen divideret med den tilsvarende varighed (12 timer) for at give resultaterne i liter (L). FEV1 AUC0-12h-respons er defineret som ændringen fra baseline:

FEV1 AUC0-12h respons = FEV1 AUC0-12h - FEV1 (Baseline). FEV1-baselineværdien er defineret som FEV1-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Forced Expiratory Volume in Second (FEV1) Area Under the Curve Fra 12 - 24 timer (AUC12 -24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 min, 60 min, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.

FEV1 AUC blev defineret som arealet under FEV1-kurven (AUC) normaliseret for tid. Den blev beregnet fra tid 12 til 24 timer (FEV1 AUC12-24) ved hjælp af trapezreglen divideret med den tilsvarende varighed (dvs. 12 timer) for at give resultaterne i L.

AUC12-24h-respons er defineret som ændringen fra baseline:

FEV1 AUC12-24h respons = FEV1 AUC12-24h - FEV1 (Baseline). FEV1-baselineværdien er defineret som FEV1-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget (besøg 2) lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 min, 60 min, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og inden for 3 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.

Peak FEV1 blev defineret som den højeste FEV1-aflæsning, der blev observeret inden for 3 timer efter inhalation af den sidste morgendosis af hver randomiseret behandling. Peak FEV1-respons er defineret som ændring fra baseline:

Peak FEV1 respons = Peak FEV1 - FEV1 (Baseline). FEV1-baselineværdien er defineret som FEV1-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og inden for 3 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før sidste administration af morgendosis efter 6 ugers behandling.

Trough FEV1 bestemmes ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode og defineres som præ-dosis FEV1 målt lige før den sidste administration af morgendosis af randomiseret behandling.

Trough FEV1-respons er defineret som ændringen fra baseline:

Trough FEV1-respons = Trough FEV1 - FEV1 (Baseline) FEV1-baselineværdien er defineret som før-dosis FEV1-målingen om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis af randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 5 minutter før sidste administration af morgendosis efter 6 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.

FEV1 AUC blev defineret som arealet under FEV1-kurven normaliseret for tid. Den blev beregnet fra tiden 0 til 24 timer (FEV1 AUC0-24) ved at bruge den trapezformede reglen divideret med den tilsvarende varighed (24 timer) for at give resultaterne i liter (L). FEV1 AUC0-24h-respons er defineret som ændringen fra baseline:

FEV1 AUC0-24h respons = FEV1 AUC0-24h - FEV1 (Baseline). FEV1-baselineværdien er defineret som FEV1-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis efter 6 ugers behandling.

FVC AUC blev defineret som arealet under FVC-kurven normaliseret for tid. Den blev beregnet fra tiden 0 til 12 timer (FVC AUC0-12) ved at bruge den trapezformede reglen divideret med den tilsvarende varighed (12 timer) for at give resultaterne i liter (L). FVC AUC0-12h-respons er defineret som ændringen fra baseline:

FVC AUC0-12h respons = FVC AUC0-12h - FVC (Baseline). Grundværdien for FVC-baserede parametre er defineret som FVC-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven fra 12 til 24 timer (AUC12-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 min, 60 min, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.

FVC AUC blev defineret som arealet under FVC-kurven (AUC) normaliseret for tid. Det blev beregnet fra tid 12 til 24 timer (FVC AUC12-24) ved hjælp af trapezreglen divideret med den tilsvarende varighed (dvs. 12 timer) for at give resultaterne i L.

AUC12-24h-respons er defineret som ændringen fra baseline:

FVC AUC12-24h respons = FVC AUC12-24h - FVC (Baseline). FVC-baselineværdien er defineret som FVC-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før inhalation og 30 min, 60 min, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Forced Vital Capacity (FVC) område under kurven fra 0 - 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation morgendosis og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
FVC AUC blev defineret som arealet under FVC-kurven (AUC) normaliseret for tid. Den blev beregnet fra tiden 0 til 24 timer (FVC AUC0-24) ved hjælp af trapezreglen divideret med den tilsvarende varighed (dvs. 24 h) for at give resultaterne i L. AUC-respons blev defineret som ændringen fra basislinje-FVC; baseline blev defineret som FVC målt ved randomiseringsbesøg. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation morgendosis og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline og inden for 3 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.

Peak FEV1 blev defineret som den højeste FEV1-aflæsning, der blev observeret inden for 3 timer efter inhalation af den sidste morgendosis af hver randomiseret behandling.

Peak FEV1-respons er defineret som ændring fra baseline:

Peak FEV1 respons = Peak FEV1 - FEV1 (Baseline). FEV1-baselineværdien er defineret som FEV1-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og inden for 3 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før sidste administration af morgendosis efter 6 ugers behandling.

Trough FVC1 bestemmes ved slutningen af ​​hver 6-ugers behandlingsperiode og defineres som præ-dosis FVC1 målt lige før den sidste administration af morgendosis af randomiseret behandling.

Trough FVC1-respons er defineret som ændringen fra baseline:

Trough FVC1-respons = Trough FVC1 - FVC1 (Baseline) FVC1-baselineværdien er defineret som før-dosis FVC1-målingen om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 5 minutter før sidste administration af morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) område under kurveformen 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis efter 6 ugers behandling.

PEF(L/min) AUC0-12(h)-respons er defineret som ændringen fra baseline. AUC0-12(h) blev beregnet som arealet under kurven fra 0 til 12 timer ved brug af trapezreglen divideret med den fulde varighed (12 timer) for at rapportere i liter/minutter.

PEF AUC0-12h respons = PEF AUC0-12h - PEF (Baseline). PEF-baselineværdien er defineret som PEF-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) område under kurven fra 12 til 24 timer (AUC12-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.

PEF(L/min) AUC12-24(h)-respons er defineret som ændringen fra baseline. AUC12-24(h) blev beregnet som arealet under kurven fra 12 til 24 timer ved brug af trapezreglen divideret med den fulde varighed (12 timer) for at rapportere i liter/minutter.

PEF AUC12-24h respons = PEF AUC12-24h - PEF (Baseline). PEF-baselineværdien er defineret som PEF-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Peak Expiratory Flow Rate (PEF) område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.

PEF(L/min) AUC0-24(h)-respons er defineret som ændringen fra baseline. AUC0-24(h) blev beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med den fulde varighed (24 timer) for at rapportere i liter/minutter.

PEF AUC0-24h respons = PEF AUC0-24h - PEF (Baseline). PEF-baselineværdien er defineret som PEF-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 10 minutter (min) før og 60 minutter, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter inhalation af morgendosis og 30 minutter, 60 minutter, 2, 10, 11 og 12 timer efter inhalation af aftendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Peak PEF (Peak Expiratory Flow Rate)
Tidsramme: Ved baseline og inden for 3 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.

Peak PEF blev defineret som den højeste PEF-aflæsning, der blev observeret inden for 3 timer efter inhalation af den sidste morgendosis af randomiseret behandling.

Peak PEF-respons er defineret som ændring fra baseline:

Peak PEF-respons = Peak PEF - PEF (Baseline). PEF-baselineværdien er defineret som PEF-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og inden for 3 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i laveste spidsekspiratoriske flowhastighed (PEF)
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før sidste administration af morgendosis efter 6 ugers behandling.

PEF bestemmes ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode og defineres som PEF før dosis målt lige før den sidste administration af morgendosis af randomiseret behandling. Trough PEF-respons er defineret som ændringen fra baseline:

Trough PEF-respons = Trough PEF - PEF (Baseline) PEF-baselineværdien er defineret som PEF-målingen før dosis om morgenen ved randomiseringsbesøget lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Middel er justeret middel.
Ved baseline og 5 minutter før sidste administration af morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i individuelt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) over en 24 timers observationsperiode
Tidsramme: Ved baseline, før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.

Respons i individuelt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over en 24 timers observationsperiode. Respons er defineret som ændring fra baseline.

Midler justeres for behandling, center, behandlingsperiode og patient i center.
Ved baseline, før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i individuel forceret vitalkapacitet (FVC) over en 24 timers observationsperiode
Tidsramme: Ved baseline, præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i forceret vital kapacitet (FVC) over en 24 timers observationsperiode. Respons er defineret som ændring fra baseline.
Ved baseline, præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i Individuel Peak Expiratory Flow (PEF) over en 24 timers observationsperiode
Tidsramme: Ved baseline, før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.

Respons i individuel peak ekspiratorisk flow (PEF) over en 24 timers observationsperiode. Respons er defineret som ændring fra baseline.

Midler justeres for behandling, center, behandlingsperiode og patient i center.
Ved baseline, før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 og 24 timer efter morgendosis efter 6 ugers behandling.
Respons i morgen- og aftenspidsekspiratorisk flowhastighed (PEF), registreret af hjemmepatienter
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.

Den gennemsnitlige PEF er defineret som middelværdien af ​​de opnåede værdier i ugerne efter de første tre ugers behandling. Gennemsnitlig PEF morgen og aften blev beregnet og analyseret separat. PEF blev målt to gange dagligt (om morgenen før inhalation af undersøgelsesmedicin og om aftenen før inhalation af undersøgelsesmedicin).

Gennemsnitlig PEF-respons for morgen og aften er defineret som ændringen fra henholdsvis morgen- og aftenbaseline.

Morgen- og aftengennemsnitlige PEF-baseline er defineret som middelværdien af ​​henholdsvis morgen- og aftenværdierne fra den sidste uge forud for randomiseringsbesøget.

Gennemsnit justeres for behandling, center, behandlingsperiode og patient i center.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i morgen og aften forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) optaget af deltagere derhjemme
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.

For hver behandlingsperiode blev morgenmiddel-FEV1 (gennemsnit af FEV1-målinger om morgenen før dosis) og middel-FEV1 om aftenen (gennemsnit af FEV1-målinger om aftenen før dosis) beregnet. For hver behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til at beregne disse middelværdier.

Gennemsnitlige FEV1-responser for morgen og aften er defineret som ændringen fra henholdsvis morgen- og aftenbaseline. Baselineværdierne, morgen- og aftenmiddel FEV1(Baseline), er defineret som middelværdien af ​​henholdsvis morgen- og aftenværdierne fra den sidste uge forud for randomiseringsbesøget.

Gennemsnit justeres for behandling, center, behandlingsperiode og patient i center.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitligt antal dage med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.

Respons (ændring fra baseline) i gennemsnitligt antal dage med brug af redningsmedicin i dagtid, nat og 24 timer. For hver behandlingsperiode blev responsen i gennemsnitligt antal dage ved brug af redningsmedicin beregnet for dagtid (fra inhalation af morgendosis til 12 timer derefter), nattid (fra inhalation af aftendosis til 12 timer derefter) og 24 timer i alt. (fra inhalation af morgendosis til 24 timer derefter) separat.

For hver 6-ugers behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til beregning af middelværdier. Middel er justeret middel.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.

Respons i gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin. For hver behandlingsperiode blev responsen i gennemsnitligt antal anvendte pust redningsmedicin beregnet for dagtid (fra inhalation af morgendosis til 12 timer derefter), nattid (fra inhalation af aftendosis til 12 timer derefter) og 24 timer herefter. totalt (fra inhalation af morgendosis til 24 timer derefter) separat. For hver 6-ugers behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til beregning af middelværdier. Nattetid, dagtid og 24 timers gennemsnitligt antal af pust redningsmedicin brugt respons er defineret som ændringen fra henholdsvis nat-, dag- og 24 timers total baseline.

Basislinjeværdierne, nat-, dag- og 24-timers gennemsnitligt gennemsnitsantal af anvendte pust-redningsmedicin (Baseline), er defineret som gennemsnittet af henholdsvis nat-, dag- og 24-timers samlede værdier fra den sidste uge forud for randomiseringsbesøget.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitligt antal dage med natlig opvågning
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitligt antal dage med natlig opvågning. Per behandlingsperiode blev det gennemsnitlige antal dage med opvågning i løbet af natten beregnet. For hver 6-ugers behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til at beregne dette gennemsnit. Gennemsnitligt antal dage med natlig opvågningsrespons er defineret som ændringen fra baseline. Baselineværdien, gennemsnitligt antal dage med natteopvågninger (Baseline), er defineret som gennemsnittet af antallet af dage med natlige opvågninger opnået fra den sidste uge forud for randomiseringsbesøget.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitligt antal dage med natlig opvågning på grund af åndenød (SOB)
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.

Per behandlingsperiode blev det gennemsnitlige antal dage med opvågning (kun kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) relaterede opvågninger) i løbet af natten beregnet. For hver 6-ugers behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til at beregne middelværdien.

Gennemsnitligt antal dage med KOL-relateret opvågningsrespons er defineret som ændringen fra baseline.

Basisværdien, gennemsnitligt antal dage med KOL-relaterede opvågninger (Baseline), er defineret som gennemsnittet af antallet af dage med KOL-relaterede opvågninger opnået fra den sidste uge forud for randomiseringsbesøget.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitligt antal opvågninger på grund af åndenød (SOB)
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Per behandlingsperiode blev det gennemsnitlige antal opvågninger (kun kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) relaterede opvågninger) i løbet af natten beregnet. For hver 6-ugers behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til at beregne dette gennemsnit. Gennemsnitligt antal KOL-relateret opvågningsrespons er defineret som ændringen fra baseline. Basisværdien, gennemsnitligt antal KOL-relaterede opvågninger (Baseline), er defineret som gennemsnittet af antallet af dage med KOL-relaterede opvågninger opnået fra den sidste uge forud for randomiseringsbesøget.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Respons i gennemsnitlig åndenød (SOB)-score om natten
Tidsramme: Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.

Respons i gennemsnitlig åndenød (SOB) score om natten. SOB målte åndenød, der spændte fra 1 til 5, hvor 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt og 5 = meget. En højere score indikerer et dårligere resultat.

For hver 6-ugers behandlingsperiode blev data opnået efter de første 3 uger brugt til at beregne middelværdien.
Ved baseline og sidste 3 uger af 6-ugers behandlingsperiode.
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration (gennemsnitlig varighed på 42 dage) + 30 dage, op til 91 dage for T+S_PE, op til 98 dage for Tio18GEL, op til 89 dage for Salm50DPI og op til 113 dage for T18GEL+S_DPI.
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration (gennemsnitlig varighed på 42 dage) + 30 dage, op til 91 dage for T+S_PE, op til 98 dage for Tio18GEL, op til 89 dage for Salm50DPI og op til 113 dage for T18GEL+S_DPI.
Antal patienter med markante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline og 6 timer efter morgendosis af undersøgelsesmedicin efter 6 ugers behandling.

Markante ændringer fra baseline i vitale tegn blev defineret som følger:

Systolisk blodtryk

  • Forøgelse på ≥25 millimeter kviksølv (mmHg) over baseline
  • Fald under 100 mmHg, hvis ikke på det niveau ved baseline og et fald på >10 mmHg under baseline

Diastolisk blodtryk

  • Forøgelse over 90 mmHg og en stigning på >10 mmHg over baseline
  • Fald under 60 mmHg, hvis ikke på det niveau ved baseline og et fald på >10 mmHg under baseline

Puls

  • Forøgelse over 100 bpm, hvis ikke på det niveau ved baseline og en stigning på >10 bpm over baseline
  • Fald under 60 bpm, hvis ikke på det niveau ved baseline og et fald på >10 bpm under baseline

Baseline er defineret som præ-dosis-målingen ved randomiseringsbesøg.
Ved baseline og 6 timer efter morgendosis af undersøgelsesmedicin efter 6 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1184.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium (Tio18GEL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner