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Confronto di efficacia e sicurezza di tiotropio al giorno + salmeterolo al giorno o due volte al giorno rispetto al tiotropio al giorno in pazienti con BPCO

27 giugno 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto clinico randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di Tiotropio/Salmeterolo 7,5/25 polvere per inalazione al mattino tramite Tiotropio/Salmeterolo HandiHaler, Tiotropio 18 mcg polvere per inalazione al mattino tramite Spiriva HandiHaler, Salmeterolo 50 mcg MDPI al mattino e alla sera e la combinazione libera Tiotropio 18 mcg polvere per inalazione al mattino Via Spiriva HandiHaler Plus Salmeterolo 50 mcg MDPI al mattino e alla sera dopo somministrazione cronica (periodi di trattamento di 6 settimane) in pazienti con BPCO

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la superiorità della polvere per inalazione di Tiotropio più Salmeterolo una volta al giorno nella risposta della funzione polmonare diurna e la non inferiorità nella risposta della funzione polmonare notturna rispetto ai trattamenti di confronto inalati nei loro regimi posologici stabiliti quando somministrati per 6 periodi di una settimana a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo secondario principale è valutare la sicurezza della polvere per inalazione di Tiotropio più Salmeterolo rispetto ai trattamenti di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1184.13.1302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1184.13.1309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cottbus, Germania
        • 1184.13.1308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1184.13.1311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1184.13.1312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1184.13.1305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1184.13.1301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania
        • 1184.13.1306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1184.13.1310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwerin, Germania
        • 1184.13.1307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1184.13.1304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1184.13.1303 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP e le legislazioni locali prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri:

    ostruzione delle vie aeree relativamente stabile* con FEV1 post-broncodilatatore < 80% del normale previsto e FEV1 post-broncodilatatore < 70% della FVC post-broncodilatatore alla Visita 1 (secondo i criteri GOLD).

    * La randomizzazione dei pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo basale deve essere posticipata. I pazienti possono essere randomizzati 6 settimane dopo la guarigione dall'infezione o dalla riacutizzazione. I valori normali previsti saranno calcolati in base alla CECA.

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di 10 pacchetti-anno.
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente.
  7. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le registrazioni necessarie nel diario.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie significative diverse dalla BPCO
  2. Pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione n. 1.
  3. Pazienti con una storia recente di infarto del miocardio.
  4. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda intervento o modifica della terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  5. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
  6. I tumori maligni negli ultimi cinque anni hanno escluso il carcinoma basocellulare.
  7. Pazienti con una storia di asma o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue 600/mm3.
  8. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti.
  9. Tubercolosi attiva nota.
  10. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
  11. Toracotomia con resezione polmonare.
  12. Programma di riabilitazione nelle ultime sei settimane
  13. Pazienti che usano regolarmente l'ossigenoterapia diurna
  14. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  15. Uso di farmaci non consentiti
  16. Ipersensibilità nota ai farmaci usati o ad altri componenti del farmaco in studio.
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
  19. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T+S_PE/ Tio18GEL / Salm50DPI / T18GEL+S_DPI
7,5 µg/ 25 µg Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE)/ 18 µg Tiotropio (Tio18GEL) / 50 µg Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropio (T18GEL) più 50 µg Salmeterolo MDPI (S_DPI) BID
Droga: Tiotropio (Tio18GEL)
18 µg di Tiotropio (Tio18GEL) polvere per inalazione
Droga: Salmeterolo MDPI (Salm50DPI)
50 µg di Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio (T18GEL) + Salmeterolo MDPI (S_DPI)
18 µg di Tiotropio (T18GEL) polvere per inalazione più 50 µg di Salmeterolo MDPI (S_DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE)
Combinazione a dose fissa di 7,5 µg/ 25 µg di Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE) polvere per inalazione
Sperimentale: Tio18GEL/ T18GEL+S_DPI/ T+S_PE/ Salm50DPI
18 µg Tiotropio (Tio18GEL) / 18 µg Tiotropio (T18GEL) + 50 µg Salmeterolo MDPI (S_DPI) BID / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE) / 50 µg Salmeterolo MDPI (Salm50DPI)
Droga: Tiotropio (Tio18GEL)
18 µg di Tiotropio (Tio18GEL) polvere per inalazione
Droga: Salmeterolo MDPI (Salm50DPI)
50 µg di Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio (T18GEL) + Salmeterolo MDPI (S_DPI)
18 µg di Tiotropio (T18GEL) polvere per inalazione più 50 µg di Salmeterolo MDPI (S_DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE)
Combinazione a dose fissa di 7,5 µg/ 25 µg di Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE) polvere per inalazione
Sperimentale: Salm50DPI/ T+S_PE/ T18GEL+S_DPI/ Tio18GEL
50 µg Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE) / 18 µg Tiotropio (T18GEL) + 50 µg Salmeterolo MDPI (S_DPI) BID / 18 µg Tiotropio (Tio18GEL)
Droga: Tiotropio (Tio18GEL)
18 µg di Tiotropio (Tio18GEL) polvere per inalazione
Droga: Salmeterolo MDPI (Salm50DPI)
50 µg di Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio (T18GEL) + Salmeterolo MDPI (S_DPI)
18 µg di Tiotropio (T18GEL) polvere per inalazione più 50 µg di Salmeterolo MDPI (S_DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE)
Combinazione a dose fissa di 7,5 µg/ 25 µg di Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE) polvere per inalazione
Sperimentale: T18GEL+S_DPI/ Salm50DPI/ Tio18GEL/ T+S_PE
18 µg Tiotropio (T18GEL) + 50 µg Salmeterolo MDPI (S_DPI) BID / 50 µg Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) / 18 µg Tiotropio (Tio18GEL) / 7,5 µg/ 25 µg Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE)
Droga: Tiotropio (Tio18GEL)
18 µg di Tiotropio (Tio18GEL) polvere per inalazione
Droga: Salmeterolo MDPI (Salm50DPI)
50 µg di Salmeterolo MDPI (Salm50DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio (T18GEL) + Salmeterolo MDPI (S_DPI)
18 µg di Tiotropio (T18GEL) polvere per inalazione più 50 µg di Salmeterolo MDPI (S_DPI) due volte al giorno (BID)
Droga: Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE)
Combinazione a dose fissa di 7,5 µg/ 25 µg di Tiotropio/Salmeterolo (T+S_PE) polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta nel volume espiratorio forzato nell'area sotto la curva di 1 secondo (FEV1) da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

FEV1 AUC è stata definita come l'area sotto la curva FEV1 normalizzata per il tempo. È stato calcolato dal tempo 0 a 12 ore (FEV1 AUC0-12), utilizzando la regola trapezoidale divisa per la durata corrispondente (12 ore) per dare i risultati in litri (L). La risposta FEV1 AUC0-12h è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta FEV1 AUC0-12h = FEV1 AUC0-12h - FEV1 (basale). Il valore basale del FEV1 è definito come la misurazione del FEV1 pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nel volume espiratorio forzato nella seconda area (FEV1) sotto la curva da 12 a 24 ore (AUC12 -24)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.

L'AUC del FEV1 è stata definita come l'area sotto la curva del FEV1 (AUC) normalizzata per il tempo. È stato calcolato dalle 12 alle 24 ore (FEV1 AUC12-24), utilizzando la regola trapezoidale divisa per la durata corrispondente (cioè 12 ore) per fornire i risultati in L.

La risposta AUC12-24h è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta FEV1 AUC12-24h = FEV1 AUC12-24h - FEV1 (basale). Il valore basale del FEV1 è definito come la misurazione del FEV1 pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione (Visita 2) appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nel volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale ed entro 3 ore dalla dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Il FEV1 di picco è stato definito come la lettura FEV1 più alta osservata entro 3 ore dall'inalazione dell'ultima dose mattutina di ciascun trattamento randomizzato. La risposta di picco del FEV1 è definita come variazione rispetto al basale:

Risposta del FEV1 di picco = FEV1 di picco - FEV1 (linea di base). Il valore basale del FEV1 è definito come la misurazione del FEV1 pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale ed entro 3 ore dalla dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nel volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e 5 minuti prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Il FEV1 minimo viene determinato alla fine di ogni periodo di trattamento ed è definito come il FEV1 pre-dose misurato appena prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato.

La risposta minima del FEV1 è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta del FEV1 minimo = FEV1 minimo - FEV1 (basale) Il valore basale del FEV1 è definito come la misurazione del FEV1 pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 5 minuti prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima e 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.

FEV1 AUC è stata definita come l'area sotto la curva FEV1 normalizzata per il tempo. È stato calcolato dal tempo 0 a 24 h (FEV1 AUC0-24), utilizzando la regola trapezoidale divisa per la corrispondente durata (24 h) per dare i risultati in litri (L). La risposta FEV1 AUC0-24h è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta FEV1 AUC0-24h = FEV1 AUC0-24h - FEV1 (basale). Il valore basale del FEV1 è definito come la misurazione del FEV1 pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima e 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nell'area della capacità vitale forzata (FVC) sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

FVC AUC è stata definita come l'area sotto la curva FVC normalizzata per il tempo. È stato calcolato dal tempo 0 a 12 h (FVC AUC0-12), utilizzando la regola trapezoidale divisa per la corrispondente durata (12 h) per dare i risultati in litri (L). La risposta FVC AUC0-12h è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta FVC AUC0-12h = FVC AUC0-12h - FVC (basale). Il valore basale per i parametri basati sulla FVC è definito come la misurazione della FVC pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nell'area della capacità vitale forzata (FVC) sotto la curva da 12 a 24 ore (AUC12-24)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.

L'AUC FVC è stata definita come l'area sotto la curva FVC (AUC) normalizzata per il tempo. È stato calcolato dal tempo da 12 a 24 h (FVC AUC12-24), utilizzando la regola trapezoidale divisa per la durata corrispondente (cioè 12 h) per dare i risultati in L.

La risposta AUC12-24h è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta FVC AUC12-24h = FVC AUC12-24h - FVC (basale). Il valore basale di FVC è definito come la misurazione di FVC pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima dell'inalazione e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nell'area della capacità vitale forzata (FVC) sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima e 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione la dose del mattino e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
L'AUC FVC è stata definita come l'area sotto la curva FVC (AUC) normalizzata per il tempo. È stato calcolato dal tempo 0 a 24 h (FVC AUC0-24), usando la regola trapezoidale divisa per la durata corrispondente (cioè 24 ore) per fornire i risultati in L. La risposta AUC è stata definita come la variazione rispetto al valore basale di FVC; il basale è stato definito come la FVC misurata durante la visita di randomizzazione. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima e 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione la dose del mattino e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nella capacità vitale forzata di picco (FVC)
Lasso di tempo: Al basale ed entro 3 ore dalla dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Il FEV1 di picco è stato definito come la lettura FEV1 più alta osservata entro 3 ore dall'inalazione dell'ultima dose mattutina di ciascun trattamento randomizzato.

La risposta di picco del FEV1 è definita come variazione rispetto al basale:

Risposta del FEV1 di picco = FEV1 di picco - FEV1 (linea di base). Il valore basale del FEV1 è definito come la misurazione del FEV1 pre-dose al mattino alla visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale ed entro 3 ore dalla dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nella capacità vitale forzata a valle (FVC)
Lasso di tempo: Al basale e 5 minuti prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

La FVC1 minima viene determinata alla fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane ed è definita come la FVC1 pre-dose misurata appena prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato.

La risposta minima di FVC1 è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta FVC1 minima = FVC1 minima - FVC1 (basale) Il valore basale di FVC1 è definito come la misurazione FVC1 pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 5 minuti prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nell'area della velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima e 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

La risposta PEF(L/min) AUC0-12(h) è definita come la variazione rispetto al basale. L'AUC0-12(h) è stata calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 12 ore utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (12 ore) da riportare in litri/minuti.

Risposta PEF AUC0-12h = PEF AUC0-12h - PEF (basale). Il valore basale del PEF è definito come la misurazione del PEF pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima e 30 min, 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nell'area del picco di flusso espiratorio (PEF) sotto la curva da 12 a 24 ore (AUC12-24)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.

La risposta PEF(L/min) AUC12-24(h) è definita come la variazione rispetto al basale. L'AUC12-24(h) è stata calcolata come l'area sotto la curva da 12 a 24 ore utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (12 ore) da riportare in litri/minuti.

Risposta PEF AUC12-24h = PEF AUC12-24h - PEF (basale). Il valore basale del PEF è definito come la misurazione del PEF pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo l'inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nell'area del picco di flusso espiratorio (PEF) sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Al basale e 10 minuti (min) prima e 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.

La risposta PEF(L/min) AUC0-24(h) è definita come la variazione rispetto al basale. L'AUC0-24(h) è stata calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 24 ore utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata completa (24 ore) da riportare in litri/minuti.

Risposta PEF AUC0-24h = PEF AUC0-24h - PEF (basale). Il valore basale del PEF è definito come la misurazione del PEF pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 10 minuti (min) prima e 60 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo l'inalazione della dose mattutina e 30 min, 60 min, 2, 10, 11 e 12 ore dopo inalazione della dose serale dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nel PEF di picco (velocità di flusso espiratorio di picco)
Lasso di tempo: Al basale ed entro 3 ore dalla dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Il PEF di picco è stato definito come la lettura PEF più alta osservata entro 3 ore dall'inalazione dell'ultima dose mattutina del trattamento randomizzato.

La risposta di picco del PEF è definita come variazione rispetto al basale:

Risposta PEF di picco = PEF di picco - PEF (linea di base). Il valore basale del PEF è definito come la misurazione del PEF pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale ed entro 3 ore dalla dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nella velocità di flusso espiratorio di picco minimo (PEF)
Lasso di tempo: Al basale e 5 minuti prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Il PEF minimo viene determinato alla fine di ogni periodo di trattamento ed è definito come il PEF pre-dose misurato appena prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina del trattamento randomizzato. La risposta minima del PEF è definita come la variazione rispetto al basale:

Risposta del PEF minimo = PEF minimo - PEF (basale) Il valore basale del PEF è definito come la misurazione del PEF pre-dose al mattino durante la visita di randomizzazione appena prima della somministrazione della prima dose del trattamento randomizzato. La media è media aggiustata.
Al basale e 5 minuti prima dell'ultima somministrazione della dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nel volume espiratorio forzato individuale in 1 secondo (FEV1) in un periodo di osservazione di 24 ore
Lasso di tempo: Al basale, prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Risposta nel volume espiratorio forzato individuale in 1 secondo (FEV1) in un periodo di osservazione di 24 ore. La risposta è definita come cambiamento rispetto al basale.

I mezzi sono aggiustati per trattamento, centro, periodo di trattamento e paziente all'interno del centro.
Al basale, prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nella capacità vitale forzata individuale (FVC) in un periodo di osservazione di 24 ore
Lasso di tempo: Al basale, prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta in capacità vitale forzata (FVC) in un periodo di osservazione di 24 ore. La risposta è definita come cambiamento rispetto al basale.
Al basale, prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nel flusso espiratorio di picco individuale (PEF) in un periodo di osservazione di 24 ore
Lasso di tempo: Al basale, prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.

Risposta nel flusso espiratorio di picco individuale (PEF) in un periodo di osservazione di 24 ore. La risposta è definita come cambiamento rispetto al basale.

I mezzi sono aggiustati per trattamento, centro, periodo di trattamento e paziente all'interno del centro.
Al basale, prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 13, 14, 22, 23 e 24 ore dopo la dose mattutina dopo 6 settimane di trattamento.
Risposta nella velocità massima di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF), registrata dai pazienti a casa
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Il PEF medio è definito come la media dei valori ottenuti durante le settimane successive alle prime tre settimane di trattamento. Il PEF medio mattutino e serale è stato calcolato e analizzato separatamente. Il PEF è stato misurato due volte al giorno (la mattina prima dell'inalazione del farmaco in studio e la sera prima dell'inalazione del farmaco in studio).

La risposta media del PEF mattutina e serale è definita come la variazione rispetto al basale mattutino e serale, rispettivamente.

Il basale medio del PEF mattutino e serale è definito come la media dei valori mattutini e serali, ottenuti rispettivamente dall'ultima settimana precedente la visita di randomizzazione.

La media è aggiustata per trattamento, centro, periodo di trattamento e paziente all'interno del centro.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta nel volume espiratorio forzato mattutino e serale in 1 secondo (FEV1) registrato dai partecipanti a casa
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Per periodo di trattamento, sono stati calcolati il ​​FEV1 medio mattutino (media delle misurazioni del FEV1 mattutino pre-dose) e il FEV1 medio serale (media delle misurazioni del FEV1 serale pre-dose). Per periodo di trattamento i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati utilizzati per calcolare queste medie.

Le risposte medie mattutine e serali del FEV1 sono definite rispettivamente come la variazione rispetto al basale mattutino e serale. I valori basali, FEV1 medio mattutino e serale (Baseline), sono definiti come la media dei valori mattutini e serali, ottenuti rispettivamente dall'ultima settimana precedente la visita di randomizzazione.

La media è aggiustata per trattamento, centro, periodo di trattamento e paziente all'interno del centro.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta nel numero medio di giorni con l'uso di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Risposta (variazione rispetto al basale) nel numero medio di giorni con l'uso di farmaci al bisogno durante il giorno, la notte e nelle 24 ore. Per periodo di trattamento, la risposta nel numero medio di giorni di utilizzo del farmaco di soccorso è stata calcolata per il giorno (dall'inalazione della dose mattutina fino alle 12 ore successive), la notte (dall'inalazione della dose serale fino alle 12 ore successive) e il totale delle 24 ore (dall'inalazione della dose mattutina fino alle 24 ore successive) separatamente.

Per un periodo di trattamento di 6 settimane i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati usati per calcolare le medie. La media è media aggiustata.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta nel numero medio di spruzzi di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Risposta in numero medio di spruzzi di farmaco di soccorso. Per periodo di trattamento, è stata calcolata la risposta in numero medio di puff di farmaci al bisogno utilizzati, per il giorno (dall'inalazione della dose mattutina fino alle 12 ore successive), la notte (dall'inalazione della dose serale fino alle 12 ore successive) e le 24 ore- totale (dall'inalazione della dose mattutina fino alle 24 ore successive) separatamente. Per un periodo di trattamento di 6 settimane i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati usati per calcolare le medie. Le risposte notturne, diurne e del numero medio totale di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati nelle 24 ore sono definite rispettivamente come la variazione rispetto al basale notturno, diurno e totale delle 24 ore.

I valori basali, media notturna, diurna e totale delle 24 ore del numero medio di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati (Baseline), sono definiti come la media dei valori notturni, diurni e totali delle 24 ore, ottenuti rispettivamente da l'ultima settimana prima della visita di randomizzazione.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta in numero medio di giorni con risvegli notturni
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta in numero medio di giorni con risvegli notturni. Per periodo di trattamento è stato calcolato il numero medio di giorni con risvegli notturni. Per un periodo di trattamento di 6 settimane, i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati utilizzati per calcolare questa media. Il numero medio di giorni con risvegli notturni è definito come la variazione rispetto al basale. Il valore basale, numero medio di giorni con risvegli notturni (Baseline), è definito come la media del numero di giorni con risvegli notturni ottenuti dall'ultima settimana precedente la visita di randomizzazione.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta nel numero medio di giorni con risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro (SOB)
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Per periodo di trattamento, è stato calcolato il numero medio di giorni con risvegli (solo risvegli correlati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) durante la notte. Per un periodo di trattamento di 6 settimane i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati utilizzati per calcolare la media.

Il numero medio di giorni con risposta ai risvegli correlati alla BPCO è definito come la variazione rispetto al basale.

Il valore basale, numero medio di giorni con risvegli correlati alla BPCO (Baseline), è definito come la media del numero di giorni con risvegli correlati alla BPCO ottenuti dall'ultima settimana precedente la visita di randomizzazione.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta in media Numero di risvegli dovuti a mancanza di respiro (SOB)
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Per periodo di trattamento, è stato calcolato il numero medio di risvegli (solo risvegli correlati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) durante la notte. Per un periodo di trattamento di 6 settimane, i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati utilizzati per calcolare questa media. Il numero medio di risvegli correlati alla BPCO è definito come la variazione rispetto al basale. Il valore basale, numero medio di risvegli correlati alla BPCO (Baseline), è definito come la media del numero di giorni con risvegli correlati alla BPCO ottenuti dall'ultima settimana precedente la visita di randomizzazione.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Risposta nel punteggio medio di mancanza di respiro (SOB) durante la notte
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.

Risposta nel punteggio medio di mancanza di respiro (SOB) durante la notte. Il SOB ha misurato la mancanza di respiro, variando da 1 a 5, dove 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza e 5 = molto. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Per un periodo di trattamento di 6 settimane i dati ottenuti dopo le prime 3 settimane sono stati utilizzati per calcolare la media.
Al basale e nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco (durata media 42 giorni) + 30 giorni, fino a 91 giorni per T+S_PE, fino a 98 giorni per Tio18GEL, fino a 89 giorni per Salm50DPI e fino a 113 giorni per T18GEL+S_DPI.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco (durata media 42 giorni) + 30 giorni, fino a 91 giorni per T+S_PE, fino a 98 giorni per Tio18GEL, fino a 89 giorni per Salm50DPI e fino a 113 giorni per T18GEL+S_DPI.
Numero di pazienti con marcati cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Al basale e 6 ore dopo la dose mattutina del farmaco in studio dopo 6 settimane di trattamento.

I cambiamenti marcati rispetto al basale nei segni vitali sono stati definiti come segue:

Pressione sanguigna sistolica

  • Aumento di ≥25 millimetri di mercurio (mmHg) sopra il basale
  • Diminuzione al di sotto di 100 mmHg se non a quel livello al basale e una diminuzione di >10 mmHg al di sotto del basale

Pressione sanguigna diastolica

  • Aumento superiore a 90 mmHg e aumento di >10 mmHg rispetto al basale
  • Diminuzione al di sotto di 60 mmHg se non a quel livello al basale e una diminuzione di >10 mmHg al di sotto del basale

Polso

  • Aumento superiore a 100 bpm se non a quel livello al basale e un aumento di > 10 bpm sopra il basale
  • Diminuire al di sotto di 60 bpm se non a quel livello al basale e una diminuzione di > 10 bpm al di sotto del basale

Il basale è definito come la misurazione pre-dose alla visita di randomizzazione.
Al basale e 6 ore dopo la dose mattutina del farmaco in studio dopo 6 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184.13

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