Rapamycin plus Bevacizumab bei fortgeschrittenen Krebsarten

Einschlusskriterien:

• Metastasierter oder inoperabler solider Tumor, für den es keine Standardbehandlungen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Leistungsstand 0-1
• Messbare oder nicht messbare Krankheit
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Innerhalb der nächsten 4 Wochen ist kein Bedarf an weiteren Krebsbehandlungen zu erwarten
• 18 Jahre oder älter
• Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen, Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während der Einnahme der Studienmedikamente und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen, kein Stillen
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Keine Hinweise auf Blutungsdiathese
• Teilnehmen können Patienten ohne Lungenkrebs, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten

• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion:

  • ALT und AST kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen ULN (weniger als 5-fach bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/µL
  • Blutplättchen mindestens 100.000/µL
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen ULN
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen ULN

Ausschlusskriterien:

• Eine vorherige Behandlung sowohl mit Bevacizumab als auch mit einem mTOR-Inhibitor ist nicht zulässig. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ODER mTOR-Inhibitor (einschließlich Rapamycin) ist zulässig. Patienten, die unter Bevacizumab oder einem mTOR-Inhibitor eine Nebenwirkung 3. Grades oder höher hatten, können nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
• Sie dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate oder andere Krebsbehandlungen erhalten (mit Ausnahme von Androgenablationsmitteln für Patienten mit Prostatakrebs).
• Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

• Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenmetastasen:

  • bei voller Antikoagulation
  • Ich nehme 325 mg Aspirin pro Tag
  • auf nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit schwerer Infektionen während der Einnahme von knochenmarksunterdrückenden Mitteln ausgeschlossen

• Anhaltende Krankheit oder medizinische Ausschlüsse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • aktive oder andauernde Infektion
  • symptomatische Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Herzrhythmusstörungen mit Ausnahme von paroxysmalem Vorhofflimmern
  • psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, einer Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Blutstammzelltransplantation
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Bevacizumab oder Rapamycin
  • Anfallsleiden, das mit einer Steroid- oder Antikonvulsiva-Therapie behandelt wird
  • thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Lungenblutung/-blutung innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn (Ereignis 3. Grades innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Medikamentendosis). Patienten mit Lungenblutungen/Blutungen in der Vorgeschichte können nicht mit der vollen Antikoagulationsdosis behandelt werden.
  • Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung
  • schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Größere Operation, offene Biopsie oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • erwarteter Bedarf an größeren chirurgischen Eingriffen während des Studiums
  • aktuelle Einnahme von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Rifampicin (Rifampicin)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • bekannte ZNS-Erkrankung
  • erhebliche Gefäßerkrankung
  • symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe (außer Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts) innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Proteinurie beim Screening