Rapamycin Plus Bevacizumab w zaawansowanych nowotworach

Kryteria przyjęcia:

• Guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego standardowe metody leczenia nie istnieją lub są już nieskuteczne
• Stan wydajności 0-1
• Choroba mierzalna lub niemierzalna
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Brak przewidywanej potrzeby stosowania innych metod leczenia raka w ciągu najbliższych 4 tygodni
• 18 lat lub więcej
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do posiadania dzieci, zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanych leków i przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu karmienia piersią
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Brak śladów skazy krwotocznej
• W badaniu mogą brać udział pacjenci bez raka płuc, leczeni przeciwzakrzepowo

• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku:

  • AlAT i AspAT mniejsze lub równe 2,5-krotności ULN obowiązującej w danej placówce (mniej niż 5-krotność u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/µl
  • płytki krwi co najmniej 100 000/µl
  • stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 1,5-krotności ustalonej w placówce GGN
  • kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności ustalonej w placówce GGN

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie zarówno bewacyzumabem, jak i inhibitorem mTOR jest niedozwolone. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie zarówno bewacyzumabem, jak i inhibitorem mTOR (w tym rapamycyną). W tym badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, u których wystąpiło działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego po zastosowaniu bewacyzumabu lub inhibitora mTOR.
• Chemioterapia lub Immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Radioterapia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
• Podczas badania nie można otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani żadnych innych metod leczenia raka (z wyjątkiem środków ablujących androgeny u pacjentów z rakiem prostaty).
• Pacjenci z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)

• Pacjenci z rakiem płuca lub przerzutami do płuc:

  • na pełnej dawce antykoagulacji
  • biorąc 325 mg aspiryny dziennie
  • na niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Pacjenci z wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni ze względu na możliwość wystąpienia poważnych infekcji podczas przyjmowania leków hamujących czynność szpiku

• Trwająca choroba lub wykluczenia medyczne, w tym między innymi:

  • aktywna lub trwająca infekcja
  • objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • zaburzenia rytmu serca z wyjątkiem napadowego migotania przedsionków
  • choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • historia alloprzeszczepu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w wywiadzie
  • znana lub podejrzewana alergia na bewacyzumab lub rapamycynę
  • napad padaczkowy leczony steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi
  • zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • krwotok płucny/krwawienie w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania (zdarzenie stopnia 3. w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki leku). Pacjenci z krwotokiem/krwawieniem z płuc w wywiadzie nie mogą być leczeni pełną dawką leków przeciwzakrzepowych.
  • zwłóknienie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  • poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Poważna operacja, otwarta biopsja lub uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • przewidywana potrzeba poważnej operacji podczas badania
  • obecne stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych lub ryfampicyny (ryfampicyny)
  • wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • znana choroba OUN
  • istotna choroba naczyniowa
  • objawowa choroba naczyń obwodowych
  • dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • białkomocz podczas badania przesiewowego