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Sicherheitsstudie von MultiStem® bei Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie

3. Januar 2012 aktualisiert von: Athersys, Inc

Eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis der einmaligen und wiederholten Verabreichung von allogenem MultiStem® bei Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob MultiStem® sicher an Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie verabreicht werden kann, nachdem sie eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transplantat-gegen-Wirt Die Krankheit (GVHD) ist eine der größten Einschränkungen allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT). Diese Komplikation ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität und wird vermutlich durch die Aktivierung von Spender-T-Zellen durch die Erkennung „fremder“ Zellen, die sich im Transplantatempfänger befinden, ausgelöst. Akute GVHD geht mit einer Schädigung der Leber, der Haut, des Magen-Darm-Trakts und der Schleimhaut einher. Eine mittelschwere bis schwere GVHD der Grade II–IV tritt bei 30–50 % der übereinstimmenden verwandten HSCTs und 50–70 % der nicht verwandten Spenderempfänger auf. Eine schwere GHVD erfordert eine intensive Immunsuppression mit Steroiden und zusätzlichen Wirkstoffen, um sie unter Kontrolle zu bringen, und Patienten können aufgrund einer solchen Immunsuppression schwere Infektionen entwickeln. Eine Wirkstoff- oder Zelltherapie, die die Inzidenz und/oder den Schweregrad von GVHD verringern könnte, ohne das Rückfall- oder Infektionsrisiko bei HSCT-Patienten zu erhöhen, würde erhebliche Vorteile bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose von akuter myeloischer oder lymphoblastischer Leukämie (zweite oder nachfolgende Remission, wenn nicht in Remission, dann <20 % Knochenmarksblasten), chronischer myeloischer Leukämie, die gegenüber einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie resistent oder intolerant ist (akzelerierte Phase, erste chronische Phase mit TKI-Resistenz), oder zweite chronische Phase) oder myelodysplastisches Syndrom (mittleres/hohes oder hohes Risiko laut International Prognostic Scoring System (IPSS), niedrigeres Risiko laut IPSS, wenn der Patient nach vorheriger Therapie Fortschritte gemacht hat. Eine vollständige Remission ist definiert als das Fehlen von Blasten im peripheren Kreislauf zum Zeitpunkt der Aufnahme und <5 % Blasten im Knochenmark innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme.
  • Lebenserwartung von mindestens 100 Tagen
  • Patienten, bei denen eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine periphere Blutstammzelltransplantation (PBST) geplant ist
  • Familienbezogene oder nicht verwandte Spender
  • Beim HLA-Matching sollte es sich entweder um passende verwandte oder passende nicht verwandte Spender handeln, 6/6-Match oder 5/6-Einzelallel-Fehlpaarung, mit der Maßgabe, dass DRB1 molekular passend ist
  • Leistungsstatus (ECOG ≤2)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Bekannte Allergien gegen Rinder- oder Schweineprodukte
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin >2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min
  • Leberfunktion: Screening von ALT oder AST ≥ 3x als die obere Normgrenze des Labors ODER Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl (Ausnahme: akzeptabel, wenn bei dem Patienten eine Vorerkrankung festgestellt wurde, z. B. Morbus Gilbert, die zu Ausgangserhöhungen von führt Bilirubin)
  • Lungenfunktion: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % des Solls
  • Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 %
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat
  • Die Patientin ist schwanger, hat ein positives Serum-BhCG oder stillt
  • Patient, der Kortikosteroide in einer Dosis > 0,25 mg/kg/Tag erhält
  • Geplante nicht-myeloablative Transplantation
  • Geplante Nabelschnurbluttransplantation
  • Vorherige allogene myeloablative HSCT
  • HIV-seropositiv, HTLV-seropositiv, Hepatitis B oder C-seropositiv, aktive Varizellenvirus-Infektion oder aktive Syphilis-Infektion
  • Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Arm
Es wird sechs Kohorten mit jeweils drei Patienten geben. Drei ansteigende Dosen von MultiStem werden ausgewertet.
Biologisch: MultiStem®
Die Patienten erhalten 2 Tage nach der HSCT eine einzelne intravenöse Infusion von MultiStem®.
Biologisch: MultiStem®
Die Patienten erhalten entweder 3 wöchentliche IV-Infusionen oder 5 wöchentliche Infusionen MultiStem®
Experimental: Wiederholen Sie den Dosierungsarm
Es wird sechs Kohorten mit jeweils drei Patienten geben. Es werden vier Dosierungsschemata bewertet, wobei die Dosierung dreimal wöchentlich oder fünfmal wöchentlich variiert wird.
Biologisch: MultiStem®
Die Patienten erhalten 2 Tage nach der HSCT eine einzelne intravenöse Infusion von MultiStem®.
Biologisch: MultiStem®
Die Patienten erhalten entweder 3 wöchentliche IV-Infusionen oder 5 wöchentliche Infusionen MultiStem®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von GVHD Grad III/IV
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athersys, Inc

Mitarbeiter

Cato Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Richard Maziarz, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Steven Devine, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVHD-2007-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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