Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van MultiStem® bij patiënten met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie of myelodysplasie

3 januari 2012 bijgewerkt door: Athersys, Inc

Een fase I, multicenter, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de maximaal getolereerde dosis van enkelvoudige en herhaalde toediening van allogene MultiStem® bij patiënten met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie of myelodysplasie

Het doel van deze studie is om te bepalen of MultiStem® veilig kan worden gegeven aan patiënten met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie of myelodysplasie nadat ze een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Graft-versus-host Ziekte (GVHD) is een van de belangrijkste beperkingen van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties (HSCT). Deze complicatie is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en wordt verondersteld te worden geïnitieerd door activering van donor-T-cellen door herkenning van "vreemde" cellen die aanwezig zijn in de ontvanger van het transplantaat. Acute GVHD wordt in verband gebracht met schade aan de lever, huid, maagdarmkanaal en slijmvliezen. Matige tot ernstige GVHD Graad II-IV komt voor bij 30-50% van de gematchte gerelateerde HSCT's en bij 50-70% van de niet-verwante donorontvangers. Ernstige GHVD vereist intense immunosuppressie met steroïden en aanvullende middelen om het onder controle te krijgen, en patiënten kunnen ernstige infecties krijgen als gevolg van dergelijke immunosuppressie. Een middel of celtherapie die de incidentie en/of ernst van GVHD zou kunnen verminderen zonder het terugval- of infectierisico bij HSCT-patiënten te vergroten, zou aanzienlijke voordelen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Diagnose van acute myeloïde of lymfoblastische leukemie (tweede of daaropvolgende remissie, indien niet in remissie, dan <20% beenmergblasten), chronische myeloïde leukemie die resistent is tegen of intolerant is voor therapie met tyrosinekinaseremmers (acceleratiefase, eerste chronische fase met TKI-resistentie, of tweede chronische fase), of myelodysplastisch syndroom (gemiddeld/hoog of hoog risico volgens International Prognostic Scoring System (IPSS), lager risico volgens IPSS met progressie bij patiënt na eerdere therapie. Volledige remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van blasten in de perifere circulatie op het moment van opname en <5% blasten in het beenmerg binnen 28 dagen na opname.
  • Levensverwachting van minimaal 100 dagen
  • Patiënten die zijn ingepland voor een allogene beenmergtransplantatie of perifere bloedstamceltransplantatie (PBST).
  • Familiegerelateerde of niet-verwante donoren
  • HLA-matching moet ofwel gematchte verwante of gematchte niet-verwante donoren zijn, 6/6 match of 5/6 enkele allelische mismatch, met dien verstande dat de DRB1 moleculair gematcht is
  • Prestatiestatus (ECOG ≤2)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Bekende allergieën voor runder- of varkensproducten
  • Nierfunctie: serumcreatinine >2 mg/dl of creatinineklaring ≤50 ml/min
  • Leverfunctie: screening van ALT of AST ≥ 3x dan de bovengrens van normaal voor het laboratorium OF totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl (uitzondering: acceptabel als de patiënt wordt geïdentificeerd met een reeds bestaande aandoening, bijv. de ziekte van Gilbert die zal bijdragen aan basislijnverhogingen van bilirubine)
  • Longfunctie: FEV1, FVC, DLCO ≤50% voorspeld
  • Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≤50%
  • Patiënt ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie een onderzoeksmiddel
  • De patiënte is zwanger, heeft een positief BhCG-serum of geeft borstvoeding
  • Patiënt gebruikt corticosteroïden in een dosis >0,25 mg/kg/dag
  • Geplande niet-myeloablatieve transplantatie
  • Geplande navelstrengbloedtransplantatie
  • Eerdere allogene myeloablatieve HSCT
  • HIV seropositief, HTLV seropositief, hepatitis B of C seropositief, varicella virus actieve infectie of syfilis actieve infectie
  • Andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het niet mogelijk zou maken de patiënt volgens het protocol te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige dosis arm
Er zullen zes cohorten van elk drie patiënten zijn. Drie escalerende doses MultiStem zullen worden geëvalueerd.
Biologisch: MultiStem®
Patiënten krijgen 2 dagen na HSCT een enkele IV-infusie van MultiStem®.
Biologisch: MultiStem®
Patiënten krijgen 3 wekelijkse IV-infusies of 5 wekelijkse infusies van MultiStem®
Experimenteel: Herhaal de doseerarm
Er zullen zes cohorten van elk drie patiënten zijn. Er zullen vier doseringsregimes worden geëvalueerd, variërende doses driemaal per week of vijfmaal per week.
Biologisch: MultiStem®
Patiënten krijgen 2 dagen na HSCT een enkele IV-infusie van MultiStem®.
Biologisch: MultiStem®
Patiënten krijgen 3 wekelijkse IV-infusies of 5 wekelijkse infusies van MultiStem®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van graad III/IV GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athersys, Inc

Medewerkers

Cato Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Maziarz, MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Steven Devine, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GVHD-2007-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MultiStem®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren