Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MultiStem® biztonsági vizsgálata akut leukémiában, krónikus myeloid leukémiában vagy myelodysplasiában szenvedő betegeknél

2012. január 3. frissítette: Athersys, Inc

I. fázisú, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az allogén MultiStem® egyszeri és ismételt beadásának maximális tolerálható dózisát értékeli akut leukémiában, krónikus myeloid leukémiában vagy myelodysplasiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a MultiStem® biztonságosan adható-e akut leukémiában, krónikus myeloid leukémiában vagy myelodysplasiában szenvedő betegeknek, miután vérképző őssejt-transzplantációt kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Graft-vers.-Host A betegség (GVHD) az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációk (HSCT) egyik fő korlátja. Ez a szövődmény a morbiditás és mortalitás fő oka, és úgy gondolják, hogy a donor T-sejtek aktiválódása váltja ki a transzplantált recipiensben „idegen” sejtek felismerése révén. Az akut GVHD a máj, a bőr, a gyomor-bél traktus és a nyálkahártya károsodásával jár. Közepes vagy súlyos II-IV. fokozatú GVHD az egyező rokon HSCT-k 30-50%-ánál és a nem rokon donor recipiensek 50-70%-ánál fordul elő. A súlyos GHVD intenzív immunszuppressziót igényel szteroidokkal és további szerekkel, hogy kordában tartsák, és a betegeknél súlyos fertőzések alakulhatnak ki az ilyen immunszuppresszió következtében. Egy olyan szer vagy sejtterápia, amely csökkentheti a GVHD előfordulását és/vagy súlyosságát anélkül, hogy növelné a relapszus vagy a fertőzés kockázatát HSCT-betegeknél, jelentős előnyökkel járna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 18-65 éves betegek
  • Akut myeloid vagy limfoblaszt leukémia diagnózisa (második vagy azt követő remisszió, ha nem remisszióban, akkor <20% csontvelői blaszt), krónikus mielogén leukémia, amely rezisztens vagy intoleráns tirozin-kináz gátló kezeléssel szemben (akcelerált fázis, első krónikus fázis TKI rezisztenciával, vagy második krónikus fázis), vagy myelodysplasiás szindróma (közepes/magas vagy magas kockázat az International Prognostic Scoring System (IPSS) szerint, alacsonyabb kockázat az IPSS szerint, ha a beteg az előző kezelést követően progrediált. A teljes remissziót úgy definiálják, mint a blasztok hiánya a perifériás keringésben a felvétel időpontjában, és <5% a csontvelőben a felvételt követő 28 napon belül.
  • A várható élettartam legalább 100 nap
  • Allogén csontvelő-transzplantációra vagy perifériás vér őssejt-transzplantációra (PBST) tervezett betegek
  • Családi vagy nem rokon donorok
  • A HLA-egyeztetésnek vagy rokon vagy nem rokon donorok, 6/6 egyezés vagy 5/6 egyetlen allél eltérés kell legyen, azzal a feltétellel, hogy a DRB1 molekulárisan egyezik.
  • Teljesítmény állapota (ECOG ≤2)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Ismert allergia szarvasmarha- vagy sertéstermékekre
  • Vesefunkció: szérum kreatinin >2 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤50 ml/perc
  • Májfunkció: Az ALT vagy AST szűrése ≥ 3-szorosa a normál felső határának a laboratóriumi vagy összbilirubin ≥ 2,0 mg/dl értéknél (Kivétel: elfogadható, ha a betegnél már fennálló állapot, pl. Gilbert-kór azonosítják, amely hozzájárul a vérszint kiindulási emelkedéséhez bilirubin)
  • Tüdőfunkció: FEV1, FVC, DLCO ≤50% előre jelzett
  • Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció ≤50%
  • A páciens a transzplantációt megelőző 30 napon belül vizsgálati szert kapott
  • A beteg terhes, pozitív szérum BhCG-értéke van, vagy szoptat
  • 0,25 mg/ttkg/nap feletti kortikoszteroidot szedő beteg
  • Tervezett nem myeloablatív transzplantáció
  • Tervezett köldökzsinórvér-transzplantáció
  • Korábbi allogén mieloablatív HSCT
  • HIV szeropozitív, HTLV szeropozitív, hepatitis B vagy C szeropozitív, varicella vírus aktív fertőzés vagy szifilisz aktív fertőzés
  • Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg protokoll szerinti kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adagos kar
Hat, egyenként három betegből álló kohorsz lesz. A MultiStem három növekvő dózisát értékelik.
Biológiai: MultiStem®
A betegek egyetlen intravénás MultiStem® infúziót kapnak 2 nappal a HSCT után.
Biológiai: MultiStem®
A betegek heti 3 intravénás infúziót vagy heti 5 MultiStem® infúziót kapnak
Kísérleti: Ismételt adagolási kar
Hat, egyenként három betegből álló kohorsz lesz. Négy adagolási rendet értékelnek, változó dózisokat heti háromszor vagy hetente ötször.
Biológiai: MultiStem®
A betegek egyetlen intravénás MultiStem® infúziót kapnak 2 nappal a HSCT után.
Biológiai: MultiStem®
A betegek heti 3 intravénás infúziót vagy heti 5 MultiStem® infúziót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maximális tolerált dózis
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a III/IV. fokozatú GVHD előfordulása
Időkeret: 100 nap
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athersys, Inc

Együttműködők

Cato Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Richard Maziarz, MD, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Steven Devine, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GVHD-2007-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MultiStem®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel