Sikkerhetsstudie av MultiStem® hos pasienter med akutt leukemi, kronisk myeloid leukemi eller myelodysplasi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn i alderen 18-65 år
• Diagnostisering av akutt myeloid eller lymfoblastisk leukemi (andre eller påfølgende remisjon, hvis ikke i remisjon, så <20 % benmargseksplosjoner), kronisk myelogen leukemi som er resistent mot eller intolerant mot behandling med tyrosinkinasehemmere (akselerert fase, første kronisk fase med TKI-resistens, eller andre kroniske fase), eller myelodysplastisk syndrom (middels/høy eller høy risiko ved International Prognostic Scoring System (IPSS), lavere risiko ved IPSS med pasient som har progrediert etter tidligere behandling. Fullstendig remisjon er definert som fravær av eksplosjoner i den perifere sirkulasjonen ved registreringstidspunktet og <5 % blaster i margen innen 28 dager etter innmelding.
• Forventet levetid på minst 100 dager
• Pasienter som er planlagt for allogen benmargstransplantasjon eller perifer blodstamcelletransplantasjon (PBST) prosedyre
• Familierelaterte eller urelaterte givere
• HLA-matching bør enten være matchet relaterte eller matchede urelaterte donorer, 6/6 match eller 5/6 enkelt allel mismatch, med forutsetning om at DRB1 er molekylært matchet
• Ytelsesstatus (ECOG ≤2)
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon
• Kjente allergier mot storfe- eller svineprodukter
• Nyrefunksjon: Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance ≤50 ml/min.
• Leverfunksjon: Screening av ALAT eller ASAT ≥3x enn øvre normalgrense for laboratoriet ELLER total bilirubin ≥2,0 mg/dL (Unntak: akseptabelt hvis pasienten er identifisert med eksisterende tilstand, f.eks. Gilberts sykdom som vil bidra til baseline-økninger på bilirubin)
• Lungefunksjon: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % predikert
• Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤50 %
• Pasienten fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før transplantasjon
• Pasienten er gravid, har positiv serum BhCG ​​eller ammer
• Pasient på kortikosteroider i en dose >0,25 mg/kg/dag
• Planlagt ikke-myeloablativ transplantasjon
• Planlagt navlestrengsblodtransplantasjon
• Tidligere allogen myeloablativ HSCT
• HIV seropositiv, HTLV seropositiv, hepatitt B eller C seropositiv, varicella virus aktiv infeksjon eller syfilis aktiv infeksjon
• Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen