Studio sulla sicurezza di MultiStem® in pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o mielodisplasia
3 gennaio 2012 aggiornato da: Athersys, Inc
Uno studio di fase I, multicentrico, di aumento della dose che valuta la dose massima tollerata di somministrazione singola e ripetuta di MultiStem® allogenico in pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o mielodisplasia
Lo scopo di questo studio è determinare se MultiStem® può essere somministrato in modo sicuro a pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o mielodisplasia dopo che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Innesto contro ospite
La malattia (GVHD) è una delle principali limitazioni dei trapianti allogenici di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Questa complicazione è la principale causa di morbilità e mortalità e si pensa che sia iniziata dall'attivazione delle cellule T del donatore attraverso il riconoscimento di cellule "estranee" residenti nel ricevente del trapianto.
La GVHD acuta è associata a danni al fegato, alla pelle, al tratto gastrointestinale e alla mucosa.
La GVHD da moderata a grave di Grado II-IV si verifica nel 30-50% dei trapianti di trapianto correlati e nel 50-70% dei riceventi non imparentati.
La GHVD grave richiede un'intensa immunosoppressione che coinvolge steroidi e agenti aggiuntivi per tenerla sotto controllo, e i pazienti possono sviluppare gravi infezioni come conseguenza di tale immunosoppressione.
Un agente o una terapia cellulare che potrebbe ridurre l'incidenza e/o la gravità della GVHD senza aumentare il rischio di recidiva o infettiva nei pazienti HSCT fornirebbe benefici sostanziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Transplant Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta o linfoblastica (seconda o successiva remissione, se non in remissione, quindi <20% di blasti del midollo osseo), leucemia mieloide cronica resistente o intollerante alla terapia con inibitori della tirosin-chinasi (fase accelerata, prima fase cronica con resistenza ai TKI, o seconda fase cronica), o sindrome mielodisplastica (rischio intermedio/alto o alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), rischio più basso secondo IPSS con il paziente che è progredito dopo una precedente terapia. La remissione completa è definita come assenza di blasti nella circolazione periferica al momento dell'arruolamento e <5% di blasti nel midollo entro 28 giorni dall'arruolamento.
- Aspettativa di vita di almeno 100 giorni
- Pazienti in attesa di trapianto allogenico di midollo osseo o procedura di trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBST).
- Donatori familiari o non consanguinei
- La corrispondenza HLA deve essere di donatori correlati o non correlati corrispondenti, corrispondenza 6/6 o mancata corrispondenza allelica singola 5/6, a condizione che il DRB1 sia compatibile molecolarmente
- Stato delle prestazioni (ECOG ≤2)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Allergie note ai prodotti bovini o suini
- Funzionalità renale: creatinina sierica >2 mg/dL o clearance della creatinina ≤50 ml/min
- Funzionalità epatica: screening di ALT o AST ≥3 volte rispetto al limite superiore della norma per il laboratorio OPPURE bilirubina totale ≥2,0 mg/dL (eccezione: accettabile se il paziente è identificato con una condizione preesistente, ad es. bilirubina)
- Funzione polmonare: FEV1, FVC, DLCO ≤50% del predetto
- Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50%
- Il paziente ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del trapianto
- La paziente è incinta, ha un BhCG sierico positivo o sta allattando
- Paziente in trattamento con corticosteroidi a una dose >0,25 mg/kg/die
- Trapianto pianificato non mieloablativo
- Trapianto programmato di sangue cordonale
- Precedente trapianto allogenico mieloablativo
- sieropositivo per HIV, sieropositivo per HTLV, sieropositivo per epatite B o C, infezione attiva da virus della varicella o infezione attiva da sifilide
- Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbero di gestire il paziente secondo il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio monodose
Ci saranno sei coorti di tre pazienti ciascuna.
Saranno valutate tre dosi crescenti di MultiStem.
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I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di MultiStem® 2 giorni dopo l'HSCT.
I pazienti riceveranno 3 infusioni IV settimanali o 5 infusioni settimanali di MultiStem®
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Sperimentale: Ripetere il braccio della dose
Ci saranno sei coorti di tre pazienti ciascuna.
Verranno valutati quattro regimi di dosaggio, variando le dosi a tre volte alla settimana o cinque volte alla settimana.
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I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di MultiStem® 2 giorni dopo l'HSCT.
I pazienti riceveranno 3 infusioni IV settimanali o 5 infusioni settimanali di MultiStem®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dose massima tollerata
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di GVHD di grado III/IV
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hillard Lazarus, MD, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Richard Maziarz, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Steven Devine, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GVHD-2007-001
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