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Topisches IL-1-Ra zur Behandlung von posteriorer Blepharitis

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Reza Dana, MD

Sicherheit und Wirksamkeit von topischen Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer hinteren Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer hinteren Blepharitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der hinteren Blepharitis
  • Ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen
  • Normale Deckelposition und -schließung
  • Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
  • Geschichte der Augenlidchirurgie
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der mikrobiellen Keratitis, einschließlich Herpes
  • Aktive Augenallergien
  • Hornhautepitheldefekt > 1 mm2
  • Verwendung von topischen Steroiden oder Restasis innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hatten eine vorherige Behandlung mit Anakinra (Kineret®) oder einem Therapeutikum, das auf die IL-1-Blockade abzielt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
  • Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
  • Die Verwendung eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
2,5 % IL-1Ra
Arzneimittel: 2,5 % IL-1Ra
2,5 % maßgeschneidertes topisches IL-1Ra dreimal täglich in beiden Augen für drei Monate
Andere Namen:
  • Anakinra 2,5 %
  • Kineret 2,5 %
Placebo-Komparator: Placebo
Künstliche Träne
Arzneimittel: Placebo
benutzerdefinierte Augentropfen, die drei Monate lang dreimal täglich auf beide Augen aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Künstliche Träne
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
5 % IL-1Ra
Arzneimittel: 5 % IL-1Ra
5 % maßgeschneidertes topisches IL-1Ra für beide Augen 3 mal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Anakinra 5%
  • Kineret 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Sekretion der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 12-Wochen-Zeitpunkt
Die Meibom-Drüsen-Sekretionsqualität hat einen Bereich von 0 (normale Sekretionsqualität) bis 3 (anomale Sekretionsqualität).
12-Wochen-Zeitpunkt
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 12-Wochen-Zeitpunkt
TBUT misst die Zeit in Sekunden, die der Tränenfilm die Augenoberfläche nach jedem Blinzeln vollständig bedeckt. Je länger der Tränenfilm die Augenoberfläche vollständig bedeckt, wird als besser angesehen als eine kürzere Zeit.
12-Wochen-Zeitpunkt
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: 12-Wochen-Zeitpunkt
Wird verwendet, um das Ausmaß der Hornhautepitheliopathie zu beurteilen, die mit dem Trockenen Auge in Verbindung steht. Die CFS-Skala reicht von 0 bis 15, wobei 0 den minimalen Grad an Hornhautepitheliopathie und 15 den maximalen Grad an Epitheliopathie darstellt.
12-Wochen-Zeitpunkt
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Wochen-Zeitpunktdaten

Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen. Die 12 Items des OSDI-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass dies nicht der Fall ist; 1, manchmal; 2, die Hälfte der Zeit; 3, meistens; und 4, die ganze Zeit. Die Gesamt-OSDI-Punktzahl wird dann auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) x 100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) x 4].

Daher wird der OSDI auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Sehfunktion an.

OSDI wurde beim Baseline-Besuch in Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 16 bewertet. Die angezeigte Änderung stellt die Änderung von Baseline zu Woche 12 dar.
Baseline- und 12-Wochen-Zeitpunktdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reza Dana, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-07-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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