- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681109
Topisches IL-1-Ra zur Behandlung von posteriorer Blepharitis
Sicherheit und Wirksamkeit von topischen Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer hinteren Blepharitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der hinteren Blepharitis
- Ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen
- Normale Deckelposition und -schließung
- Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
- Geschichte der Augenlidchirurgie
- Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten
- Geschichte der mikrobiellen Keratitis, einschließlich Herpes
- Aktive Augenallergien
- Hornhautepitheldefekt > 1 mm2
- Verwendung von topischen Steroiden oder Restasis innerhalb der letzten 2 Wochen
- Verwendung von Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) innerhalb des letzten Monats
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane) innerhalb der letzten 6 Monate
- Hatten eine vorherige Behandlung mit Anakinra (Kineret®) oder einem Therapeutikum, das auf die IL-1-Blockade abzielt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
- Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
- Die Verwendung eines anderen Prüfpräparats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
2,5 % IL-1Ra
|
2,5 % maßgeschneidertes topisches IL-1Ra dreimal täglich in beiden Augen für drei Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Künstliche Träne
|
benutzerdefinierte Augentropfen, die drei Monate lang dreimal täglich auf beide Augen aufgetragen werden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
5 % IL-1Ra
|
5 % maßgeschneidertes topisches IL-1Ra für beide Augen 3 mal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Sekretion der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 12-Wochen-Zeitpunkt
|
Die Meibom-Drüsen-Sekretionsqualität hat einen Bereich von 0 (normale Sekretionsqualität) bis 3 (anomale Sekretionsqualität).
|
12-Wochen-Zeitpunkt
|
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 12-Wochen-Zeitpunkt
|
TBUT misst die Zeit in Sekunden, die der Tränenfilm die Augenoberfläche nach jedem Blinzeln vollständig bedeckt.
Je länger der Tränenfilm die Augenoberfläche vollständig bedeckt, wird als besser angesehen als eine kürzere Zeit.
|
12-Wochen-Zeitpunkt
|
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: 12-Wochen-Zeitpunkt
|
Wird verwendet, um das Ausmaß der Hornhautepitheliopathie zu beurteilen, die mit dem Trockenen Auge in Verbindung steht.
Die CFS-Skala reicht von 0 bis 15, wobei 0 den minimalen Grad an Hornhautepitheliopathie und 15 den maximalen Grad an Epitheliopathie darstellt.
|
12-Wochen-Zeitpunkt
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Wochen-Zeitpunktdaten
|
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen. Die 12 Items des OSDI-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass dies nicht der Fall ist; 1, manchmal; 2, die Hälfte der Zeit; 3, meistens; und 4, die ganze Zeit. Die Gesamt-OSDI-Punktzahl wird dann auf der Grundlage der folgenden Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) x 100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) x 4]. Daher wird der OSDI auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Sehfunktion an. OSDI wurde beim Baseline-Besuch in Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 16 bewertet. Die angezeigte Änderung stellt die Änderung von Baseline zu Woche 12 dar. |
Baseline- und 12-Wochen-Zeitpunktdaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-07-047
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