Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk IL-1-Ra til behandling af posterior blepharitis

19. december 2017 opdateret af: Reza Dana, MD

Sikkerhed og effektivitet af topisk interleukin-1-receptorantagonist ved behandling af tegn og symptomer på posterior blefaritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk interleukin-1-receptorantagonist til behandling af tegn og symptomer på posterior blepharitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af posterior blepharitis
  • Et negativt resultat af uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Normal lågposition og lukning
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Historie om øjenlågskirurgi
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder
  • Historie om mikrobiel keratitis, herunder herpes
  • Aktive øjenallergier
  • Hornhindeepiteldefekt > 1mm2
  • Brug af topikale steroider eller Restasis inden for de seneste 2 uger
  • Brug af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for den sidste måned
  • Brug af isotretinoin (Accutane) inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft nogen tidligere behandling med Anakinra (Kineret®) eller ethvert terapeutisk middel rettet mod IL-1 blokade
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
  • Lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Brugen af ​​ethvert andet forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
2,5% IL-1Ra
Medicin: 2,5% IL-1Ra
2,5 % specialfremstillet topisk IL-1Ra tre gange dagligt i begge øjne i tre måneder
Andre navne:
  • Anakinra 2,5 %
  • Kineret 2,5 %
Placebo komparator: Placebo
Kunstig tåre
Medicin: Placebo
tilpassede øjendråber, der skal påføres tre gange om dagen i begge øjne i tre måneder
Andre navne:
  • Kunstig tåre
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
5% IL-1Ra
Medicin: 5% IL-1Ra
5 % specialfremstillet topisk IL-1Ra til begge øjne 3 gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Anakinra 5 %
  • Kineret 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibomisk kirtelsekretionskvalitet
Tidsramme: 12 ugers tidspunkt
Meibomian Gland Sekretionskvalitet har et interval på 0 (normal sekretionskvalitet) til 3 (unormal sekretionskvalitet)
12 ugers tidspunkt
Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsramme: 12 ugers tidspunkt
TBUT måler den tid, i sekunder, som tårefilmen dækker den okulære overflade fuldstændigt efter hvert blink. Jo længere tid, tårefilmen dækker den okulære overflade, anses for at være bedre end en kortere tid.
12 ugers tidspunkt
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 12 ugers tidspunkt
Anvendes til at vurdere niveauet af hornhindeepiteliopati, der er relateret til tørre øjensygdomme. CFS-skalaen går fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 repræsenterer minimumsniveauet af cornea-epiteliopati og 15 repræsenterer det maksimale niveau af epiteliopati.
12 ugers tidspunkt
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Data for baseline og 12 ugers tidspunkt

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion. De 12 punkter i OSDI-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke angiver nogen af ​​tiden; 1, nogle gange; 2, halvdelen af ​​tiden; 3, det meste af tiden; og 4, hele tiden. Den samlede OSDI-score beregnes derefter ud fra følgende formel: OSDI=[(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) x 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) x 4].

Således scores OSDI på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring i synsrelateret funktion.

OSDI blev vurderet på baselinebesøget, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​16. Ændring angivet repræsenterer ændring fra baseline til uge 12.
Data for baseline og 12 ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reza Dana, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-07-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior blefaritis

Kliniske forsøg med 2,5% IL-1Ra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner