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後眼瞼炎の治療のための局所 IL-1-Ra

2017年12月19日 更新者：Reza Dana, MD

後眼瞼炎の徴候と症状の治療における局所インターロイキン-1受容体拮抗薬の安全性と有効性

この研究の目的は、後眼瞼炎の兆候と症状の治療における局所インターロイキン-1-受容体拮抗薬の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後部眼瞼炎の診断
  • 妊娠可能な女性の尿妊娠検査結果が陰性
  • -出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります
  • 通常の蓋の位置と閉鎖
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • -研究の指示に従う意欲があり、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。

除外基準:

  • -スティーブンス-ジョンソン症候群または眼類天疱瘡の病歴
  • まぶたの手術の歴史
  • 3ヶ月以内の眼内手術または眼レーザー手術
  • ヘルペスを含む微生物性角膜炎の病歴
  • アクティブな眼アレルギー
  • 角膜上皮欠損 > 1mm2
  • -過去2週間以内の局所ステロイドまたはレスタシスの使用
  • 過去1か月以内のテトラサイクリン化合物（テトラ​​サイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン）の使用
  • -過去6か月以内のイソトレチノイン（アキュテイン）の使用
  • アナキンラ（Kineret®）またはIL-1遮断を標的とする治療薬による以前の治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
  • 肝臓、腎臓、または血液疾患
  • 他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療アーム 1
2.5% IL-1Ra
薬：2.5% IL-1Ra
2.5% カスタムメイドの外用 IL-1Ra を 1 日 3 回、両眼に 3 か月間
他の名前：
  • アナキンラ 2.5%
  • キネレット 2.5%
プラセボコンパレーター：プラセボ
人工涙液
薬：プラセボ
カスタム目薬を 1 日 3 回、両眼に 3 か月間適用する
他の名前：
  • 人工涙液
アクティブコンパレータ：治療アーム 2
5% IL-1Ra
薬：5% IL-1Ra
5% のカスタムメイド局所 IL-1Ra を両眼に 1 日 3 回、3 か月間
他の名前：
  • アナキンラ 5%
  • キネレット 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイボーム腺分泌の質
時間枠：12週の時点
マイボーム腺分泌の質の範囲は 0 (正常な分泌の質) から 3 (異常な分泌の質) です。
12週の時点
涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：12週の時点
TBUT は、まばたきのたびに涙液膜が眼の表面を完全に覆う時間を秒単位で測定します。 涙液膜が眼の表面を完全に覆う時間が長いほど、短い時間よりも優れていると考えられます。
12週の時点
角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：12週の時点
ドライアイ疾患に関連する角膜上皮症のレベルを評価するために使用されます。 CFS スケールの範囲は 0 ～ 15 スケールで、0 は角膜上皮障害の最小レベルを表し、15 は上皮障害の最大レベルを表します。
12週の時点
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースラインおよび 12 週間時点のデータ

眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患と一致する眼刺激の症状と、視覚関連機能への影響を迅速に評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 OSDI アンケートの 12 項目は、0 から 4 のスケールで評価されます。0 はまったくないことを示します。 1、時々; 2、半分の時間。 3、ほとんどの場合;そして4、いつも。 OSDI スコアの合計は、次の式に基づいて計算されます: OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計) x 100]/[(回答された質問の総数) x 4]。

したがって、OSDI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、視覚関連機能の改善を示しました。

OSDI は、ベースライン訪問、2 週目、6 週目、12 週目、16 週目に評価されました。 示されている変化は、ベースラインから 12 週目までの変化を表します。
ベースラインおよび 12 週間時点のデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reza Dana, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-07-047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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