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IL-1-Ra topique pour le traitement de la blépharite postérieure

19 décembre 2017 mis à jour par: Reza Dana, MD

Innocuité et efficacité de l'antagoniste topique des récepteurs de l'interleukine-1 dans le traitement des signes et symptômes de la blépharite postérieure

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'antagoniste topique des récepteurs de l'interleukine-1 dans le traitement des signes et symptômes de la blépharite postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de blépharite postérieure
  • Un résultat de test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  • Position et fermeture normales du couvercle
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
  • Antécédents de chirurgie des paupières
  • Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois
  • Antécédents de kératite microbienne, y compris l'herpès
  • Allergies oculaires actives
  • Défaut épithélial cornéen > 1mm2
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou de Restasis au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de composés de tétracycline (tétracycline, doxycycline et minocycline) au cours du dernier mois
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane) au cours des 6 derniers mois
  • Avoir eu un traitement antérieur avec Anakinra (Kineret®) ou tout agent thérapeutique ciblant le blocage de l'IL-1
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
  • Maladie hépatique, rénale ou hématologique
  • L'utilisation de tout autre médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement 1
2,5 % IL-1Ra
Médicament: 2,5 % IL-1Ra
2,5 % d'IL-1Ra topique sur mesure trois fois par jour dans les deux yeux pendant trois mois
Autres noms:
  • Anakinra 2,5%
  • Kinéret 2,5%
Comparateur placebo: Placebo
Larme artificielle
Médicament: Placebo
collyre personnalisé à appliquer trois fois par jour dans les deux yeux pendant trois mois
Autres noms:
  • Larme artificielle
Comparateur actif: Bras de traitement 2
5% IL-1Ra
Médicament: 5% IL-1Ra
5 % d'IL-1Ra topique sur mesure pour les deux yeux 3 fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Anakinra 5%
  • Kinéret 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des sécrétions des glandes de Meibomius
Délai: Point de temps de 12 semaines
La qualité de la sécrétion de la glande de Meibomius varie de 0 (qualité de sécrétion normale) à 3 (qualité de sécrétion anormale)
Point de temps de 12 semaines
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Point de temps de 12 semaines
Le TBUT mesure la durée, en secondes, pendant laquelle le film lacrymal recouvre complètement la surface oculaire après chaque clignement. Plus le temps pendant lequel le film lacrymal recouvre complètement la surface oculaire est considéré comme meilleur qu'un temps plus court.
Point de temps de 12 semaines
Score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Point de temps de 12 semaines
Est utilisé pour évaluer le niveau d'épithéliopathie cornéenne liée à la sécheresse oculaire. L'échelle CFS va de 0 à 15, 0 représentant le niveau minimum d'épithéliopathie cornéenne et 15 représentant le niveau maximum d'épithéliopathie.
Point de temps de 12 semaines
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Données de base et données ponctuelles sur 12 semaines

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et de leur impact sur le fonctionnement lié à la vision. Les 12 items du questionnaire OSDI sont notés sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie jamais ; 1, parfois ; 2, la moitié du temps ; 3, la plupart du temps ; et 4, tout le temps. Le score OSDI total est ensuite calculé sur la base de la formule suivante : OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) x 100]/[(nombre total de questions répondues) x 4].

Ainsi, l'OSDI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration du fonctionnement lié à la vision.

L'OSDI a été évalué lors de la visite de référence, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 16. Le changement indiqué représente le changement entre la ligne de base et la semaine 12.
Données de base et données ponctuelles sur 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reza Dana, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-07-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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