Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi IL-1-Ra a hátsó blepharitis kezelésére

2017. december 19. frissítette: Reza Dana, MD

A helyi interleukin-1-receptor antagonista biztonságossága és hatékonysága a posterior blepharitis jeleinek és tüneteinek kezelésében

A vizsgálat célja a helyi interleukin-1-receptor antagonista hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hátsó blepharitis jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hátsó blepharitis diagnózisa
  • Negatív vizelet terhességi teszt eredménye fogamzóképes korú nőknél
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Normál fedélhelyzet és záródás
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Hajlandóság követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Stevens-Johnson szindróma vagy okuláris pemphigoid anamnézisében
  • A szemhéjműtét története
  • Szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét 3 hónapon belül
  • A mikrobiális keratitis anamnézisében, beleértve a herpeszt is
  • Aktív szemallergia
  • Szaruhártya hámhiba > 1 mm2
  • Helyi szteroidok vagy Restasis alkalmazása az elmúlt 2 hétben
  • Tetraciklin vegyületek (tetraciklin, doxiciklin és minociklin) használata az elmúlt hónapban
  • Izotretinoin (Accutane) használata az elmúlt 6 hónapban
  • Korábban részesült már Anakinrával (Kineret®) vagy bármely IL-1 blokádot célzó terápiás szerrel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
  • Máj-, vese- vagy hematológiai betegség
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kezelési kar
2,5% IL-1Ra
Drog: 2,5% IL-1Ra
2,5% egyedi készítésű helyi IL-1Ra-t naponta háromszor mindkét szemben három hónapig
Más nevek:
  • Anakinra 2,5%
  • Kineret 2,5%
Placebo Comparator: Placebo
Mesterséges könny
Drog: Placebo
egyedi szemcsepp, amelyet naponta háromszor kell alkalmazni mindkét szembe három hónapig
Más nevek:
  • Mesterséges könny
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 2
5% IL-1Ra
Drog: 5% IL-1Ra
5% egyedi készítésű topikális IL-1Ra mindkét szemre, naponta háromszor 3 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Anakinra 5%
  • Kineret 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibomi mirigy szekréció minősége
Időkeret: 12 hetes időpont
A meibomi mirigy szekréciós minősége 0 (normál szekréciós minőség) és 3 (rendellenes szekréciós minőség) közötti tartományban van.
12 hetes időpont
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 12 hetes időpont
A TBUT másodpercben méri azt az időt, ameddig a könnyfilm minden pislogás után teljesen bevonja a szem felületét. Minél hosszabb ideig fedi be teljesen a könnyfilm a szem felületét, az jobb, mint a rövidebb idő.
12 hetes időpont
Szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma
Időkeret: 12 hetes időpont
A száraz szem betegséggel összefüggő szaruhártya epitheliopathia szintjének felmérésére szolgál. A CFS skála 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a szaruhártya epitheliopathia minimális szintjét, a 15 pedig az epitheliopathia maximális szintjét jelenti.
12 hetes időpont
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes időpont adatok

Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely a száraz szem betegséggel összefüggő szemirritáció tüneteinek és a látással kapcsolatos működésre gyakorolt ​​hatásának gyors értékelését szolgálja. Az OSDI kérdőív 12 tételét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 nem jelenti az időt; 1, néha; 2, az idő felében; 3, legtöbbször; és 4, mindig. A teljes OSDI pontszámot ezután a következő képlet alapján számítják ki: OSDI=[(az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege) x 100]/[(a megválaszolt kérdések teljes száma) x 4].

Így az OSDI-t egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a látással kapcsolatos működés javulását jelezte.

Az OSDI-t az alaplátogatáson értékelték, a 2. héten, a 6. héten, a 12. héten és a 16. héten. A jelzett változás az alaphelyzetről a 12. hétre történő változást jelenti.
Kiindulási és 12 hetes időpont adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reza Dana, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-07-047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó blepharitis

Klinikai vizsgálatok a 2,5% IL-1Ra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel