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후안검염 치료를 위한 국소 IL-1-Ra

2017년 12월 19일 업데이트: Reza Dana, MD

후안검염의 징후 및 증상 치료에서 국소 인터루킨-1-수용체 길항제의 안전성 및 효능

이 연구의 목적은 후안검염의 징후와 증상의 치료에서 국소 인터루킨-1-수용체 길항제의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후안검염의 진단
  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트 결과
  • 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정상적인 뚜껑 위치 및 폐쇄
  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료하려는 의지.

제외 기준:

  • 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 유천포창 병력
  • 눈꺼풀 수술의 역사
  • 3개월 이내 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술
  • 헤르페스를 포함한 미생물 각막염의 병력
  • 활성 안구 알레르기
  • 각막 상피 ​​결함 > 1mm2
  • 지난 2주 이내에 국소 스테로이드 또는 레스타시스 사용
  • 지난 한 달 동안 테트라사이클린 화합물(테트라사이클린, 독시사이클린 및 미노사이클린) 사용
  • 지난 6개월 이내 isotretinoin(Accutane) 사용
  • 이전에 Anakinra(Kineret®) 또는 IL-1 봉쇄를 표적으로 하는 치료제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
  • 간, 신장 또는 혈액 질환
  • 다른 연구용 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔 1
2.5% IL-1Ra
의약품: 2.5% IL-1Ra
2.5% 맞춤형 국소 IL-1Ra를 3개월 동안 양쪽 눈에 1일 3회
다른 이름들:
  • 아나킨라 2.5%
  • 키네레트 2.5%
위약 비교기: 위약
인공눈물
의약품: 위약
3개월간 1일 3회 양쪽 눈에 맞춤형 점안액 적용
다른 이름들:
  • 인공눈물
활성 비교기: 치료 팔 2
5% IL-1Ra
의약품: 5% IL-1Ra
3개월 동안 1일 3회 양쪽 눈에 5% 맞춤형 국소 IL-1Ra
다른 이름들:
  • 아나킨라 5%
  • 키네레트 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이봄샘 분비의 질
기간: 12주 시점
Meibomian Gland Secretion Quality의 범위는 0(정상적인 분비물)에서 3(비정상적인 분비물)까지입니다.
12주 시점
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 12주 시점
TBUT는 깜박일 때마다 눈물막이 안구 표면을 완전히 덮는 시간을 초 단위로 측정합니다. 눈물막이 안구 표면을 완전히 코팅하는 시간이 길수록 짧은 시간보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
12주 시점
각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 12주 시점
안구 건조증과 관련된 각막 상피 ​​병증의 수준을 평가하는 데 사용됩니다. CFS 척도 범위는 0에서 15까지이며, 0은 각막 상피병증의 최소 수준을 나타내고 15는 상피병증의 최대 수준을 나타냅니다.
12주 시점
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 기준선 및 12주 시점 데이터

안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. OSDI 설문지의 12개 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 1, 때때로; 2, 시간의 절반; 3, 대부분; 그리고 4, 항상. 총 OSDI 점수는 다음 공식에 따라 계산됩니다: OSDI=[(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) x 100]/[(응답한 질문의 총 수) x 4].

따라서 OSDI는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 시력 관련 기능의 개선을 나타냅니다.

OSDI는 기준선 방문, 2주차, 6주차, 12주차, 16주차에 평가되었습니다. 표시된 변경 사항은 기준선에서 12주까지의 변경 사항을 나타냅니다.
기준선 및 12주 시점 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reza Dana, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-07-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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