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IL-1-Ra tópico para tratamento de blefarite posterior

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Reza Dana, MD

Segurança e eficácia do antagonista tópico do receptor de interleucina-1 no tratamento de sinais e sintomas de blefarite posterior

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do Antagonista Tópico do Receptor da Interleucina 1 no tratamento de sinais e sintomas de blefarite posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de blefarite posterior
  • Um resultado negativo do teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
  • Posição e fechamento normais da tampa
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
  • Disposição para seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
  • História da cirurgia das pálpebras
  • Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses
  • História de ceratite microbiana, incluindo herpes
  • Alergias oculares ativas
  • Defeito epitelial da córnea > 1mm2
  • Uso de esteróides tópicos ou Restasis nas últimas 2 semanas
  • Uso de compostos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) no último mês
  • Uso de isotretinoína (Accutane) nos últimos 6 meses
  • Teve algum tratamento anterior com Anakinra (Kineret®) ou qualquer agente terapêutico direcionado ao bloqueio da IL-1
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
  • Doença hepática, renal ou hematológica
  • O uso de qualquer outra droga experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento 1
2,5% IL-1Ra
Medicamento: 2,5% IL-1Ra
2,5% de IL-1Ra tópico feito sob medida três vezes ao dia em ambos os olhos por três meses
Outros nomes:
  • Anakinra 2,5%
  • Kineret 2,5%
Comparador de Placebo: Placebo
Lágrima Artificial
Medicamento: Placebo
colírio personalizado a ser aplicado três vezes ao dia em ambos os olhos por três meses
Outros nomes:
  • Lágrima Artificial
Comparador Ativo: Braço de tratamento 2
5% IL-1Ra
Medicamento: 5% IL-1Ra
5% de IL-1Ra tópico feito sob medida para ambos os olhos 3 vezes ao dia por 3 meses
Outros nomes:
  • Anakinra 5%
  • Kineret 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Secreção da Glândula Meibomiana
Prazo: Ponto de tempo de 12 semanas
A qualidade da secreção da glândula meibomiana varia de 0 (qualidade de secreção normal) a 3 (qualidade de secreção anormal)
Ponto de tempo de 12 semanas
Tempo de separação de lágrima (TBUT)
Prazo: Ponto de tempo de 12 semanas
TBUT mede a quantidade de tempo, em segundos, que o filme lacrimal cobre completamente a superfície ocular após cada piscada. Quanto mais tempo o filme lacrimal cobre completamente a superfície ocular é considerado melhor do que um menor período de tempo.
Ponto de tempo de 12 semanas
Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Ponto de tempo de 12 semanas
É usado para avaliar o nível de epiteliopatia corneana relacionada à doença do olho seco. A escala CFS varia de 0 a 15, com 0 representando o nível mínimo de epiteliopatia da córnea e 15 representando o nível máximo de epiteliopatia.
Ponto de tempo de 12 semanas
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dados de linha de base e ponto de tempo de 12 semanas

O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens projetado para fornecer uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão. Os 12 itens do questionário OSDI são graduados em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma vez; 1, algumas vezes; 2, metade do tempo; 3, na maioria das vezes; e 4, o tempo todo. A pontuação total OSDI é então calculada com base na seguinte fórmula: OSDI=[(soma das pontuações para todas as questões respondidas) x 100]/[(número total de questões respondidas) x 4].

Assim, o OSDI é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora no funcionamento relacionado à visão.

OSDI foi avaliado na visita de linha de base, semana 2, semana 6, semana 12, semana 16. A alteração indicada representa a alteração da linha de base para a semana 12.
Dados de linha de base e ponto de tempo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reza Dana, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-07-047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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