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Evaluierung eines geschlossenen Regelsystems zur Verabreichung einer patientenspezifischen Anästhesie

22. November 2011 aktualisiert von: Stanford University

Evaluierung eines geschlossenen Kontrollsystems zur patientenspezifischen Einleitung und Aufrechterhaltung der Propofol-Hypnose

Zahlreiche Bemühungen konzentrierten sich auf die Entwicklung geschlossener Systeme zur Steuerung der Anästhesie unter Verwendung der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG) und EEG-basierter Parameter als Ersatzmaße für die Anästhesietiefe. In jüngster Zeit wurden neue Systeme entwickelt, um die Anästhesiekontrolle durch modellbasierte, patientenadaptive Methoden deutlich zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer neuen intelligenten Software, ReinLoop, bei der Bereitstellung patientenspezifischer Hypnose mit geschlossenem Regelkreis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Anästhesie, allgemein

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-45 Jahre alt
Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 25 m2/kg
Die Probanden müssen in der Lage sein, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Jede Art von psychiatrischer, neurologischer oder neuromuskulärer Störung
Schilddrüsenerkrankung
Geschichte des Rauchens
Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag und/oder Drogenmissbrauch. Den Freiwilligen wird die Frage gestellt: Wie viele Getränke trinken Sie an einem typischen Tag?
Allergie gegen Studienmedikamente (Propofol), Soja oder Eiproteine.
Geschichte des Drogenmissbrauchs
Chronischer oder akuter Gebrauch von Opioiden oder anderen Medikamenten, die das ZNS beeinflussen
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die klinische Wirksamkeit des ReinLoop-Agenten bei der Bereitstellung patientenspezifischer Hypnose mit geschlossenem Regelkreis zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat