- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00686023
Vergleich chirurgischer Techniken für CRIF von pertrochantären Frakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit pertrochantären Femurfrakturen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeordnet.
Gruppe 1 wird mit einem DHS-Gerät intern fixiert. Gruppe 2 wird einer internen Fixierung mit einem aufblasbaren intramedullären Femurnagelgerät unterzogen. Die postoperative Versorgung ist die gleiche, einschließlich TVT-Prophylaxe, Frühmobilisierung.
Bei stabilen Frakturen wird laut entlastet (EVANS 1-3) bei Patienten mit instabilen Frakturen keine Belastung bis zur Kallusbrücke (EVANS 4-6)
Folgen: Tod innerhalb des ersten Jahres
postoperative Komplikationen Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Mobilisierung Funktionsscore reontgenische Bewertung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- TASMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pertrochantäre Femurfraktur
- Einseitig
- Alter über 60 Jahre
- Niedrigenergie-Trauma
- ASA-Score 0-3
Ausschlusskriterien:
- Umgekehrte Schrägfrakturen
- Pathologische Frakturen
- Schwere Arthrose des Hüftgelenks
- Frühere Operationen am selben Bein
- ASA-Score 4-5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
DHS-Fixierung
|
innere Fixierung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
IMN-Fixierung
|
innere Fixierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod innerhalb eines Betriebsjahres
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eli Steinberg, MD, TASMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folman Y, Ron N, Shabat S, Hopp M, Steinberg E. Peritrochanteric fractures treated with the Fixion expandable proximal femoral nail: technical note and report of early results. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Apr;126(3):211-4. doi: 10.1007/s00402-006-0110-0. Epub 2006 Feb 24. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Dec;126(10):720. Sternberg, Eli [corrected to Steinberg, Ely].
- Lepore L, Lepore S, Maffulli N. Intramedullary nailing of the femur with an inflatable self-locking nail: comparison with locked nailing. J Orthop Sci. 2003;8(6):796-801. doi: 10.1007/s00776-003-0709-8.
- Pajarinen J, Lindahl J, Michelsson O, Savolainen V, Hirvensalo E. Pertrochanteric femoral fractures treated with a dynamic hip screw or a proximal femoral nail. A randomised study comparing post-operative rehabilitation. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jan;87(1):76-81.
- Leung KS, So WS, Shen WY, Hui PW. Gamma nails and dynamic hip screws for peritrochanteric fractures. A randomised prospective study in elderly patients. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587874.
- Hardy DC, Descamps PY, Krallis P, Fabeck L, Smets P, Bertens CL, Delince PE. Use of an intramedullary hip-screw compared with a compression hip-screw with a plate for intertrochanteric femoral fractures. A prospective, randomized study of one hundred patients. J Bone Joint Surg Am. 1998 May;80(5):618-30. doi: 10.2106/00004623-199805000-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-08-ES-0054
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