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Sicherheit und Wirksamkeit von Deoxyspergualin (NKT-01) bei Patienten mit Lupusnephritis

13. November 2016 aktualisiert von: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Deoxyspergualin (NKT-01) bei Patienten mit unkontrollierter Lupusnephritis, die orale Kortikosteroide und eine vorherige Behandlung mit einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie erhalten

Das Ziel der offenen multizentrischen Studie besteht darin, eine effiziente und sichere Dosis und einen Dosierungsplan von NKT-01 zur Induktion des Ansprechens bei der Behandlung von Lupusnephritis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, die Dosis von NKT-01 zu ermitteln, die während mindestens 6 Behandlungszyklen zu einem vollständigen Ansprechen führt, ohne eine Leukopenie des WHO-Grades 3 (WBC < 2x10^9/L) zu verursachen. Die Patienten litten an unkontrollierter Lupusnephritis (LN) und nahmen zusätzlich zu NKT-01 OCS (<= 1,0 mf/kf/Tag, eine Höchstdosis von 80 mg/Tag) ein. Ziel der offenen multizentrischen Studie ist es daher, eine effiziente und sichere Dosis und einen Dosierungsplan von NKT-01 zur Induktion des Ansprechens bei der Behandlung von Lupusnephritis zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • University Hospital Mannheim, Heidelberg University
      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • General Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
  • Eine SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien (mindestens 4/11 Kriterien).
  • Ausreichende Anzeichen zur Diagnose einer aktiven SLE-Nephritis.
  • Serumkreatininkonzentration von <= 5,0 mg/dl.
  • Leukozytenzahl >= 4000/ul.
  • Erhalt von OCS (<= 1,0 mg/kg/Tag; eine maximale Dosis von 80 mg/Tag).
  • Vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin A oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Akute Infektion einschließlich Pilz-, Virus-, Bakterien- oder Protozoenerkrankungen.
  • Lebertoxizität (WHO CTC-Klasse 2 und höher). Keine ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 25 umol/L = 1,4 mg/dl, sofern nicht anders erklärt (z. B. vererbt, Hämolyse), SGOT > 2,5 x N, SGPT > 2,5 x N).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütungsmethode.
  • Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl), Leukopenie (Leukozyten < 4000/ul, sofern nicht auf SLE zurückzuführen: Leukozyten < 2000/ul), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50000/ul).
  • Neutrophile unter 1000/µL.
  • Hypogammaglobulinämie unter 400 mg/dl Serum-IgG.
  • Jeder andere Zustand, der in den Augen des Prüfers dazu geführt haben könnte, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist. Hierzu zählt insbesondere die Beteiligung größerer und aktiver SLE-Organe außer der Niere. Patienten mit SLE-Beteiligung des Zentralnervensystems dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Geschichte der Malignität.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder seit der Teilnahme an einer ähnlichen Studie mehr als 6 Monate vergangen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
NKT-01
Arzneimittel: NKT-01
SC, 0,5 mg/kg/Tag, aufeinanderfolgende 14-tägige Verabreichungen, 1 Woche Pause, 9 Zyklen.
Andere Namen:
  • Deoxyspergualin, Gusperimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige und teilweise Rücklaufquote
Zeitfenster: Screening, Tag 14 der Zyklen 4, 6 und 9, bis zu 27 Wochen
Es wurde eine vierstufige Skala definiert: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder Behandlungsversagen (TF). Die Ansprechkriterien wurden vor Beginn der Studie definiert: Für eine CR, PR oder SD musste Prednison auf <= 7,5 mg/Tag gesenkt werden, eine höhere Dosierung wurde automatisch als TF klassifiziert. Das Vorhandensein von Erythrozyten oder körnigen Zylindern im Urin schloss eine CR aus. Da die Ausgangsaktivität bei jedem Patienten unterschiedlich ist, war es notwendig, die Ausgangsproteinurie (g/24 h) oder die Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) als Referenzwert für die Definition des Ansprechens für jeden Patienten individuell zu definieren. Der Ausgangswert wurde als Nierenfunktion und Proteinurieniveau vor dem Einsetzen des jüngsten LN-Schubs definiert, der den Patienten für die Studie qualifizierte. Das Ansprechen wurde als Verhältnis der Proteinurie oder Nierenfunktion in Zyklus 4, 6 oder 9 zu den Ausgangswerten des einzelnen Patienten bestimmt.
Screening, Tag 14 der Zyklen 4, 6 und 9, bis zu 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SELENA-SLEDAI-Punktzahl
Zeitfenster: Screening, am letzten Tag der Zyklen 4, 6 und 9, bis zur 27. Woche
Der „Safety of Estrogen in Lupus erythematodes National Assessment – ​​Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index“ (SELENA-SLEDAI) dokumentiert die aktuelle Aktivität von SLE/LN. Es enthält 24 Items (Deskriptoren), die unterschiedlich gewichtet sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105. Es können maximal 105 Punkte erreicht werden, was die schlechteste Krankheitsaktivität bedeutet.
Screening, am letzten Tag der Zyklen 4, 6 und 9, bis zur 27. Woche
Behandlungstage mit Kortikosteroiden von <= 7,5 mg/Tag
Zeitfenster: 1. und 9. Zyklus

Die Teilnahme an der Studie war Patienten mit Dosen oraler Kortikosteroide (OCS) von <= 1,0 mg/kg/Tag (maximale Dosis 80 mg/Tag) gestattet.

Die OCS-Dosis wurde entsprechend der Reaktion auf DSG beibehalten, verringert oder erhöht.

In jedem Zyklus wurde die Anzahl der Tage gezählt, an denen die OCS-Dosis <= 7,5 mg/Tag betrug.
1. und 9. Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanns-Martin Lorenz, Professor, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE01-ENK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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