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Sicurezza ed efficacia della deossispergualina (NKT-01) nei pazienti con nefrite da lupus

13 novembre 2016 aggiornato da: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Studio di sicurezza ed efficacia sulla deossispergualina (NKT-01) in pazienti con nefrite da lupus non controllata che ricevono corticosteroidi orali e precedente trattamento con terapia immunosoppressiva standard

Lo scopo dello studio multicentrico aperto è determinare una dose efficiente e sicura e un programma di dosaggio di NKT-01 nell'induzione della risposta nel trattamento della nefrite da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase I/II è stabilire quella dose di NKT-01 che porta a una risposta completa durante un minimo di 6 cicli di trattamento senza causare leucopenia di grado 3 dell'OMS (WBC < 2x10^9/L). I pazienti soffrivano di nefrite lupica incontrollata (LN) e assumevano OCS (<= 1,0 mf/kf/die, una dose massima di 80 mg/die) in aggiunta a NKT-01. Pertanto lo scopo dello studio multicentrico aperto è determinare una dose efficiente e sicura e un programma di dosaggio di NKT-01 nell'induzione della risposta nel trattamento della nefrite lupica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Germania, 68135
        • University Hospital Mannheim, Heidelberg University
      • Regensburg, Germania
        • University of Regensburg
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • General Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Una diagnosi di LES secondo i criteri ACR (almeno 4/11 criteri).
  • Segni sufficienti per diagnosticare la nefrite LES attiva.
  • Concentrazione di creatinina sierica <= 5,0 mg/dL.
  • Conta leucocitaria >= 4000/uL.
  • Ricezione di OCS (<= 1,0 mg/kg/giorno; una dose massima di 80 mg/giorno).
  • Precedente trattamento con ciclofosfamide, azatioprina, ciclosporina A o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica da HIV, Epatite B, Epatite C.
  • Infezione acuta comprese malattie fungine, virali, batteriche o protozoiche.
  • Tossicità epatica (WHO CTC classe 2 e superiore). Nessuna funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale > 25 umol/L = 1,4 mg/dL se non diversamente spiegato (ad es. ereditaria, emolisi), SGOT > 2,5 x N, SGPT > 2,5 x N).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile senza un metodo contraccettivo sicuro.
  • Anemia (emoglobina < 8,0 g/dL), leucopenia (leucociti < 4000/uL se non attribuibile a LES: leucociti < 2000/uL), trombocitopenia (piastrine < 50000/uL).
  • Neutrofili inferiori a 1000/uL.
  • Ipogammaglobulinemia inferiore a 400 mg/dL di IgG sieriche.
  • Qualsiasi altra condizione che agli occhi dello sperimentatore avrebbe potuto rendere il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio. Ciò include in particolare il coinvolgimento maggiore e attivo di organi LES diversi dal rene. I pazienti con coinvolgimento SLE del sistema nervoso centrale non possono essere inclusi nello studio.
  • Storia di malignità.
  • Partecipazione in corso a un altro studio o da meno di 6 mesi dalla partecipazione a uno studio simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
NKT-01
Droga: NKT-01
SC, 0,5 mg/kg/die, somministrazioni consecutive per 14 giorni, 1 settimana di riposo, 9 cicli.
Altri nomi:
  • Deossispergualina, gusperimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa e parziale
Lasso di tempo: Screening, giorno 14 dei cicli 4, 6 e 9, fino a 27 settimane
È stata definita una scala a quattro punti: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o fallimento del trattamento (TF). I criteri di risposta sono stati definiti prima dell'inizio dello studio: per una CR, PR o SD il prednisone doveva essere ridotto a <= 7,5 mg/giorno, un dosaggio più elevato è stato automaticamente classificato come TF. La presenza di eritrociti urinari o di cilindri granulari escludeva la CR. Poiché l'attività basale di ogni paziente è diversa, è stato necessario definire la proteinuria basale (g/24 h) o la funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata) come valore di riferimento per la definizione della risposta per ogni singolo paziente. Il basale è stato definito come la funzione renale e il livello di proteinuria prima dell'insorgenza della recente riacutizzazione del LN che qualificava il paziente per lo studio. La risposta è stata determinata come rapporto tra proteinuria o funzionalità renale al ciclo 4, 6 o 9 rispetto ai valori basali del singolo paziente.
Screening, giorno 14 dei cicli 4, 6 e 9, fino a 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SELENA-SLEDAI
Lasso di tempo: Screening, l'ultimo giorno dei Cicli 4, 6 e 9, fino a 27 settimane
Il "Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment - indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico" (SELENA-SLEDAI) documenta l'attuale attività di SLE/LN. Contiene 24 articoli (descrittori), che sono pesati in modo diverso. Il punteggio ha una gamma totale di 0 - 105. Poiché è possibile raggiungere un massimo di 105 punti, il che significa la peggiore attività della malattia.
Screening, l'ultimo giorno dei Cicli 4, 6 e 9, fino a 27 settimane
Giorni di trattamento con corticosteroidi <= 7,5 mg/giorno
Lasso di tempo: 1° e 9° ciclo

L'ingresso nello studio era consentito ai pazienti con dosi di corticosteroidi orali (OCS) <= 1,0 mg/kg/die (dose massima 80 mg/die).

Il dosaggio di OCS è stato mantenuto, diminuito o aumentato in base alla risposta al DSG.

In ciascun ciclo è stato contato il numero di giorni in cui la dose di OCS era <= 7,5 mg/die.
1° e 9° ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanns-Martin Lorenz, Professor, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE01-ENK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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