ループス腎炎患者におけるデオキシスパーグアリン (NKT-01) の安全性と有効性

包含基準:

• 18歳～70歳までの男女。
• ACR基準（少なくとも4/11基準）によるSLEの診断。
• 活動性 SLE 腎炎を診断するのに十分な兆候。
• 血清クレアチニン濃度 <= 5.0 mg/dL。
• 白血球数 >= 4000/μL。
• OCS の投与を受けている (<= 1.0 mg/kg/日、最大用量は 80 mg/日)。
• -シクロホスファミド、アザチオプリン、シクロスポリンA、またはその他の免疫抑制薬による以前の治療。

除外基準:

• HIV、B型肝炎、C型肝炎の慢性感染。
• 真菌、ウイルス、細菌性または原虫性疾患を含む急性感染症。
• 肝臓毒性 (WHO CTC クラス 2 以上)。 適切な肝機能がない（別段の説明がない限り、総ビリルビン > 25 umol/L = 1.4 mg/dL）。 遺伝性、溶血）、SGOT > 2.5 x N、SGPT > 2.5 x N）。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 安全な避妊方法を持たない出産適齢期の女性患者。
• 貧血（ヘモグロビン < 8.0 g/dL）、白血球減少症（SLE に起因しない場合、白血球 < 4000/μL、白血球 < 2000/μL）、血小板減少症（血小板 < 50000/μL）。
• 好中球が1000/uL未満。
• 血清IgG 400 mg/dL未満の低ガンマグロブリン血症。
• 研究者の目から見て、患者が研究に参加するのに不適当であると考えられるその他の状態。 これには、腎臓以外の主要かつ活動性の SLE 臓器障害が特に含まれます。 中枢神経系にSLEが関与している患者は研究に含めることができない。
• 悪性腫瘍の病歴。
• 現在別の治験に参加している、または同様の治験に参加してから6か月以内。