Segurança e eficácia da desoxispergualina (NKT-01) em pacientes com nefrite lúpica

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
• Um diagnóstico de LES de acordo com os critérios do ACR (pelo menos 4/11 critérios).
• Sinais suficientes para diagnosticar nefrite ativa por LES.
• Concentração de creatinina sérica <= 5,0 mg/dL.
• Contagem de leucócitos >= 4000/uL.
• Recebendo OCS (<= 1,0 mg/kg/dia; uma dose máxima de 80 mg/dia).
• Tratamento prévio com ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina A ou qualquer outra droga imunossupressora.

Critério de exclusão:

• Infecção crônica de HIV, Hepatite B, Hepatite C.
• Infecção aguda incluindo doenças fúngicas, virais, bacterianas ou protozoárias.
• Toxicidade hepática (OMS CTC classe 2 e superior). Sem função hepática adequada (bilirrubina total > 25 umol/L = 1,4 mg/dL, a menos que explicado de outra forma (p. herdada, hemólise), SGOT > 2,5 x N, SGPT > 2,5 x N).
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil sem método contraceptivo seguro.
• Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dL), leucopenia (leucócitos < 4.000/uL, a menos que seja atribuível ao LES: leucócitos < 2.000/uL), trombocitopenia (plaquetas < 50.000/uL).
• Neutrófilos abaixo de 1000/uL.
• Hipogamaglobulinemia abaixo de 400 mg/dL de IgG sérica.
• Qualquer outra condição que, aos olhos do investigador, possa tornar o paciente inadequado para a participação no estudo. Isso inclui especialmente o envolvimento de órgãos importantes e ativos do LES além do rim. Pacientes com envolvimento do SLE no sistema nervoso central não podem ser incluídos no estudo.
• História de malignidade.
• Participação atual em outro estudo ou menos de 6 meses desde a participação em um estudo semelhante.