Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van deoxyspergualin (NKT-01) bij patiënten met lupus-nefritis

13 november 2016 bijgewerkt door: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar deoxyspergualin (NKT-01) bij patiënten met ongecontroleerde lupus-nefritis die orale corticosteroïden krijgen en eerdere behandeling met standaard immunosuppressieve therapie

Het doel van de open multi-center studie is het bepalen van een efficiënte en veilige dosis en doseringsschema van NKT-01 bij inductie van respons bij de behandeling van lupus nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit fase I/II-onderzoek is onder meer om die dosis NKT-01 vast te stellen die leidt tot volledige respons gedurende minimaal 6 behandelingscycli zonder WHO-graad 3 leukopenie (WBC < 2x10^9/L) te veroorzaken. De patiënten leden aan ongecontroleerde lupus nefritis (LN) en gebruikten OCS (<= 1,0 mf/kf/dag, een maximale dosis van 80 mg/dag) naast NKT-01. Daarom is het doel van de open multicenter studie het bepalen van een efficiënte en veilige dosering en doseringsschema van NKT-01 bij inductie van respons bij de behandeling van lupus nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • University Hospital Mannheim, Heidelberg University
      • Regensburg, Duitsland
        • University of Regensburg
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 12808
        • General Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar.
  • Een diagnose van SLE volgens de ACR-criteria (minimaal 4/11 criteria).
  • Voldoende tekenen om actieve SLE-nefritis te diagnosticeren.
  • Serumcreatinineconcentratie van <= 5,0 mg/dL.
  • Aantal leukocyten >= 4000/uL.
  • OCS ontvangen (<= 1,0 mg/kg/dag; een maximale dosis van 80 mg/dag).
  • Voorafgaande behandeling met cyclofosfamide, azathioprine, cyclosporine A of andere immunosuppressiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische infectie van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Acute infectie waaronder schimmel-, virale, bacteriële of protozoale ziekten.
  • Levertoxiciteit (WHO CTC klasse 2 en hoger). Geen adequate leverfunctie (totaal bilirubine > 25 umol/L = 1,4 mg/dL tenzij anders uitgelegd (bijv. erfelijk, hemolyse), SGOT > 2,5 x N, SGPT > 2,5 x N).
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder veilige anticonceptiemethode.
  • Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl), leukopenie (leukocyten < 4000/uL tenzij toe te schrijven aan SLE: leukocyten < 2000/uL), trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000/uL).
  • Neutrofielen onder de 1000/uL.
  • Hypogammaglobulinemie onder 400 mg/dL serum IgG.
  • Elke andere aandoening die in de ogen van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou kunnen hebben gemaakt voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat met name belangrijke en actieve SLE-orgaanbetrokkenheid anders dan de nier. Patiënten met SLE-aantasting van het centrale zenuwstelsel mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek of minder dan 6 maanden geleden sinds deelname aan een vergelijkbaar onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
NKT-01
Geneesmiddel: NKT-01
SC, 0,5 mg/kg/dag, opeenvolgende toedieningen van 14 dagen, 1 week rust, 9 cycli.
Andere namen:
  • Deoxyspergualin, gusperimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig en gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Screening, dag 14 van cyclus 4, 6 en 9, tot 27 weken
Er werd een vierpuntsschaal gedefinieerd: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of behandelingsfalen (TF). Voorafgaand aan de start van de studie werden de responscriteria bepaald: voor een CR, PR of SD moest prednison verlaagd worden tot <= 7,5 mg/dag, een hogere dosering werd automatisch geclassificeerd als TF. De aanwezigheid van urinaire erytrocyten of granulaire afgietsels sloot CR uit. Aangezien de uitgangsactiviteit van elke patiënt anders is, was het noodzakelijk om uitgangswaarde proteïnurie (g/24 uur) of nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) te definiëren als de referentiewaarde voor de definitie van respons voor elke patiënt afzonderlijk. De basislijn werd gedefinieerd als de nierfunctie en het niveau van proteïnurie vóór het begin van de recente LN-flare die de patiënt kwalificeerde voor het onderzoek. De respons werd bepaald als de verhouding van de proteïnurie of nierfunctie in cyclus 4, 6 of 9 tot de basislijnwaarden van de individuele patiënt.
Screening, dag 14 van cyclus 4, 6 en 9, tot 27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SELENA-SLEDAI-score
Tijdsspanne: Screening, de laatste dag van cyclus 4, 6 en 9, tot 27 weken
De "Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment - systemic lupus erythematosus disease activity index" (SELENA-SLEDAI) documenteert de huidige activiteit van SLE/LN. Het bevat 24 items (descriptoren), die verschillend gewogen zijn. De score heeft een totaal bereik van 0 - 105. Er kunnen maximaal 105 scorepunten worden behaald, wat de slechtste ziekteactiviteit betekent.
Screening, de laatste dag van cyclus 4, 6 en 9, tot 27 weken
Behandeldagen met corticosteroïden van <= 7,5 mg/dag
Tijdsspanne: 1e en 9e cyclus

Deelname aan het onderzoek was toegestaan ​​voor patiënten met doses orale corticosteroïden (OCS) van <= 1,0 mg/kg/dag (maximale dosis 80 mg/dag).

De OCS-dosering werd gehandhaafd, verlaagd of verhoogd in overeenstemming met de respons op DSG.

Het aantal dagen waarop de OCS-dosis <= 7,5 mg/dag was, werd in elke cyclus geteld.
1e en 9e cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanns-Martin Lorenz, Professor, Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLE01-ENK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op NKT-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren