Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt på deoksyspergualin (NKT-01) hos pasienter med lupus nefritis

13. november 2016 oppdatert av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Sikkerhets- og effektstudie på deoksyspergualin (NKT-01) hos pasienter med ukontrollert lupusnefritt som får orale kortikosteroider og tidligere behandling av standard immunsuppressiv terapi

Målet med den åpne multisenterstudien er å bestemme en effektiv og sikker dose- og doseringsplan for NKT-01 for induksjon av respons ved behandling av lupus nefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase I/II-studien er blant annet å fastslå den dosen av NKT-01 som fører til fullstendig respons i løpet av minimum 6 behandlingssykluser uten å forårsake WHO grad 3 leukopeni (WBC < 2x10^9/L). Pasientene led av ukontrollert lupus nefritt (LN) og tok OCS (<= 1,0 mf/kf/dag, en maksimal dose på 80 mg/dag) i tillegg til NKT-01. Derfor er målet med den åpne multisenterstudien å bestemme en effektiv og sikker dose- og doseringsplan for NKT-01 for induksjon av respons ved behandling av lupus nefritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • General Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • University Hospital Mannheim, Heidelberg University
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18-70 år.
  • En diagnose av SLE i henhold til ACR-kriteriene (minst 4/11 kriterier).
  • Tilstrekkelige tegn til å diagnostisere aktiv SLE-nefritt.
  • Serumkreatininkonsentrasjon <= 5,0 mg/dL.
  • Leukocyttall >= 4000/uL.
  • Får OCS (<= 1,0 mg/kg/dag; en maksimal dose på 80 mg/dag).
  • Tidligere behandling med cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin A eller andre immunsuppressive legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infeksjon av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C.
  • Akutt infeksjon inkludert sopp-, virus-, bakterie- eller protozosykdommer.
  • Levertoksisitet (WHO CTC klasse 2 og høyere). Ingen tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin > 25 umol/L = 1,4 mg/dL med mindre annet er forklart (f.eks. arvelig, hemolyse), SGOT > 2,5 x N, SGPT > 2,5 x N).
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder uten sikker prevensjonsmetode.
  • Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dL), leukopeni (leukocytter < 4000/uL med mindre det kan tilskrives SLE: leukocytter < 2000/uL), trombocytopeni (blodplater < 50000/uL).
  • Nøytrofiler under 1000/uL.
  • Hypogammaglobulinemi under 400 mg/dL serum IgG.
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens øyne kan ha gjort pasienten uegnet for deltakelse i studien. Dette inkluderer spesielt større og aktiv SLE-organpåvirkning utenom nyrene. Pasienter med SLE-involvering av sentralnervesystemet tillates ikke inkludert i studien.
  • Historie om malignitet.
  • Gjeldende deltakelse i en annen prøve eller jente enn 6 måneder siden deltagelse i en lignende prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
NKT-01
Legemiddel: NKT-01
SC, 0,5 mg/kg/dag, påfølgende 14 dagers administrasjoner, 1 uke hvile, 9 sykluser.
Andre navn:
  • Deoksyspergualin, gusperimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig og delvis svarfrekvens
Tidsramme: Screening, dag 14 av syklus 4, 6 og 9, opptil 27 uker
En firepunkts skala ble definert: fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller behandlingssvikt (TF). Responskriteriene ble definert før starten av studien: for en CR, PR eller SD måtte prednison reduseres til <= 7,5 mg/dag, en høyere dose ble automatisk klassifisert som TF. Tilstedeværelsen av urin erytrocytter eller granulære gips ekskluderte CR. Siden baselineaktiviteten til hver pasient er forskjellig, var det nødvendig å definere baselineproteinuri (g/24 timer) eller nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) som referanseverdien for definisjonen av respons for hver pasient individuelt. Grunnlinjen ble definert som nyrefunksjonen og proteinurinivået før oppstarten av den nylige LN-flammen som kvalifiserte pasienten til studien. Responsen ble bestemt som forholdet mellom proteinuri eller nyrefunksjon ved syklus 4, 6 eller 9 og basislinjeverdiene til den enkelte pasient.
Screening, dag 14 av syklus 4, 6 og 9, opptil 27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SELENA-SLEDAI Poengsum
Tidsramme: Screening, siste dag av syklus 4, 6 og 9, opptil 27 uker
"Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment - Systemic lupus erythematosus disease activity index" (SELENA-SLEDAI) dokumenterer den nåværende aktiviteten til SLE/LN. Den inneholder 24 elementer (deskriptorer), som er forskjellig veid. Poengsummen har et totalt område på 0 - 105. Som maksimalt 105 poeng kan oppnås, noe som betyr den verste sykdomsaktiviteten.
Screening, siste dag av syklus 4, 6 og 9, opptil 27 uker
Behandlingsdager med kortikosteroider på <= 7,5 mg/dag
Tidsramme: 1. og 9. syklus

Det var tillatt å delta i studien for pasienter med doser av orale kortikosteroider (OCS) på <= 1,0 mg/kg/dag (maksimal dose 80 mg/dag).

OCS-dosen ble opprettholdt, redusert eller økt i henhold til responsen på DSG.

Antall dager hvor OCS-dosen var <= 7,5 mg/dag ble talt i hver syklus.
1. og 9. syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanns-Martin Lorenz, Professor, Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2016

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLE01-ENK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på NKT-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere