Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deoksispergualiinin (NKT-01) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on lupusnefriitti

sunnuntai 13. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Deoksispergualiinin (NKT-01) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on hallitsematon lupusnefriitti ja jotka saavat oraalisia kortikosteroideja ja aiempaa hoitoa tavanomaisella immunosuppressiivisella hoidolla

Avoimen monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää NKT-01:n tehokas ja turvallinen annos ja annostusaikataulu vasteen induktiossa lupusnefriitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on muun muassa määrittää se NKT-01-annos, joka johtaa täydelliseen vasteeseen vähintään 6 hoitojakson aikana aiheuttamatta WHO:n asteen 3 leukopeniaa (WBC < 2x10^9/l). Potilaat kärsivät hallitsemattomasta lupusnefriitistä (LN) ja saivat OCS:ää (<= 1,0 mf/kf/vrk, maksimiannos 80 mg/vrk) NKT-01:n lisäksi. Tästä syystä avoimen monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas ja turvallinen NKT-01:n annos ja annosteluohjelma vasteen induktiossa lupusnefriitin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitätsklinikum Charité
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • University Hospital Mannheim, Heidelberg University
      • Regensburg, Saksa
        • University of Regensburg
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 12808
        • General Faculty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • SLE-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan (vähintään 4/11 kriteeriä).
  • Riittävät merkit aktiivisen SLE-nefriitin diagnosoimiseksi.
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus <= 5,0 mg/dl.
  • Leukosyyttien määrä >= 4000/ul.
  • OCS:n saaminen (<= 1,0 mg/kg/vrk; enimmäisannos 80 mg/vrk).
  • Aiempi hoito syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, syklosporiini A:lla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen HIV-infektio, hepatiitti B, hepatiitti C.
  • Akuutti infektio mukaan lukien sieni-, virus-, bakteeri- tai alkueläintaudit.
  • Maksatoksisuus (WHO CTC luokka 2 ja korkeampi). Ei riittävää maksan toimintaa (kokonaisbilirubiini > 25 umol/l = 1,4 mg/dl, ellei toisin selitetä (esim. perinnöllinen, hemolyysi), SGOT > 2,5 x N, SGPT > 2,5 x N).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla ei ole turvallista ehkäisymenetelmää.
  • Anemia (hemoglobiini < 8,0 g/dl), leukopenia (leukosyytit < 4000/uL, ellei se johdu SLE:stä: leukosyytit < 2000/uL), trombosytopenia (verihiutaleet < 50000/ul).
  • Neutrofiilit alle 1000/uL.
  • Hypogammaglobulinemia alle 400 mg/dl seerumin IgG:tä.
  • Mikä tahansa muu tila, joka on tutkijan silmissä saattanut tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen. Tämä koskee erityisesti muita merkittäviä ja aktiivisia SLE-elimiä kuin munuaisia. Potilaita, joilla on keskushermoston SLE-häiriö, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen tai yli 6 kuukautta vastaavaan tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
NKT-01
Lääke: NKT-01
SC, 0,5 mg/kg/vrk, peräkkäiset 14 päivän annot, 1 viikon lepo, 9 sykliä.
Muut nimet:
  • Deoksispergualiini, gusperimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 4, 6 ja 9 päivä 14, enintään 27 viikkoa
Määriteltiin neljän pisteen asteikko: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD) tai hoidon epäonnistuminen (TF). Vastekriteerit määriteltiin ennen tutkimuksen aloittamista: CR-, PR- tai SD-prednisonia varten oli vähennettävä arvoon <= 7,5 mg/vrk, suurempi annos luokiteltiin automaattisesti TF:ksi. Virtsan erytrosyyttien tai rakeisten kipsien esiintyminen sulki pois CR:n. Koska jokaisen potilaan lähtötason aktiivisuus on erilainen, oli tarpeen määritellä lähtötason proteinuria (g/24 h) tai munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) referenssiarvoksi vasteen määrittelyssä jokaiselle potilaalle erikseen. Lähtötilanne määriteltiin munuaisten toiminnaksi ja proteinuriatasoksi ennen äskettäisen LN:n pahenemisen alkamista, mikä antoi potilaan tutkimukseen. Vaste määritettiin syklin 4, 6 tai 9 proteinurian tai munuaisten toiminnan suhteena yksittäisen potilaan perusarvoihin.
Seulonta, syklien 4, 6 ja 9 päivä 14, enintään 27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SELENA-SLEDAI Pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 4, 6 ja 9 viimeinen päivä, 27 viikkoon asti
"Estrogeenin turvallisuus lupus erythematosusissa National Assessment – ​​systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi" (SELENA-SLEDAI) dokumentoi SLE/LN:n nykyisen aktiivisuuden. Se sisältää 24 kohdetta (kuvaajaa), jotka on punnittu eri tavalla. Pisteiden kokonaisarvo on 0-105. Enintään 105 pistemäärää voidaan saavuttaa, mikä tarkoittaa pahinta sairauden aktiivisuutta.
Seulonta, syklien 4, 6 ja 9 viimeinen päivä, 27 viikkoon asti
Hoitopäivät kortikosteroideilla <= 7,5 mg/vrk
Aikaikkuna: 1. ja 9. sykli

Tutkimukseen osallistuminen sallittiin potilaille, joiden oraaliset kortikosteroidiannokset (OCS) olivat <= 1,0 mg/kg/vrk (maksimiannos 80 mg/vrk).

OCS-annostusta pidettiin yllä, pienennettiin tai nostettiin DSG-vasteen mukaan.

Niiden päivien lukumäärä, joina OCS-annos oli <= 7,5 mg/vrk, laskettiin kussakin syklissä.
1. ja 9. sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanns-Martin Lorenz, Professor, Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLE01-ENK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset NKT-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa