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GLP-1-Rezeptoragonist Lixisenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Blutzuckerkontrolle und Sicherheitsbewertung zusätzlich zu Sulfonylharnstoff (GETGOAL-S)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie über 24 Wochen, gefolgt von einer Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE0010 zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Sulfonylharnstoff nicht ausreichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile und Risiken von Lixisenatid (AVE0010) im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff ohne oder mit Metformin über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen zu bewerten, gefolgt von einer Verlängerung.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Lixisenatid bei Zugabe zu Sulfonylharnstoff mit oder ohne Metformin auf die Blutzuckerkontrolle im Hinblick auf die Reduzierung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (absolute Veränderung) in Woche 24 zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von Lixisenatid auf den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7 Prozent (%) erreichen; Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c von weniger als oder gleich (<=) 6,5 % erreichen; Körpergewicht; Nüchternplasmaglukose (FPG); Betazellfunktion, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA) Beta; 2 Stunden postprandiale Plasmaglukose (PPG), Glucagon, Insulin, Proinsulin und C-Peptid nach einem standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Test in einer Teilstudie bei allen Patienten in ausgewählten Zentren; zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Entwicklung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde Hauptbehandlung abschließen, würden sich einer variablen doppelblinden Verlängerungsbehandlung unterziehen, die für alle Patienten ungefähr zum geplanten Datum des Besuchs in Woche 76 (Besuch 25) für den letzten randomisierten Patienten endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

859

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch, unzureichend kontrolliert mit einem Sulfonylharnstoff allein oder einem Sulfonylharnstoff in Kombination mit Metformin

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c weniger als (<) 7 % oder mehr als (>) 10 % beim Screening
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung ist das Alter unter der gesetzlichen Volljährigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Sulfonylharnstoff liegt unter der maximal wirksamen Dosis gemäß der örtlichen Kennzeichnung
  • Sulfonylharnstoff nicht in einer stabilen (unveränderten) Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Im Falle einer Behandlung mit Metformin in Verbindung mit Sulfonylharnstoff, keine stabile (unveränderte) Behandlung mit Metformin von mindestens 1,5 Gramm pro Tag (außer mindestens 0,75 Gramm pro Tag in Japan und mindestens 1,0 Gramm pro Tag in Südkorea), für mindestens mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • FPG beim Screening >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (>13,9 Millimol pro Liter [mmol/L])
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich (<=) 20 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewichtsveränderung von >5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, endokrine Erkrankung, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankung oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte oder Vorliegen einer Makula Ödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Laserbehandlung erfordern
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Ruheblutdruck (SBP) oder diastolischen Blutdruck (DBP) von >180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bzw. >95 mmHg
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase: > 2-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs; Amylase und/oder Lipase: >3-fache ULN; Gesamtbilirubin: >1,5-faches ULN (außer im Fall des Gilbert-Syndroms); Hämoglobin <11 Gramm/Deziliter und/oder Neutrophile <1500 pro Kubikmillimeter (mm^3) und/oder Blutplättchen <100.000/mm^3; positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfers den sicheren Abschluss der Studie ausschließt oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigt
  • Patienten, die vom Prüfer oder einem Unterprüfer aus irgendeinem Grund als für diese Studie ungeeignet erachtet werden (z. B. Unmöglichkeit, bestimmte Protokollanforderungen zu erfüllen, wie geplante Besuche, Fähigkeit zur Selbstinjektion, Wahrscheinlichkeit, dass während des Screenings eine Behandlung erforderlich ist). Phase und Behandlungsphase mit Arzneimitteln, die im klinischen Studienprotokoll nicht zulässig sind, Prüfer oder Unterprüfer, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Studienpersonal oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind)
  • Patienten mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die für die Wirksamkeitsbeurteilung nicht auswertbar sind
  • Verwendung anderer oraler oder injizierbarer Antidiabetika oder Hypoglykämika als Sulfonylharnstoff und Metformin (z. B. Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Thiazolidindion, Rimonabant, Exenatid, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Insulin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Jede frühere Behandlung mit Lixisenatid (z. B. Teilnahme an einer früheren Studie mit Lixisenatid)
  • Nierenfunktionsstörung definiert mit Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und Serumkreatinin >1,5 mg/dl bei Männern (gilt nur für Patienten mit Metformin-Behandlung)
  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch eine Serum-Kreatinin-Clearance von <15 Milliliter/Minute (berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault) und/oder Patienten in Dialyse (sofern keine Behandlung mit Metformin erfolgt)
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordern, innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Allergische Reaktion auf einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten in der Vergangenheit (z. B. Exenatid, Liraglutid) oder auf Metacresol
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien am Ende der Einlaufphase: Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung; mangelnde Compliance während der Single-Blind-Placebo-Einlaufphase (>2 Injektionen versäumt); und Patient mit einem unerwünschten Ereignis, das die Aufnahme in die Studie ausschließt, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
2-stufiges Einleitungsschema mit Lixisenatid: 10 Mikrogramm (µg) einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor dem Frühstück.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff muss bis zum Ende der Behandlung mit der maximal wirksamen Dosis gemäß der örtlichen Kennzeichnung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Metformin
Wenn Metformin verabreicht wird, muss es in einer stabilen Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag [außer mindestens 0,75 Gramm pro Tag in Japan und 1,0 Gramm pro Tag in Südkorea]) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
2-stufiges Einleitungsschema mit volumenangepasstem Placebo: 10 µg QD für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Placebo
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor dem Frühstück.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff muss bis zum Ende der Behandlung mit der maximal wirksamen Dosis gemäß der örtlichen Kennzeichnung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Metformin
Wenn Metformin verabreicht wird, muss es in einer stabilen Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag [außer mindestens 0,75 Gramm pro Tag in Japan und 1,0 Gramm pro Tag in Südkorea]) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in Woche 24 minus HbA1c-Wert zu Studienbeginn. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die modifizierte Intent-to-Treat-Population (mITT) aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die während des 24-wöchigen Hauptzeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zur Bestimmung des Bedarfs an Notfallmedikation wurden routinemäßig selbstüberwachte Plasmaglukosewerte (SMPG) und Zentrallabor-FPG-Werte (und HbA1c nach Woche 12) verwendet. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an 3 aufeinanderfolgenden Tagen den angegebenen Grenzwert überstieg, wurden die Zentrallabor-FPG (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte – von Baseline bis Woche 8: nüchtern SMPG/FPG >270 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), von Woche 8 bis Woche 12: nüchtern SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l). L), und von Woche 12 bis Woche 24: Nüchtern SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c >8,5 %. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von weniger als 7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von weniger als oder gleich 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Änderung der 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die 2-Stunden-PPG-Blutprobe wurde 2 Stunden nach Beginn einer standardisierten Mahlzeit entnommen (an ausgewählten Standorten wurde ein standardisierter Mahlzeiten-Challenge-Test durchgeführt). Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Betazellfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch HOMA-Beta in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Funktion der Betazellen wurde mit HOMA-beta beurteilt. HOMA-beta-Blutproben wurden im Rahmen eines standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Tests (durchgeführt an ausgewählten Standorten) entnommen. HOMA-beta (% der normalen Funktion der Betazellen) = (20 multipliziert mit Nüchtern-Plasmainsulin [Mikroeinheit pro Milliliter]) geteilt durch (FPG [mmol/L] minus 3,5). Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nüchternglukagons und des 2-stündigen postprandialen Glukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Nüchtern-Glukagon- und die 2-Stunden-postprandialen Glukagon-Blutproben wurden im Rahmen eines standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Tests (an ausgewählten Stellen durchgeführt) entnommen. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nüchtern-Plasma-Insulins (FPI) und des 2-stündigen postprandialen Plasma-Insulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Nüchtern-Plasmainsulin- und die 2 Stunden postprandialen Plasmainsulin-Blutproben wurden während eines standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Tests (an ausgewählten Stellen durchgeführt) entnommen. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nüchtern-Proinsulins und des 2-Stunden-postprandialen Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Proinsulin-Blutproben im nüchternen Zustand und die 2-Stunden-postprandialen Proinsulin-Blutproben wurden im Rahmen eines standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Tests (an ausgewählten Stellen durchgeführt) entnommen. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nüchtern-C-Peptids und des 2-Stunden-postprandialen C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Nüchtern-C-Peptid- und die 2 Stunden postprandialen C-Peptid-Blutproben wurden während eines standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Tests (an ausgewählten Stellen durchgeführt) entnommen. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung einer Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Änderung der Glukoseexkursion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Glukoseexkursion = 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukose 30 Minuten vor dem standardisierten Mahlzeitentest (durchgeführt an ausgewählten Standorten) vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnisses im nüchternen Zustand und des 2-stündigen postprandialen Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnis im nüchternen Zustand und das 2-Stunden-postprandiale Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnis wurden während eines standardisierten Mahlzeiten-Challenge-Tests (an ausgewählten Stellen durchgeführt) gemessen. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 24 berechnet. Der Behandlungszeitraum für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Dosierungstag des Studienmedikaments, am oder vor Besuch 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Besuch 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl eine Baseline-Bewertung als auch mindestens eine Post-Baseline-Bewertung für mindestens eine Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung für bis zu 120 Wochen
Eine symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wurde, dass sie auf eine hypoglykämische Episode mit einem begleitenden Plasmaglukosespiegel von weniger als 60 mg/dl (3,3 mmol/l) zurückzuführen sind oder mit einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung einhergehen Es war keine Plasmaglukosemessung verfügbar. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie war ein symptomatisches Hypoglykämieereignis, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Plasmaglukosespiegel unter 36 mg/dl (2,0 mmol/l) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glucagonverabreichung einherging , wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosisverabreichung für bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6015
  • EudraCT 2007-005881-11

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