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Agonista del recettore del GLP-1 Lixisenatide in pazienti con diabete di tipo 2 per il controllo glicemico e la valutazione della sicurezza, oltre alla sulfanilurea (GETGOAL-S)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico di 24 settimane, seguito da un'estensione che valuta l'efficacia e la sicurezza di AVE0010 in aggiunta a una sulfonilurea in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con sulfonilurea

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi di lixisenatide (AVE0010), rispetto al placebo, come trattamento aggiuntivo alla sulfonilurea senza o con metformina, per un periodo di 24 settimane di trattamento, seguito da un'estensione.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti di lixisenatide quando aggiunto alla sulfonilurea con o senza metformina sul controllo glicemico in termini di riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (variazione assoluta) alla settimana 24.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di lixisenatide sulla percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c inferiore a (<) 7% (%); percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c inferiore o uguale a (<=) 6,5%; peso corporeo; glicemia plasmatica a digiuno (FPG); funzione delle cellule beta valutata mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA) beta; Glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore, glucagone, insulina, proinsulina e peptide C dopo un test di provocazione con pasto standardizzato in un sottostudio in tutti i pazienti in centri selezionati; per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano il trattamento principale in doppio cieco di 24 settimane verrebbero sottoposti a un trattamento di estensione variabile in doppio cieco, che termina per tutti i pazienti approssimativamente alla data programmata della visita della settimana 76 (Visita 25) per l'ultimo paziente randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

859

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 1 anno prima della visita di screening, non sufficientemente controllato con una sola sulfonilurea o una sulfonilurea in associazione con metformina

Criteri di esclusione:

  • HbA1c inferiore a (<) 7% o superiore a (>) 10% allo screening
  • Al momento dello screening l'età è inferiore alla maggiore età
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile prive di un metodo contraccettivo efficace
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Sulfanilurea inferiore alla dose massima efficace secondo l'etichettatura locale
  • Sulfanilurea non a una dose stabile (invariata) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • In caso di trattamento con metformina in associazione con sulfanilurea, nessun trattamento stabile (invariato) con metformina di almeno 1,5 grammi al giorno (tranne almeno 0,75 grammi al giorno in Giappone e almeno 1,0 grammi al giorno in Corea del Sud), per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • FPG allo screening >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>13,9 millimoli per litro [mmol/L])
  • Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Indice di massa corporea inferiore o uguale a (<=) 20 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Variazione di peso >5 kg durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima dello screening
  • Emoglobinopatia o anemia emolitica, ricevimento di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima del momento dello screening
  • Negli ultimi 6 mesi prima dello screening, anamnesi di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine, tumori maligni attivi o altre malattie sistemiche importanti o pazienti con una breve aspettativa di vita che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, anamnesi o presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa, anamnesi o presenza di maculare edema che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio
  • Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con una pressione arteriosa sistolica (SBP) o diastolica (DBP) a riposo >180 millimetri di mercurio (mmHg) o >95 mmHg, rispettivamente
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina: >2 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN); amilasi e/o lipasi: >3 volte ULN; bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert); emoglobina <11 grammi/decilitro e/o neutrofili <1500 per millimetro cubo (mm^3) e/o piastrine <100.000/mm^3; test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame obiettivo, ai test di laboratorio o ai segni vitali al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, preclude il completamento sicuro dello studio o limita la valutazione dell'efficacia
  • Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore o da qualsiasi ricercatore secondario non idonei per questo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, impossibilità di soddisfare specifici requisiti del protocollo, come visite programmate, capacità di fare autoiniezioni, probabilità di richiedere un trattamento durante lo screening fase e fase di trattamento con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico, Sperimentatore o qualsiasi ricercatore secondario, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo)
  • Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per la valutazione dell'efficacia
  • Uso di agenti antidiabetici o ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi dalla sulfanilurea e dalla metformina (ad esempio, inibitore dell'alfa glucosidasi, tiazolidinedione, rimonabant, exenatide, inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), insulina) nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima del momento dello screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello studio
  • Qualsiasi trattamento precedente con lixisenatide (ad esempio, partecipazione a uno studio precedente con lixisenatide)
  • Compromissione renale definita con creatinina sierica >1,4 mg/dL nelle donne e creatinina sierica >1,5 mg/dL negli uomini (applicabile solo per i pazienti in trattamento con metformina)
  • Malattia renale allo stadio terminale definita da una clearance della creatinina sierica <15 millilitri/minuto (calcolata mediante la formula di Cockcroft e Gault) e/o pazienti in dialisi (se nessun trattamento con metformina)
  • Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo che richiedono trattamento medico, nei 6 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  • Reazione allergica a qualsiasi agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) in passato (ad esempio, exenatide, liraglutide) o al metacresolo
  • Ulteriori criteri di esclusione al termine della fase di rodaggio: revoca del consenso informato; mancanza di compliance durante la fase di rodaggio del placebo in singolo cieco (>2 iniezioni perse); e paziente con qualsiasi evento avverso che preclude l'inclusione nello studio, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Regime di inizio in 2 fasi di lixisenatide: 10 microgrammi (mcg) una volta al giorno (QD) per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla fine del trattamento.
Droga: Lixisenatide (AVE0010)
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Dispositivo: Autoiniettore a penna
Altri nomi:
  • OptiClik®
Droga: Sulfanilurea
Sulfonilurea da continuare alla massima dose efficace secondo l'etichettatura locale fino alla fine del trattamento.
Droga: Metformina
Metformina se somministrata per essere continuata a dose stabile (almeno 1,5 grammi al giorno [tranne almeno 0,75 grammi al giorno in Giappone e 1,0 grammi al giorno in Corea del Sud]) fino alla fine del trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
Regime di inizio in 2 fasi del volume corrispondente al placebo: 10 mcg QD per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla fine del trattamento.
Dispositivo: Autoiniettore a penna
Altri nomi:
  • OptiClik®
Droga: Placebo
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Droga: Sulfanilurea
Sulfonilurea da continuare alla massima dose efficace secondo l'etichettatura locale fino alla fine del trattamento.
Droga: Metformina
Metformina se somministrata per essere continuata a dose stabile (almeno 1,5 grammi al giorno [tranne almeno 0,75 grammi al giorno in Giappone e 1,0 grammi al giorno in Corea del Sud]) fino alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione assoluta = valore di HbA1c alla settimana 24 meno il valore di HbA1c al basale. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio. Per includere un paziente nella popolazione Modified Intent-to-Treat (mITT), erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo principale di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I valori della glicemia plasmatica auto-monitorata a digiuno (SMPG) e del FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12) sono stati utilizzati per determinare la necessità di farmaci di soccorso. Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12). Valori soglia - dal basale alla settimana 8: SMPG/FPG a digiuno >270 milligrammi/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/ L) e dalla settimana 12 alla settimana 24: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Linea di base fino alla settimana 24
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il campione di sangue PPG di 2 ore è stato prelevato 2 ore dopo l'inizio di un pasto standardizzato (test di provocazione del pasto standardizzato eseguito in siti selezionati). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta valutata da HOMA-beta alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La funzione delle cellule beta è stata valutata da HOMA-beta. I campioni di sangue HOMA-beta sono stati prelevati durante un test di provocazione con pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati). HOMA-beta (% della normale funzione delle cellule beta) = (20 moltiplicato per l'insulina plasmatica a digiuno [micro unità per millilitro]) diviso per (FPG [mmol/L] meno 3,5). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno e del glucagone postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I campioni di sangue di glucagone a digiuno e di 2 ore postprandiali sono stati prelevati durante un test di provocazione con pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) e dell'insulina plasmatica postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I campioni di sangue di insulina plasmatica a digiuno e di insulina postprandiale di 2 ore sono stati prelevati durante un test di provocazione pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della proinsulina a digiuno e della proinsulina postprandiale di 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I campioni di sangue di Proinsulina a digiuno e di Proinsulina postprandiale di 2 ore sono stati prelevati durante un test di provocazione con pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno e del peptide C postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I campioni di sangue del peptide C a digiuno e del peptide C postprandiale di 2 ore sono stati prelevati durante un test di provocazione del pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Per includere un paziente nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima dell'introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Escursione glicemica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test del pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati), prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina-insulina a digiuno e del rapporto proinsulina-insulina postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il rapporto proinsulina-insulina a digiuno e il rapporto proinsulina-insulina postprandiale a 2 ore sono stati misurati durante un test di provocazione con pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio e fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio, durante o prima della Visita 12 (Settimana 24) o del Giorno 169 se la Visita 12 non è disponibile, e prima del introduzione della terapia di salvataggio. Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
Basale, settimana 24
Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica e ipoglicemia sintomatica grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose, per un massimo di 120 settimane
L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia. L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il paziente richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
Prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose, per un massimo di 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6015
  • EudraCT 2007-005881-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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