Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista receptoru GLP-1 lixisenatid u pacientů s diabetem 2. typu pro kontrolu glykémie a hodnocení bezpečnosti, navíc k sulfonylmočovině (GETGOAL-S)

21. října 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická 24týdenní studie, po níž následovalo rozšíření hodnotící účinnost a bezpečnost AVE0010 vedle sulfonylmočoviny u pacientů s diabetem 2. typu, který není dostatečně kontrolován sulfonylureou

Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a rizika lixisenatidu (AVE0010) ve srovnání s placebem jako přídavné léčby k sulfonylmočovině bez metforminu nebo s metforminem po dobu 24 týdnů léčby, po které následuje prodloužení.

Primárním cílem je zhodnotit účinky lixisenatidu při přidání k sulfonylmočovině s metforminem nebo bez něj na glykemickou kontrolu ve smyslu snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) (absolutní změna) v týdnu 24.

Sekundárními cíli je zhodnotit účinky lixisenatidu na procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7 procent (%); procento pacientů dosahujících HbA1c menší nebo rovné (<=) 6,5 %; tělesná hmotnost; plazmatická glukóza nalačno (FPG); funkce beta-buněk hodnocená hodnocením modelu homeostázy (HOMA) beta; 2hodinová postprandiální plazmatická glukóza (PPG), glukagon, inzulín, proinzulin a C-peptid po standardizovaném provokačním testu s jídlem v dílčí studii u všech pacientů ve vybraných centrech; k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a vývoje protilátek proti lixisenatidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí 24týdenní hlavní dvojitě zaslepenou léčbu, by podstoupili variabilní dvojitě zaslepenou prodlouženou léčbu, která pro všechny pacienty končí přibližně v plánované datum návštěvy v 76. týdnu (návštěva 25) u posledního randomizovaného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

859

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, nedostatečně kontrolovaný sulfonylureou samotnou nebo sulfonylureou ve spojení s metforminem

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c nižší než (<) 7 % nebo vyšší než (>) 10 % při screeningu
  • V době screeningu je věk nižší než plnoletost
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Sulfonylmočovina nižší než maximální účinná dávka podle místního označení
  • Sulfonylmočovina není ve stabilní (nezměněné) dávce alespoň 3 měsíce před screeningem
  • V případě léčby metforminem ve spojení se sulfonylureou žádná stabilní (nezměněná) léčba metforminem v dávce alespoň 1,5 gramu denně (kromě alespoň 0,75 gramu denně v Japonsku a alespoň 1,0 gramu denně v Jižní Koreji) nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • FPG při screeningu >250 miligramů na decilitr (mg/dl) (>13,9 milimolů na litr [mmol/l])
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Index tělesné hmotnosti menší nebo roven (<=) 20 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Změna hmotnosti o >5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek, zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy během 1 roku před screeningem
  • Hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, příjem krevních nebo plazmatických produktů během 3 měsíců před časem screeningu
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem, anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před časem screeningu
  • Kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní onemocnění, aktivní maligní nádor nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života ztěžující implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie, anamnéza nebo přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie, anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění edém pravděpodobně bude vyžadovat laserovou léčbu během období studie
  • Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s klidovým systolickým krevním tlakem (SBP) nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo >95 mmHg, v daném pořadí
  • Laboratorní nálezy v době screeningu: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza: >2násobek horní hranice normálního (ULN) laboratorního rozmezí; amyláza a/nebo lipáza: >3krát ULN; celkový bilirubin: >1,5krát ULN (kromě případu Gilbertova syndromu); hemoglobin <11 gramů/decilitr a/nebo neutrofily <1500 na krychlový milimetr (mm^3) a/nebo krevní destičky <100 000/mm^3; pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu, která podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli vedlejšího zkoušejícího brání bezpečnému dokončení studie nebo omezuje hodnocení účinnosti
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo kterýmkoli dalším zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii z jakéhokoli důvodu (například nemožnost splnit specifické požadavky protokolu, jako jsou plánované návštěvy, schopnost podávat si injekce, pravděpodobnost potřeby léčby během screeningu fáze a léčebná fáze s léky, které protokol klinické studie nepovoluje, zkoušející nebo jakýkoli další zkoušející, lékárník, koordinátor studie, jiný personál studie nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu)
  • Pacienti se stavem/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými pro hodnocení účinnosti
  • Použití perorálních nebo injekčních antidiabetik nebo hypoglykemických látek jiných než sulfonylmočovina a metformin (například inhibitor alfa glukosidázy, thiazolidindion, rimonabant, exenatid, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), inzulín) během 3 měsíců před časem screeningu
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před časem screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před studií
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem (například účast v předchozí studii s lixisenatidem)
  • Porucha funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,4 mg/dl u žen a sérovým kreatininem >1,5 mg/dl u mužů (platí pouze pro pacienty léčené metforminem)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin definované clearance kreatininu v séru <15 mililitrů/minutu (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) a/nebo pacienti na dialýze (pokud nejsou léčeni metforminem)
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně, ale bez omezení na ně, gastroparézy a gastroezofageálního refluxu vyžadujícího lékařské ošetření, během 6 měsíců před časem screeningu
  • Alergická reakce na jakéhokoli agonistu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v minulosti (například exenatid, liraglutid) nebo na metakresol
  • Další kritéria vyloučení na konci zaváděcí fáze: odvolání informovaného souhlasu; nedostatek kompliance během jednoduše zaslepené zaváděcí fáze placeba (>2 vynechané injekce); a pacient s jakoukoli nepříznivou událostí, která brání zařazení do studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
Dvoustupňový zahajovací režim lixisenatidu: 10 mikrogramů (mcg) jednou denně (QD) po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do konce léčby.
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Přístroj: Autoinjektor pera
Ostatní jména:
  • OptiClik®
Lék: Sulfonylmočovina
Pokračovat v podávání sulfonylmočoviny v maximální účinné dávce podle místního označení až do konce léčby.
Lék: Metformin
Metformin, pokud je podáván, má pokračovat ve stabilní dávce (alespoň 1,5 gramu denně [kromě alespoň 0,75 gramu denně v Japonsku a 1,0 gramu denně v Jižní Koreji]) až do konce léčby.
Komparátor placeba: Placebo
Dvoustupňový zahajovací režim placeba odpovídajícímu objemu: 10 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do konce léčby.
Přístroj: Autoinjektor pera
Ostatní jména:
  • OptiClik®
Lék: Placebo
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Lék: Sulfonylmočovina
Pokračovat v podávání sulfonylmočoviny v maximální účinné dávce podle místního označení až do konce léčby.
Lék: Metformin
Metformin, pokud je podáván, má pokračovat ve stabilní dávce (alespoň 1,5 gramu denně [kromě alespoň 0,75 gramu denně v Japonsku a 1,0 gramu denně v Jižní Koreji]) až do konce léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna = hodnota HbA1c ve 24. týdnu minus hodnota HbA1c na začátku. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT), bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva až do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii během hlavního 24týdenního období
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity rutinní hodnoty plazmatické glukózy s vlastním sledováním nalačno (SMPG) a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Pokud hodnota SMPG nalačno překročila stanovený limit po 3 po sobě jdoucí dny, byla provedena centrální laboratoř FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Prahové hodnoty – od výchozího stavu do 8. týdne: SMPG/FPG nalačno >270 miligramů/decilitr (mg/dl) (15,0 mmol/L), od 8. týdne do 12. týdne: SMPG/FPG nalačno >240 mg/dl (13,3 mmol/ L) a od týdne 12 do týdne 24: SMPG/FPG nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo HbA1c >8,5 %. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
24. týden
Procento pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší nebo rovnou 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální plazmatické glukóze (PPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorek krve PPG za 2 hodiny byl odebrán 2 hodiny po začátku standardizovaného jídla (standardizovaný provokační test s jídlem provedený na vybraných místech). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna funkce beta-buňky od základní hodnoty hodnocená HOMA-beta v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Funkce beta buněk byla hodnocena pomocí HOMA-beta. Vzorky krve HOMA-beta byly odebrány během standardizovaného testu provokačního testu s jídlem (prováděného na vybraných místech). HOMA-beta (% normální funkce beta buněk) = (20 násobeno plazmatickým inzulínem nalačno [mikrojednotka na mililitr]) děleno (FPG [mmol/l] mínus 3,5). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno a 2hodinového postprandiálního glukagonu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky glukagonu nalačno a glukagonové krevní vzorky 2 hodiny po jídle byly odebrány během standardizovaného testu provokačního testu s jídlem (prováděného na vybraných místech). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno (FPI) a 2hodinového postprandiálního plazmatického inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky plazmatického inzulinu nalačno a krevní vzorky plazmatického inzulinu 2 hodiny po jídle byly odebrány během standardizovaného testu provokačního testu s jídlem (prováděného na vybraných místech). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno a 2hodinového postprandiálního proinzulinu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve proinzulinu nalačno a 2 hodiny postprandiálního proinzulinu byly odebrány během standardizovaného testu provokačního testu s jídlem (prováděného na vybraných místech). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno a 2hodinového postprandiálního C-peptidu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve C-peptid nalačno a 2 hodiny postprandiální C-peptid byly odebrány během standardizovaného testu provokačního testu s jídlem (prováděného na vybraných místech). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v exkurzi glukózy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Exkurze glukózy = 2 hodiny PPG mínus plazmatická glukóza 30 minut před standardizovaným testem jídla (prováděným na vybraných místech), před podáním studovaného léku. Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna poměru proinzulinu k inzulinu nalačno a 2hodinového postprandiálního poměru proinzulinu k inzulinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Poměr proinzulinu k inzulinu nalačno a poměr proinzulinu k inzulinu nalačno 2 hodiny po jídle byly měřeny během standardizovaného provokačního testu s jídlem (prováděného na vybraných místech). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do posledního dne dávkování studovaného léčiva, při návštěvě 12 nebo před návštěvou 12 (24. týden) nebo dne 169, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedení záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Počet pacientů se symptomatickou hypoglykémií a těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky, po dobu až 120 týdnů
Symptomatická hypoglykémie byla příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykemické epizody s doprovodnou plazmatickou glukózou nižší než 60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo spojená s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu, pokud nebylo k dispozici žádné měření glukózy v plazmě. Těžká symptomatická hypoglykémie byla příhoda symptomatické hypoglykémie, při které pacient vyžadoval pomoc jiné osoby a byla spojena buď s hladinou glukózy v plazmě pod 36 mg/dl (2,0 mmol/l), nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu. , pokud nebylo k dispozici měření glukózy v plazmě.
První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky, po dobu až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6015
  • EudraCT 2007-005881-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lixisenatid (AVE0010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit