Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-receptoragonist Lixisenatide bij patiënten met type 2-diabetes voor glykemische controle en veiligheidsevaluatie, bovenop sulfonylureum (GETGOAL-S)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige parallelle groep, 24 weken durend onderzoek in meerdere centra, gevolgd door een uitbreiding ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AVE0010 bovenop een sulfonylureumderivaat bij patiënten met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met sulfonylureumderivaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van lixisenatide (AVE0010), in vergelijking met placebo, als aanvullende behandeling bij sulfonylureum zonder of met metformine, gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een verlenging.

Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van lixisenatide bij toevoeging aan sulfonylureum met of zonder metformine op de glykemische controle in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (absolute verandering) in week 24.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van lixisenatide op het percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan (<) 7 procent (%) bereikt; percentage patiënten dat een HbA1c bereikt van minder dan of gelijk aan (<=) 6,5%; lichaamsgewicht; nuchtere plasmaglucose (FPG); beta-celfunctie beoordeeld door homeostasis model assessment (HOMA) beta; 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG), glucagon, insuline, pro-insuline en C-peptide na een gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest in een subonderzoek bij alle patiënten in geselecteerde centra; om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en ontwikkeling van antilichamen tegen lixisenatide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de dubbelblinde hoofdbehandeling van 24 weken voltooien, ondergaan een variabele dubbelblinde verlengingsbehandeling, die voor alle patiënten eindigt op ongeveer de geplande datum van het bezoek in week 76 (bezoek 25) voor de laatste gerandomiseerde patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

859

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesië
      • Megrine, Tunesië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, onvoldoende onder controle met alleen een sulfonylureumderivaat of een sulfonylureumderivaat in combinatie met metformine

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c minder dan (<) 7% of meer dan (>) 10% bij screening
  • Op het moment van screening minder dan de wettelijke meerderjarigheidsleeftijd
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  • Diabetes mellitus type 1
  • Sulfonylureum minder dan de maximale effectieve dosis volgens lokale etikettering
  • Sulfonylureum niet in een stabiele (onveranderde) dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bij behandeling met metformine in combinatie met sulfonylureumderivaat geen stabiele (onveranderde) behandeling met metformine van minimaal 1,5 gram per dag (behalve minimaal 0,75 gram per dag in Japan en minimaal 1,0 gram per dag in Zuid-Korea), gedurende ten minste minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • FPG bij screening >250 milligram per deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
  • Body mass index kleiner dan of gelijk aan (<=) 20 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Gewichtsverandering van >5 kg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • In de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening
  • Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere belangrijke systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode
  • Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met respectievelijk een systolische bloeddruk (SBP) of diastolische bloeddruk (DBP) in rust >180 millimeter kwik (mmHg) of >95 mmHg
  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase: >2 maal de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik; amylase en/of lipase: >3 keer ULN; totaal bilirubine: >1,5 keer ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert); hemoglobine <11 gram/deciliter en/of neutrofielen <1500 per kubieke millimeter (mm^3) en/of bloedplaatjes <100 000/mm^3; positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam
  • Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of vitale functies op het moment van de screening die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staat of de beoordeling van de werkzaamheid belemmert
  • Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd (bijvoorbeeld onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen, zoals geplande bezoeken, zelfinjecties kunnen doen, kans op behandeling tijdens de screening fase en behandelingsfase met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie, onderzoeker of een subonderzoeker, apotheker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of familielid daarvan die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol)
  • Patiënten met een aandoening/aanvullende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor de beoordeling van de werkzaamheid
  • Gebruik van orale of injecteerbare antidiabetica of hypoglycemische middelen anders dan sulfonylureum en metformine (bijvoorbeeld alfa-glucosidaseremmer, thiazolidinedion, rimonabant, exenatide, dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmers, insuline) binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke eerdere behandeling met lixisenatide (bijvoorbeeld deelname aan een eerder onderzoek met lixisenatide)
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd met serumcreatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen en serumcreatinine >1,5 mg/dl bij mannen (alleen van toepassing op patiënten die metformine krijgen)
  • Nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door een serumcreatinineklaring van <15 milliliter/minuut (berekend met de formule van Cockcroft en Gault) en/of dialysepatiënten (indien geen behandeling met metformine)
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, binnen 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Allergische reactie op een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist in het verleden (bijvoorbeeld exenatide, liraglutide) of op metacresol
  • Aanvullende uitsluitingscriteria aan het einde van de inloopfase: intrekking van geïnformeerde toestemming; gebrek aan therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopfase (>2 gemiste injecties); en patiënt met een bijwerking die opname in het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide
Startschema van lixisenatide in twee stappen: 10 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg QD gedurende 1 week, daarna 20 mcg QD tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Apparaat: Pen auto-injector
Andere namen:
  • OptiClik®
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Sulfonylureum moet worden voortgezet met de maximaal effectieve dosis volgens de lokale etikettering tot aan het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine, indien gegeven, moet worden voortgezet in een stabiele dosis (ten minste 1,5 gram per dag [behalve ten minste 0,75 gram per dag in Japan en 1,0 gram per dag in Zuid-Korea]) tot het einde van de behandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
2-staps startregime van volume-matching placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot het einde van de behandeling.
Apparaat: Pen auto-injector
Andere namen:
  • OptiClik®
Geneesmiddel: Placebo
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Sulfonylureum moet worden voortgezet met de maximaal effectieve dosis volgens de lokale etikettering tot aan het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine, indien gegeven, moet worden voortgezet in een stabiele dosis (ten minste 1,5 gram per dag [behalve ten minste 0,75 gram per dag in Japan en 1,0 gram per dag in Zuid-Korea]) tot het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Absolute verandering = HbA1c-waarde in week 24 minus HbA1c-waarde bij baseline. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt op te nemen in de Modified Intent-to-Treat (mITT)-populatie, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de hoofdperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Routine nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucosewaarden (SMPG) en centrale laboratorium FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd. Drempelwaarden - vanaf baseline tot week 8: nuchtere SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/ L), en van week 12 tot week 24: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8,5%. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van minder dan 7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Week 24
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau lager dan of gelijk aan 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het 2 uur durende PPG-bloedmonster werd afgenomen 2 uur na het begin van een gestandaardiseerde maaltijd (gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest uitgevoerd op geselecteerde plaatsen). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie beoordeeld door HOMA-beta in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Bètacelfunctie werd beoordeeld door HOMA-beta. HOMA-beta-bloedmonsters werden afgenomen tijdens een gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest (uitgevoerd op geselecteerde locaties). HOMA-bèta (% van normale bètacelfunctie) = (20 vermenigvuldigd met nuchtere plasma-insuline [micro-eenheid per milliliter]) gedeeld door (FPG [mmol/L] minus 3,5). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in nuchtere glucagon en 2 uur postprandiale glucagon in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De nuchtere glucagon- en de 2 uur durende postprandiale glucagon-bloedmonsters werden afgenomen tijdens een gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest (uitgevoerd op geselecteerde plaatsen). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasma-insuline (FPI) en 2 uur postprandiale plasma-insuline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De nuchtere plasma-insuline en de 2 uur postprandiale plasma-insuline-bloedmonsters werden afgenomen tijdens een gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest (uitgevoerd op geselecteerde plaatsen). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in nuchtere pro-insuline en 2 uur postprandiale pro-insuline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De nuchtere pro-insuline en de 2 uur postprandiale pro-insuline-bloedmonsters werden afgenomen tijdens een gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest (uitgevoerd op geselecteerde plaatsen). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter C-peptide en 2 uur postprandiaal C-peptide in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De bloedmonsters van het nuchtere C-peptide en de 2 uur durende postprandiale C-peptide-bloedmonsters werden afgenomen tijdens een gestandaardiseerde maaltijduitdagingstest (uitgevoerd op geselecteerde plaatsen). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Glucose-excursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de gestandaardiseerde maaltijdtest (uitgevoerd op geselecteerde locaties), vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere pro-insuline-tot-insuline-ratio en 2 uur postprandiale pro-insuline-tot-insuline-ratio in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De nuchtere pro-insuline-tot-insuline-ratio en 2 uur postprandiale pro-insuline-tot-insuline-ratio werden gemeten tijdens een gestandaardiseerde maaltijdprovocatietest (uitgevoerd op geselecteerde locaties). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis, gedurende maximaal 120 weken
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon indien er was geen plasmaglucosemeting beschikbaar. Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis, gedurende maximaal 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6015
  • EudraCT 2007-005881-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lixisenatide (AVE0010)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren