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Lixisenatida, agonista del receptor de GLP-1, en pacientes con diabetes tipo 2 para el control glucémico y la evaluación de la seguridad, además de la sulfonilurea (GETGOAL-S)

21 de octubre de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico, de 24 semanas, seguido de una extensión para evaluar la eficacia y la seguridad de AVE0010 además de una sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con sulfonilurea

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la lixisenatida (AVE0010), en comparación con el placebo, como tratamiento adicional a la sulfonilurea sin o con metformina, durante un período de 24 semanas de tratamiento, seguido de una extensión.

El objetivo principal es evaluar los efectos de la lixisenatida cuando se agrega a una sulfonilurea con o sin metformina sobre el control glucémico en términos de reducción (cambio absoluto) de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24.

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la lixisenatida en el porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior al (<) 7 por ciento (%); porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c inferior o igual a (<=) 6,5%; peso corporal; glucosa plasmática en ayunas (FPG); función de las células beta evaluada mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) beta; Glucosa plasmática posprandial (PPG), glucagón, insulina, proinsulina y péptido C posprandial de 2 horas después de una prueba de provocación alimentaria estandarizada en un subestudio en todos los pacientes en centros seleccionados; para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el desarrollo de anticuerpos contra la lixisenatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completen el tratamiento doble ciego principal de 24 semanas se someterían a un tratamiento de extensión doble ciego variable, que finaliza para todos los pacientes aproximadamente en la fecha programada de la visita de la Semana 76 (Visita 25) para el último paciente aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

859

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección, insuficientemente controlada con una sulfonilurea sola o una sulfonilurea asociada con metformina

Criterio de exclusión:

  • HbA1c inferior a (<) 7 % o superior a (>) 10 % en la selección
  • En el momento de la selección de edad inferior a la mayoría de edad legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Sulfonilurea por debajo de la dosis máxima efectiva según la etiqueta local
  • Sulfonilurea no en una dosis estable (sin cambios) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • En caso de tratamiento con metformina en asociación con sulfonilurea, ningún tratamiento estable (sin cambios) con metformina de al menos 1,5 gramos al día (excepto al menos 0,75 gramos al día en Japón y al menos 1,0 gramo al día en Corea del Sur), durante al menos menos 3 meses antes de la visita de selección
  • FPG en la selección >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles por litro [mmol/L])
  • Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
  • Índice de masa corporal menor o igual a (<=) 20 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Cambio de peso de > 5 kg durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección
  • Hemoglobinopatía o anemia hemolítica, recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • En los últimos 6 meses antes de la selección, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una expectativa de vida corta que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, antecedentes o presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes o presencia de retinopatía macular. edema que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio
  • Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la detección con una presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) en reposo > 180 milímetros de mercurio (mmHg) o > 95 mmHg, respectivamente
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina: >2 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN); amilasa y/o lipasa: >3 veces ULN; bilirrubina total: >1,5 veces el ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert); hemoglobina <11 gramos/decilitro y/o neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) y/o plaquetas <100 000/mm^3; prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio o los signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impida la finalización segura del estudio o limite la evaluación de la eficacia.
  • Pacientes que el investigador o cualquier subinvestigador considere inapropiados para este estudio por cualquier motivo (por ejemplo, imposibilidad de cumplir con los requisitos específicos del protocolo, como visitas programadas, poder autoinyectarse, probabilidad de requerir tratamiento durante la selección). fase y fase de tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico, el investigador o cualquier subinvestigador, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del estudio o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo)
  • Pacientes con condiciones/enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables para la evaluación de la eficacia
  • Uso de agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables distintos de la sulfonilurea y la metformina (por ejemplo, inhibidor de la alfa glucosidasa, tiazolidinediona, rimonabant, exenatida, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), insulina) dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al estudio
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida (por ejemplo, participación en un estudio previo con lixisenatida)
  • Insuficiencia renal definida con creatinina sérica > 1,4 mg/dl en mujeres y creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres (aplicable solo para pacientes en tratamiento con metformina)
  • Enfermedad renal en etapa terminal definida por un aclaramiento de creatinina sérica de <15 mililitros/minuto (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault) y/o pacientes en diálisis (si no hay tratamiento con metformina)
  • Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento médico, dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
  • Reacción alérgica a cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en el pasado (por ejemplo, exenatida, liraglutida) o al metacresol
  • Criterios de exclusión adicionales al final de la fase de ejecución: retirada del consentimiento informado; falta de cumplimiento durante la fase de preinclusión simple ciego con placebo (>2 inyecciones perdidas); y paciente con cualquier evento adverso que impida la inclusión en el estudio, según lo evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatida
Régimen de inicio de 2 pasos de lixisenatida: 10 microgramos (mcg) una vez al día (QD) durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Sulfonilurea
La sulfonilurea debe continuarse a la dosis máxima efectiva de acuerdo con la etiqueta local hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Metformina, si se administra, debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos al día [excepto al menos 0,75 gramos al día en Japón y 1,0 gramo al día en Corea del Sur]) hasta el final del tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Régimen de inicio de 2 pasos de placebo equivalente al volumen: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Placebo
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Droga: Sulfonilurea
La sulfonilurea debe continuarse a la dosis máxima efectiva de acuerdo con la etiqueta local hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Metformina, si se administra, debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos al día [excepto al menos 0,75 gramos al día en Japón y 1,0 gramo al día en Corea del Sur]) hasta el final del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio absoluto = valor de HbA1c en la semana 24 menos el valor de HbA1c al inicio. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población con intención de tratar modificada (mITT), se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate durante el período principal de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se utilizaron los valores de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) de rutina en ayunas para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12). Valores umbral: desde el inicio hasta la Semana 8: SMPG/FPG en ayunas >270 miligramos/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), desde la Semana 8 hasta la Semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dL (13,3 mmol/l) L), y de la Semana 12 a la Semana 24: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Semana 24
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La muestra de sangre PPG de 2 horas se extrajo 2 horas después del comienzo de una comida estandarizada (prueba de provocación de comida estandarizada realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la función de las células beta evaluada por HOMA-beta en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La función de las células beta se evaluó mediante HOMA-beta. Se extrajeron muestras de sangre HOMA-beta durante una prueba de provocación de comida estandarizada (realizada en sitios seleccionados). HOMA-beta (% de función normal de las células beta) = (20 multiplicado por la insulina plasmática en ayunas [microunidad por mililitro]) dividido por (FPG [mmol/L] menos 3,5). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas y el glucagón posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las muestras de sangre de glucagón en ayunas y de glucagón posprandial de 2 horas se extrajeron durante una prueba de provocación con comida estandarizada (realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina plasmática en ayunas (FPI) y la insulina plasmática posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las muestras de sangre de insulina plasmática en ayunas y de insulina plasmática posprandial de 2 horas se extrajeron durante una prueba de provocación alimentaria estandarizada (realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la proinsulina en ayunas y la proinsulina posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las muestras de sangre de proinsulina en ayunas y de proinsulina posprandial de 2 horas se extrajeron durante una prueba de provocación alimentaria estandarizada (realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas y el péptido C posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las muestras de sangre de péptido C en ayunas y de péptido C posprandial de 2 horas se extrajeron durante una prueba de provocación alimentaria estandarizada (realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos un 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Excursión de glucosa = PPG de 2 horas menos glucosa plasmática 30 minutos antes de la prueba de comida estandarizada (realizada en sitios seleccionados), antes de la administración del fármaco del estudio. El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la proporción de proinsulina a insulina en ayunas y la proporción de proinsulina a insulina posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La proporción de proinsulina a insulina en ayunas y la proporción de proinsulina a insulina postprandial de 2 horas se midieron durante una prueba de provocación de comida estandarizada (realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Número de pacientes con hipoglucemia sintomática e hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis, hasta 120 semanas
La hipoglucemia sintomática fue un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de un episodio hipoglucémico con una glucosa plasmática concomitante inferior a 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o asociado con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón si no se disponía de medición de glucosa en plasma. La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el paciente requirió la asistencia de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma por debajo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis, hasta 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6015
  • EudraCT 2007-005881-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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