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Vergleich der Aufnahme von Vitamin K2

25. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vergleich der Absorption von Vitamin K2 beim Menschen, Studie Gelpell

Aus früheren Studien ging hervor, dass Menachinon-7 (MK-7) die wirksamste Form von Vitamin K ist. Das japanische Sojaprodukt Natto ist eine der reichsten Nahrungsquellen für MK-7. Allerdings wird der Geschmack von Natto in der westlichen Gesellschaft nicht geschätzt. Aus diesem Grund wird der biologische Wirkstoff als Kapsel hergestellt. Verschiedene Techniken zur Einkapselung des Vitamins können bei der Einnahme zu unterschiedlichen Absorptionsprofilen führen. Daher ist es wichtig, den Einfluss der Art der Einkapselungstechnik auf die Absorption von Menachinon-7 zu untersuchen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Absorption von Menachinonen zwischen zwei verschiedenen Einkapselungstechniken zu vergleichen. Absorptionsprofile von Menachinon-4 und Menachinon-7 von herkömmlichen Softgel-Kapseln und neu entwickelten GellpelTM-Kapseln werden miteinander verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200 MD
        • VitaK BV / Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 30 Jahren
  • Probanden mit normalem Körpergewicht und normaler Körpergröße gemäß BMI < 30
  • Themen der kaukasischen Rasse
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit (einer Vorgeschichte) von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Personen mit chronischer degenerativer und/oder entzündlicher Erkrankung
  • Probanden, die eine Kortikoidbehandlung erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Person mit (einer Vorgeschichte) Sojaallergie
  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Multivitamine oder Vitamin-K-Ergänzungsmittel einnehmen
  • Personen mit Anämie oder Personen, die kürzlich Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 in Softgel
4 Softgel-Kapseln mit 45 µg MK-7 und 5 µg Vitamin D3 pro Kapsel und 4 Softgel-Kapseln mit 30 µg MK-4 pro Kapsel
Aktiver Komparator: 2
Gelpell-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 in Gelpell
4 Gelpell-Kapseln mit 45 µg MK-7 und 5 µg Vitamin D3 pro Kapsel und 4 Gelpell-Kapseln mit 30 µg MK-4 pro Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied in der Plasmakonzentration von MK-4 und MK-7 zwischen den beiden Kapseltypen (Softgel oder Gelpell) betrifft das primäre Ergebnismaß.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied in der Serumkonzentration von Vitamin D3 zwischen den beiden Kapseltypen (Softgel oder Gelpell) betrifft den sekundären Endpunkt dieser Studie.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

VitaK

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees Vermeer, PhD, Maastricht University, VitaK BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 08-3-012

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