Srovnání absorpce vitaminu K2
Srovnání absorpce vitamínu K2 u člověka Studie Gelpell
Z předchozích studií vyplynulo, že menachinon-7 (MK-7) je nejúčinnější formou vitaminu K. Japonský sójový produkt natto je jedním z nejbohatších potravinových zdrojů MK-7. Chuť natto však západní společnost neoceňuje. Z tohoto důvodu se aktivní biologická sloučenina vyrábí jako kapsle. Různé techniky enkapsulace vitaminu mohou vést k různým profilům vstřebávání s příjmem. Proto je důležité studovat vliv typu enkapsulační techniky na absorpci menachinonu-7.
Tato studie se provádí za účelem srovnání absorpce menachinonů mezi dvěma různými technikami zapouzdření. Absorpční profily menachinonu-4 a menachinonu-7 konvenčních měkkých kapslí a nově vyvinutých kapslí GellpelTM jsou vzájemně porovnány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200 MD
- VitaK BV / Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 30 let
- Osoby s normální tělesnou hmotností a výškou podle BMI < 30
- Subjekty kavkazské rasy
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s metabolickým nebo gastrointestinálním onemocněním (v anamnéze).
- Subjekty s chronickým degenerativním a/nebo zánětlivým onemocněním
- Subjekty podstupující léčbu kortikoidy
- Subjekty užívající perorální antikoagulancia
- Subjekt s alergií na sóju (v anamnéze).
- Subjekty užívající vitamin K obsahující multivitaminy nebo doplňky vitaminu K
- Subjekty s anémií nebo subjekty, které nedávno darovaly krev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
měkké gelové kapsle
|
4 měkké gelové kapsle obsahující 45 µg MK-7 a 5 µg vitaminu D3 na kapsli a 4 měkké gelové kapsle obsahující 30 µg MK-4 na kapsli
|
|
Aktivní komparátor: 2
Gelpell kapsle
|
4 kapsle Gelpell obsahující 45 µg MK-7 a 5 µg vitaminu D3 na kapsli a 4 kapsle Gelpell obsahující 30 µg MK-4 na kapsli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný rozdíl v plazmatické koncentraci MK-4 a MK-7 mezi dvěma typy tobolek (softgel nebo gelpell) se týká primárního výsledného měřítka.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední rozdíl v sérové koncentraci vitaminu D3 mezi dvěma typy tobolek (softgel nebo gelpell) se týká sekundárního koncového bodu pro tuto studii.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cees Vermeer, PhD, Maastricht University, VitaK BV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 08-3-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .