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Confronto dell'assorbimento della vitamina K2

25 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto dell'assorbimento della vitamina K2 Human Study Gelpell

Da studi precedenti è emerso che il menachinone-7 (MK-7) è la forma più efficace di vitamina K. Il prodotto giapponese a base di soia natto è una delle fonti alimentari più ricche di MK-7. Tuttavia, il gusto del natto non è apprezzato dalla società occidentale. Per questo motivo il composto biologico attivo viene prodotto sotto forma di capsula. Diverse tecniche di incapsulamento della vitamina possono portare a diversi profili di assorbimento con l'assunzione. Pertanto è importante studiare l'influenza del tipo di tecnica di incapsulamento sull'assorbimento del menachinone-7.

Questo studio è intrapreso per confrontare l'assorbimento dei menachinoni tra due diverse tecniche di incapsulamento. I profili di assorbimento del menachinone-4 e del menachinone-7 delle capsule softgel convenzionali e delle capsule GellpelTM di nuova concezione vengono confrontati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6200 MD
        • VitaK BV / Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani tra i 20 e i 30 anni
  • Soggetti di peso corporeo e altezza normali secondo BMI < 30
  • Soggetti di razza caucasica
  • - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
  • Soggetti che presentano malattia cronica degenerativa e/o infiammatoria
  • Soggetti sottoposti a trattamento con cortisone
  • Soggetti che usano anticoagulanti orali
  • Soggetto con (una storia di) allergia alla soia
  • Soggetti che utilizzano vitamina K contenente multivitaminici o integratori di vitamina K
  • Soggetti con anemia o soggetti che hanno recentemente donato il sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
capsule molli
Integratore alimentare: Vitamina K2 in softgel
4 capsule softgel contenenti 45 µg di MK-7 e 5 µg di vitamina D3 per capsula e 4 capsule softgel contenenti 30 µg di MK-4 per capsula
Comparatore attivo: 2
Capsule di gelatina
Integratore alimentare: Vitamina K2 in Gelpell
4 capsule Gelpell contenenti 45 µg di MK-7 e 5 µg di vitamina D3 per capsula e 4 capsule Gelpell contenenti 30 µg di MK-4 per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza media nella concentrazione plasmatica di MK-4 e MK-7 tra i due tipi di capsule (softgel o gelpell) riguarda l'outcome primario.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza media nella concentrazione sierica di vitamina D3 tra i due tipi di capsule (softgel o gelpell) riguarda l'endpoint secondario di questo studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

VitaK

Investigatori

  • Investigatore principale: Cees Vermeer, PhD, Maastricht University, VitaK BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 08-3-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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