Studie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Sicherheit von Rhbmp-2/CPM bei Patienten mit verminderter BMD
7. März 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 2, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, AKTIV KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-, DOSIERUNGS- UND SICHERHEITSSTUDIE VON REKOMBINANTEM MENSCHLICHEM KNOCHENMORPHOGENETISCHEN PROTEIN-2 (RHBMP-2)/CALCIUMPHOSPHAT-MATRIX(CPM) BEI PERSONEN MIT VERRINGERTER KNOCHENMINERALDICHTE
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine lokal verabreichte rhBMP-2/CPM-Injektion die Knochenmasse bei Personen mit hohem Risiko für osteoporotische Hüftfrakturen schnell erhöhen kann.
Alle Probanden erhalten eine Standardbehandlung gegen niedrige Knochenmasse, bestehend aus Bisphosphonaten, Kalzium und Vitamin D (alle oral eingenommen).
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip für eine Behandlung mit rhBMP-2 ausgewählt werden, erhalten eine Injektion direkt in die Hüfte.
Die Injektion wird in einem Operationssaal unter leichter Anästhesie verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Waterschei (Genk), Belgien, 3600
- Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-258
- Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej
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Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Florida Hospital DeLand
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Florida Orthopaedic Associates, P.A.
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32724
- Victoria Park Imaging
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Shrock Orthopedic Research
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
- Diagnostic Professionals, Inc.
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
- Coastal orthopedic and Sports Medicine
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Westside Regional Medical Center
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Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
- Florida Arthritis & Osteoporosis Center
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Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Medical Center of Trinity
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Intensive Research Unit
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
- Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Medical Center
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Brown Clinic
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Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201G
- Prairie Lakes Healthcare Systems
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Cool Spring Interventional, PLLC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
- Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Wohngemeinschaften lebende, ambulante (mit oder ohne Hilfsmittel), postmenopausale Frauen, Alter über 65 Jahre.
- BMD-T-Score (gesamte Hüfte oder Schenkelhals) von -2,5 oder weniger in mindestens einer Hüfte. Probanden mit BMD-T-Scores von -2,0 oder weniger können aufgenommen werden, wenn mindestens einer der folgenden Risikofaktoren ebenfalls vorliegt:
- Alter größer als 75 Jahre
- Familiäre (mütterliche) Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen
- Frühere Fragilitätsfraktur (selbst) nach dem 45. Lebensjahr
- Die Probanden können entweder behandlungsnaiv sein oder ein zuvor festgelegtes Schema (länger als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre Dauer) einer Bisphosphonattherapie erhalten. Die Probanden müssen bereit sein, eines der drei im Protokoll vorgesehenen oralen Bisphosphonate (Risedronat, Alendronat oder Ibandronat-Natrium) einzuhalten, wobei Risedronat als Erstlinientherapie gilt.
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselstörung der Knochen oder Erkrankung, die den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Morbus Paget, Vitamin-D-Mangel [weniger als 20 ng/ml], Hyperparathyreoidismus, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie).
- Koagulopathie und/oder Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautvenenthrombose) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Entzündliche Arthritis, einschließlich rheumatoider, psoriatischer oder kristallinduzierter (Gicht-)Arthritis, oder solche, die mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), Spondyloarthropathie, Reiters-Syndrom oder Morbus Crohn einhergehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml
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Einzelne, einseitige intraossäre Injektion von 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Einzelne, einseitige intraossäre Injektion von 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
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Experimental: 2
rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml
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Einzelne, einseitige intraossäre Injektion von 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Einzelne, einseitige intraossäre Injektion von 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
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Aktiver Komparator: 3
Orale Bisphosphonat-Therapie (Standardtherapie)
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Orale Bisphosphonattherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach der Einnahme
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Bewertung lokaler Veränderungen (erwarteter Anstieg) der BMD nach Verabreichung von rhBMP-2/CPM im Vergleich zu denen, die bei alleiniger systemischer Osteoporosetherapie beobachtet wurden.
Wenn alternativ Veränderungen in der Gesamtfläche rund um den proximalen Femur beobachtet werden, kann stattdessen der Knochenmineralgehalt (BMC) als primäre Messung herangezogen werden.
BMD ist definiert als ein abgeleitetes Maß für die Knochendichte, das durch Division des mit einer Knochendichtemessungstechnik (z. B. DXA) ermittelten Knochenmineralgehaltswerts durch die Gesamtfläche der gescannten Region ermittelt wird.
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Ausgangswert, 12 Monate nach der Einnahme
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Zeitverlaufsverteilung der volumetrischen BMD für die untersuchte Hüfte (HUS) für die gesamte Hüfte
Zeitfenster: Im 12. Monat
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Die zeitliche Verlaufsverteilung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) für die Hüfte wird durch die Technik der volumetrischen quantitativen Computertomographie (vQCT) beurteilt, bei der es sich um einen 4-Detektor-Spiral-(Helix-)Computertomographie-Scanner (CT) mit einem bestimmten Kalibrierungsphantom handelt, um einen CT-Scan zu erhalten der proximalen Femora (bilaterale gleichzeitige Erfassung mit volumetrischer Darstellung), um den angegebenen Interessenbereich (ROIs) für den zu quantifizierenden volumetrischen Parameter zu identifizieren, Bilder beider Hüften zu rekonstruieren und rekonstruierte Daten (im elektronischen Format) zu senden.
Die vQCT-Regionen von Interesse sind kortikale, subkortikale und trabekuläre.
Kortikale und subkortikale BMD werden von trabekulären Effekten unterschieden.
Die geschälte trabekuläre BMD spiegelt die Subtraktion des erweiterten CPM wider.
Die integrale BMD spiegelt die kortikalen, subkortikalen und geschälten Trabekelregionen wider (abzüglich der erweiterten Calciumphosphatmatrix [CPM]).
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Im 12. Monat
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Zeitliche Verteilung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) für die untersuchte Hüfte (HUS). Interessantes Volumen: Oberschenkelhals
Zeitfenster: Im 12. Monat
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Bewertung lokaler Veränderungen (erwarteter Anstieg) der BMD nach Verabreichung von rhBMP-2/CPM im Vergleich zu denen, die bei alleiniger systemischer Osteoporosetherapie beobachtet wurden.
Wenn alternativ Veränderungen in der Gesamtfläche rund um den proximalen Femur beobachtet werden, kann stattdessen der Knochenmineralgehalt (BMC) als primäre Messung herangezogen werden.
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Im 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassung der volumetrischen Dichte von kortikalem und trabekulärem Knochen, berechnet durch quantitative Computertomographie (vQTC)
Zeitfenster: 24 Monate
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Hier wurde die Dichte des kortikalen und trabekulären Knochens in verschiedenen Regionen von Interesse (ROIs) im Oberschenkelhals, im proximalen Schaft und in einzelnen Trochantern gemessen und mittels quantitativer Computertomographie (vQTC) in ROIs berechnet.
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24 Monate
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Anzahl der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Injektionsfähigkeit der injizierten Bevölkerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden nach der Verabreichung der Behandlung (Dosierungszeitraum) überwacht.
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Der Prüfer dokumentiert die Vorbereitung des Studienmedikaments und bewertet die Injektionsfähigkeit und Produktplatzierung im Verhältnis zum gewünschten Ort (für Teilnehmer an aktiven Behandlungsgruppen).
Der Chirurg, der die Injektion durchführte, musste den Fragebogen ausfüllen, der die einfache Zubereitung des Studienmedikaments, die Fähigkeit zur Verabreichung des Studienmedikaments und die Fähigkeit, das Studienmedikament an der Stelle zu belassen, an der es verabreicht wurde, bewertet.
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Die Teilnehmer wurden nach der Verabreichung der Behandlung (Dosierungszeitraum) überwacht.
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Serumbiomarker des Knochenumsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Es werden Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Serumbiomarker für Knochenbildung und -resorption gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Signifikante Veränderungen wurden vom Prüfer beurteilt.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Prozentuale Änderung der Flächenknochenmineraldichte (BMD) für die kontralaterale Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung lokaler Veränderungen (erwarteter Anstieg) der BMD nach Verabreichung von rhBMP-2/CPM im Vergleich zu denen, die bei alleiniger systemischer Osteoporosetherapie beobachtet wurden.
Die prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert für die gesamte Hüfte (bewertet durch DXA) wird unten für die kontralaterale (unbehandelte) Hüfte dargestellt.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
- Diphosphonate
Andere Studien-ID-Nummern
- 3100N0-2213
- B1921002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2007-007456-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
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