Studie hodnotící změny hustoty kostních minerálů (BMD) a bezpečnost Rhbmp-2/CPM u subjektů se sníženou BMD
7. března 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, MULTICENTRICKÁ, NÁHODNĚ ŘÍZENÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINA, STUDIE STANOVENÍ DÁVKY A BEZPEČNOSTI REKOMBINANTNÍHO MORFOGENETICKÉHO PROTEINU LIDSKÉHO KOSTNÍHO PROTEINU-2 (RHBMP-2)/MATRIX FOSFOREČNANU VÁPENATÉHO (CPM) V SUBJEKTU DESTINECKÉ DEFINICE
Hlavním účelem této studie je posoudit, zda lokálně podávaná injekce rhBMP-2/CPM může rychle zvýšit kostní hmotu u subjektů s vysokým rizikem osteoporotických zlomenin kyčle.
Všichni jedinci dostanou standardní léčbu pro nízkou kostní hmotu, sestávající z bisfosfonátů, vápníku a vitaminu D (vše užíváno ústy).
Subjekty, které jsou náhodně vybrány pro léčbu rhBMP-2, dostanou injekci přímo do kyčle.
Injekce se podává na operačním sále v lehké anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Waterschei (Genk), Belgie, 3600
- Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-258
- Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Orthopaedic Associates, P.A.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32724
- Victoria Park Imaging
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Orthopedic Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
- Diagnostic Professionals, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Coastal orthopedic and Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
- Florida Arthritis & Osteoporosis Center
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Intensive Research Unit
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
- Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Brown Clinic
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201G
- Prairie Lakes Healthcare Systems
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Cool Spring Interventional, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3599
- Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinica Ruber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní, ambulantní (s pomocným zařízením nebo bez něj), ženy po menopauze, věk vyšší než 65 let.
- BMD T-skóre (celková kyčle nebo krček stehenní kosti) -2,5 nebo méně alespoň u 1 kyčle. Subjekty s BMD T-skóre -2,0 nebo méně mohou být zapsány, pokud je také přítomen alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Věk vyšší než 75 let
- Rodinná (mateřská) anamnéza zlomeniny z křehkosti
- Předchozí zlomenina křehkosti (sebe) po 45 letech
- Subjekty mohou být buď dosud neléčené nebo v dříve stanoveném režimu (déle než 1 rok, ale méně než 5 let trvání) terapie bisfosfonáty. Subjekty musí být ochotny dodržovat 1 ze 3 protokolem označených perorálních bisfosfonátů (risedronát, alendronát nebo ibandronát sodný), přičemž risedronát je považován za terapii první volby.
Kritéria vyloučení:
- Metabolická kostní porucha nebo onemocnění ovlivňující kostní a minerální metabolismus (např. Pagetova choroba, nedostatek vitaminu D [méně než 20 ng/ml], hyperparatyreóza, renální osteodystrofie, osteomalacie, hypokalcémie, hyperkalcémie).
- Koagulopatie a/nebo anamnéza žilních tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza retinální žíly) během posledních 12 měsíců.
- Zánětlivá artritida včetně revmatoidní, psoriatické nebo krystaly indukované (dnové) artritidy nebo artritidy spojené se systémovým lupus erythematodes (SLE), spondyloartropatií, Reitersovým syndromem nebo Crohnovou chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml
|
Jedna, jednostranná intraoseální injekce 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Jedna, jednostranná intraoseální injekce 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
|
|
Experimentální: 2
rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml
|
Jedna, jednostranná intraoseální injekce 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Jedna, jednostranná intraoseální injekce 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Léčba perorálními bisfosfonáty (standardní péče)
|
Léčba perorálními bisfosfonáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po dávce
|
Hodnocení lokálních změn (očekávané zvýšení) BMD po podání rhBMP-2/CPM ve srovnání se změnami pozorovanými při samotné léčbě systémové osteoporózy.
Alternativně, pokud jsou pozorovány změny v celkové oblasti obklopující proximální femur, může být místo toho pro primární měření použit kostní minerální obsah (BMC).
BMD je definována jako odvozená míra hustoty kosti, vytvořená dělením hodnoty minerálního obsahu v kosti získané technikou kostní denzitometrie (například DXA) celkovou plochou skenované oblasti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po dávce
|
|
Rozložení časového průběhu objemové BMD pro zkoumanou kyčli (HUS) pro celkový kyčle
Časové okno: V měsíci 12
|
Časový průběh distribuce volumetrické kostní minerální hustoty (BMD) pro kyčle se hodnotí technikou volumetrické kvantitativní počítačové tomografie (vQCT), což je 4-detektorový spirální (helikální) počítačový tomografický (CT) skener s určeným kalibračním fantomem, získejte CT sken proximální femoru (bilaterální simultánní akvizice s volumetrickým vykreslováním) k identifikaci specifikované oblasti zájmu (ROI) pro objemový parametr, který má být kvantifikován, zrekonstruovat snímky obou kyčlí a odeslat rekonstruovaná data (v elektronickém formátu).
Oblasti zájmu vQCT jsou kortikální, subkortikální a trabekulární.
Kortikální a subkortikální BMD se odlišují od trabekulárních účinků.
Odlupovaná trabekulární BMD odráží odečtení rozšířené CPM.
Integrální BMD odráží kortikální, subkortikální a oloupané trabekulární oblasti (minus rozšířená matrice fosforečnanu vápenatého [CPM]).
|
V měsíci 12
|
|
Časová distribuce objemové kostní minerální hustoty (BMD) pro zkoumanou kyčli (HUS). Objem zájmu: Femoral Neck
Časové okno: V měsíci 12
|
Hodnocení lokálních změn (očekávané zvýšení) BMD po podání rhBMP-2/CPM ve srovnání se změnami pozorovanými při samotné léčbě systémové osteoporózy.
Alternativně, pokud jsou pozorovány změny v celkové oblasti obklopující proximální femur, může být místo toho pro primární měření použit kostní minerální obsah (BMC).
|
V měsíci 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn objemové hustoty kortikální a trabekulární kosti vypočtené pomocí kvantitativní počítačové tomografie (vQTC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zde bylo měření hustoty kortikální a trabekulární kosti v různých oblastech zájmu (ROI) v krčku femuru, proximální diafýze a jednotlivých trochanterech a bylo vypočteno pomocí kvantitativní počítačové tomografie (vQTC) v oblastech zájmu.
|
24 měsíců
|
|
Počet odpovědí účastníků na dotazník injekční aplikace Injekce populace
Časové okno: Účastníci byli sledováni po podání léčby (doba dávkování)
|
Zkoušející dokumentuje přípravu studijní medikace hodnotící injekční aplikaci a umístění produktu vzhledem k požadovanému umístění (pro účastníky ve skupinách aktivní léčby).
Chirurg provádějící injekci musel vyplnit dotazník, který hodnotí snadnost přípravy studijní medikace, schopnost podávat studovanou medikaci a schopnost studované medikace zůstat na místě, kde byla podána.
|
Účastníci byli sledováni po podání léčby (doba dávkování)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli významnými změnami v sérových biomarkerech kostního obratu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Jsou hlášeni účastníci s významnou změnou v sérových biomarkerech tvorby a resorpce kosti oproti výchozí hodnotě.
Vyšetřovatel posoudil významné změny.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plošné kostní minerální hustotě (BMD) pro kontralaterální celkový bok
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení lokálních změn (očekávané zvýšení) BMD po podání rhBMP-2/CPM ve srovnání se změnami pozorovanými při samotné léčbě systémové osteoporózy.
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD pro celý kyčle (posouzena pomocí DXA) je uvedena pro kontralaterální (neléčenou) kyčel níže.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3100N0-2213
- B1921002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2007-007456-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .