Étude évaluant les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et l'innocuité du Rhbmp-2/CPM chez les sujets présentant une DMO réduite
7 mars 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, À CONTRÔLE ACTIF, EN GROUPE PARALLÈLE, DE RECHERCHE DE DOSE ET DE SÉCURITÉ DE LA PROTÉINE MORPHOGÉNÉTIQUE OSSEUSE HUMAINE-2 RECOMBINANTE (RHBMP-2)/MATRICE DE PHOSPHATE DE CALCIUM (CPM) CHEZ DES SUJETS AYANT UNE DENSITÉ MINÉRALE OSSEUSE DIMINUÉE
Le but principal de cette étude est d'évaluer si une injection de rhBMP-2/CPM administrée localement peut augmenter rapidement la masse osseuse chez les sujets à haut risque de fractures ostéoporotiques de la hanche.
Tous les sujets recevront un traitement standard pour une faible masse osseuse, composé de bisphosphonates, de calcium et de vitamine D (tous pris par voie orale).
Les sujets sélectionnés au hasard pour recevoir un traitement par rhBMP-2 recevront une injection directement dans la hanche.
L'injection est réalisée en salle d'opération sous anesthésie légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Waterschei (Genk), Belgique, 3600
- Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
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Madrid, Espagne, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid, Espagne, 28006
- Clinica Ruber
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-258
- Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Hospital DeLand
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Orthopaedic Associates, P.A.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32724
- Victoria Park Imaging
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Shrock Orthopedic Research
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
- Diagnostic Professionals, Inc.
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Coastal orthopedic and Sports Medicine
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Westside Regional Medical Center
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Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
- Florida Arthritis & Osteoporosis Center
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Medical Center of Trinity
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Intensive Research Unit
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63310
- Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Brown Clinic
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Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201G
- Prairie Lakes Healthcare Systems
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Cool Spring Interventional, PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3599
- Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Habitants de la communauté, ambulatoires (avec ou sans appareil fonctionnel), femmes ménopausées, âgées de plus de 65 ans.
- T-score DMO (hanche totale ou col fémoral) de -2,5 ou moins dans au moins 1 hanche. Les sujets avec des scores T de DMO de -2,0 ou moins peuvent être inscrits si au moins l'un des facteurs de risque suivants est également présent :
- Âge supérieur à 75 ans
- Antécédents familiaux (maternels) de fracture de fragilité
- Antécédents de fracture de fragilité (soi-même) après 45 ans
- Les sujets peuvent être naïfs de traitement ou suivre un régime préalablement établi (durée supérieure à 1 an, mais inférieure à 5 ans) de traitement par bisphosphonates. Les sujets doivent être disposés à se conformer à 1 des 3 bisphosphonates oraux désignés par le protocole (risédronate, alendronate ou ibandronate sodique) avec le risédronate considéré comme traitement de première intention.
Critère d'exclusion:
- Trouble métabolique osseux ou maladie affectant le métabolisme osseux et minéral (p. ex., maladie de Paget, carence en vitamine D [moins de 20 ng/mL], hyperparathyroïdie, ostéodystrophie rénale, ostéomalacie, hypocalcémie, hypercalcémie).
- Coagulopathie et/ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne) au cours des 12 derniers mois.
- Arthrite inflammatoire, y compris l'arthrite rhumatoïde, psoriasique ou induite par les cristaux (goutteuse), ou celles associées au lupus érythémateux disséminé (LES), à la spondylarthropathie, au syndrome de Reiters ou à la maladie de Crohn.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
rhBMP-2/CPM , 1,0 mg/mL
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Injection intraosseuse unilatérale unique de 6 mL de rhBMP-2/CPM , 1,0 mg/mL.
Injection intra-osseuse unilatérale unique de 6 mL de rhBMP-2/CPM , 2,0 mg/mL.
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Expérimental: 2
rhBMP-2/CPM , 2,0 mg/mL
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Injection intraosseuse unilatérale unique de 6 mL de rhBMP-2/CPM , 1,0 mg/mL.
Injection intra-osseuse unilatérale unique de 6 mL de rhBMP-2/CPM , 2,0 mg/mL.
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Comparateur actif: 3
Traitement oral aux bisphosphonates (norme de soins)
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Thérapie orale aux bisphosphonates
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Au départ, 12 mois après l'administration de la dose
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Évaluer les changements locaux (augmentations attendues) de la DMO après l'administration de rhBMP-2/CPM, par rapport à ceux observés avec le traitement systémique de l'ostéoporose seul.
Alternativement, si des changements dans la zone totale entourant le fémur proximal sont observés, le contenu minéral osseux (BMC) peut être appliqué à la place pour la mesure principale.
La DMO est définie comme une mesure dérivée de la densité osseuse, générée en divisant la valeur de la teneur minérale osseuse obtenue à partir d'une technique de densitométrie osseuse (par exemple, DXA) par la surface totale de la région scannée.
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Au départ, 12 mois après l'administration de la dose
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Distribution temporelle de la DMO volumétrique pour la hanche à l'étude (HUS) pour la hanche totale
Délai: Au mois 12
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La distribution temporelle de la densité minérale osseuse (DMO) volumétrique pour la hanche est évaluée par la technique de tomodensitométrie quantitative volumétrique (vQCT) qui est un scanner de tomodensitométrie (TDM) en spirale (hélicoïdal) à 4 détecteurs avec un fantôme d'étalonnage désigné, obtenir un tomodensitogramme de les fémurs proximaux (acquisition simultanée bilatérale avec rendu volumétrique) pour identifier la région d'intérêt (ROI) spécifiée pour le paramètre volumétrique à quantifier, reconstruire les images des deux hanches et envoyer les données reconstruites (au format électronique).
Les régions vQCT d'intérêt sont corticales, sous-corticales et trabéculaires.
La DMO corticale et sous-corticale se distingue des effets trabéculaires.
La DMO trabéculaire pelée reflète la soustraction du CPM étendu.
La DMO intégrale reflète les régions trabéculaires corticales, sous-corticales et épluchées (moins la matrice de phosphate de calcium étendue [CPM]).
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Au mois 12
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Distribution temporelle de la densité minérale osseuse volumétrique (DMO) pour la hanche à l'étude (HUS). Volume d'intérêt : Col du fémur
Délai: Au mois 12
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Évaluer les changements locaux (augmentations attendues) de la DMO après l'administration de rhBMP-2/CPM, par rapport à ceux observés avec le traitement systémique de l'ostéoporose seul.
Alternativement, si des changements dans la zone totale entourant le fémur proximal sont observés, le contenu minéral osseux (BMC) peut être appliqué à la place pour la mesure principale.
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Au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé de la densité volumétrique de l'os cortical et trabéculaire calculée par tomodensitométrie quantitative (vQTC)
Délai: 24mois
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Ici, la mesure de la densité de l'os cortical et trabéculaire dans diverses régions d'intérêt (ROI) dans le col fémoral, la tige proximale et les trochanters individuels a été calculée par tomodensitométrie quantitative (vQTC) dans les ROI.
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24mois
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Nombre de réponses des participants au questionnaire sur l'injectabilité Population injectée
Délai: Les participants ont été suivis après l'administration du traitement (période de dosage)
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L'investigateur documente la préparation du médicament à l'étude évalue l'injectabilité et le placement du produit par rapport à l'emplacement souhaité (pour les participants aux groupes de traitement actifs).
Le chirurgien effectuant l'injection devait remplir le questionnaire qui évalue la facilité de préparation du médicament à l'étude, la capacité à administrer le médicament à l'étude et la capacité du médicament à l'étude à rester à l'endroit où il a été administré.
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Les participants ont été suivis après l'administration du traitement (période de dosage)
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Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les biomarqueurs sériques du renouvellement osseux par rapport au départ
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Les participants présentant des changements significatifs dans les biomarqueurs sériques de la formation et de la résorption osseuses par rapport au départ sont signalés.
Les changements significatifs ont été jugés par l'investigateur.
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Base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) surfacique pour la hanche totale controlatérale
Délai: 36 mois
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Évaluer les changements locaux (augmentations attendues) de la DMO après l'administration de rhBMP-2/CPM, par rapport à ceux observés avec le traitement systémique de l'ostéoporose seul.
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO pour la hanche totale (évaluée par DXA) est présenté ci-dessous pour la hanche controlatérale (non traitée).
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2008
Première publication (Estimation)
15 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
- Diphosphonates
Autres numéros d'identification d'étude
- 3100N0-2213
- B1921002 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2007-007456-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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