Badanie oceniające zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) i bezpieczeństwo stosowania Rhbmp-2/CPM u osób ze zmniejszoną BMD
7 marca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE AKTYWNIE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, BADANIE W CELU USTALENIA DAWKI I BADANIA BEZPIECZEŃSTWA REKOMBINOWANEGO BIAŁKA MORFOGENETYCZNEGO LUDZKICH KOŚCI 2 (RHBMP-2)/FOSFORANU WAPNIA (CPM) U OSÓB ZE ZMNIEJSZONĄ GĘSTOŚCIĄ MINERALNĄ KOŚCI
Głównym celem tego badania jest ocena, czy miejscowe wstrzyknięcie rhBMP-2/CPM może szybko zwiększyć masę kostną u osób z wysokim ryzykiem osteoporotycznych złamań szyjki kości udowej.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie małej masy kostnej, składające się z bisfosfonianów, wapnia i witaminy D (wszystko przyjmowane doustnie).
Osoby losowo wybrane do leczenia rhBMP-2 otrzymają zastrzyk bezpośrednio w biodro.
Wstrzyknięcie wykonuje się na sali operacyjnej w lekkim znieczuleniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Waterschei (Genk), Belgia, 3600
- Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Clinica Ruber
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-258
- Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Orthopaedic Associates, P.A.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32724
- Victoria Park Imaging
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Shrock Orthopedic Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
- Diagnostic Professionals, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Coastal orthopedic and Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
- Florida Arthritis & Osteoporosis Center
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Intensive Research Unit
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
- Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Brown Clinic
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201G
- Prairie Lakes Healthcare Systems
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Cool Spring Interventional, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
- Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkające w społeczności, ambulatoryjne (z urządzeniami wspomagającymi lub bez), kobiety po menopauzie, wiek powyżej 65 lat.
- BMD T-score (całkowite biodro lub szyjka kości udowej) -2,5 lub mniej w co najmniej 1 biodrze. Pacjenci z BMD T-score -2,0 lub niższymi mogą zostać włączeni, jeśli występuje również co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Wiek powyżej 75 lat
- Rodzinna (matczyna) historia złamań powodujących łamliwość
- Przebyte złamanie kruchości (samo) po 45 roku życia
- Pacjenci mogą być albo wcześniej nieleczeni, albo być na wcześniej ustalonym schemacie (dłuższym niż 1 rok, ale krótszym niż 5 lat) terapii bisfosfonianami. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania 1 z 3 wskazanych w protokole doustnych bisfosfonianów (ryzedronianu, alendronianu lub ibandronianu sodu) z ryzedronianem uważanym za leczenie pierwszego rzutu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne kości lub choroby wpływające na metabolizm kości i składników mineralnych (np. choroba Pageta, niedobór witaminy D [poniżej 20 ng/ml], nadczynność przytarczyc, osteodystrofia nerek, osteomalacja, hipokalcemia, hiperkalcemia).
- Koagulopatia i/lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zapalne zapalenie stawów, w tym reumatoidalne, łuszczycowe lub wywołane przez kryształy (dnawe) zapalenie stawów lub związane z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), spondyloartropatią, zespołem Reitersa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml
|
Pojedyncze, jednostronne wstrzyknięcie doszpikowe 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Pojedyncze, jednostronne wstrzyknięcie doszpikowe 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
|
|
Eksperymentalny: 2
rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml
|
Pojedyncze, jednostronne wstrzyknięcie doszpikowe 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Pojedyncze, jednostronne wstrzyknięcie doszpikowe 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
|
|
Aktywny komparator: 3
Doustna terapia bisfosfonianami (standard opieki)
|
Doustna terapia bisfosfonianami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości (BMD) mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy po dawce
|
Ocena miejscowych zmian (oczekiwanych wzrostów) BMD po podaniu rhBMP-2/CPM w porównaniu z tymi obserwowanymi w przypadku samej ogólnoustrojowej terapii osteoporozy.
Alternatywnie, jeśli zaobserwowane zostaną zmiany w całkowitym obszarze otaczającym proksymalną część kości udowej, jako podstawowy pomiar można zamiast tego zastosować zawartość mineralną kości (BMC).
BMD definiuje się jako pochodną miarę gęstości kości, uzyskaną przez podzielenie wartości zawartości składników mineralnych kości uzyskanej techniką densytometrii kości (na przykład DXA) przez całkowity obszar skanowanego obszaru.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy po dawce
|
|
Rozkład w czasie objętościowego BMD dla badanego biodra (HUS) dla całego biodra
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Rozkład czasowy objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD) biodra ocenia się za pomocą techniki wolumetrycznej ilościowej tomografii komputerowej (vQCT), która jest skanerem 4-detektorowej spiralnej (helikalnej) tomografii komputerowej (CT) z wyznaczonym fantomem kalibracyjnym, uzyskać skan TK bliższej części kości udowej (obustronna jednoczesna akwizycja z renderowaniem wolumetrycznym) w celu zidentyfikowania określonego obszaru zainteresowania (ROI) dla parametru objętościowego, który ma być określony ilościowo, zrekonstruowania obrazów obu bioder i przesłania zrekonstruowanych danych (w formacie elektronicznym).
Obszary zainteresowania vQCT to korowe, podkorowe i beleczkowe.
Korowe i podkorowe BMD różnią się od efektów beleczkowatych.
Peeled beleczkowy BMD odzwierciedla odjęcie rozszerzonego CPM.
Całkowite BMD odzwierciedla obszary korowe, podkorowe i złuszczające beleczki (bez rozszerzonej macierzy fosforanu wapnia [CPM]).
|
W miesiącu 12
|
|
Rozkład w czasie objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD) dla badanego stawu biodrowego (HUS). Objętość zainteresowania: szyjka kości udowej
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Ocena miejscowych zmian (oczekiwanych wzrostów) BMD po podaniu rhBMP-2/CPM w porównaniu z tymi obserwowanymi w przypadku samej ogólnoustrojowej terapii osteoporozy.
Alternatywnie, jeśli zaobserwowane zostaną zmiany w całkowitym obszarze otaczającym proksymalną część kości udowej, jako podstawowy pomiar można zamiast tego zastosować zawartość mineralną kości (BMC).
|
W miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie objętościowej gęstości kości korowej i beleczkowej obliczonej za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (vQTC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tutaj pomiar gęstości kości korowej i beleczkowej w różnych obszarach zainteresowania (ROI) w szyjce kości udowej, proksymalnym trzonie i poszczególnych krętarzach i został obliczony za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (vQTC) w ROI.
|
24 miesiące
|
|
Liczba odpowiedzi uczestników na kwestionariusz dotyczący możliwości wstrzykiwania Populacja, w której zastosowano iniekcje
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani po podaniu leczenia (okres dawkowania)
|
Badacz dokumentuje przygotowanie badanego leku, ocenia możliwość wstrzyknięcia i rozmieszczenie produktu w stosunku do pożądanej lokalizacji (dla uczestników grup aktywnego leczenia).
Chirurg wykonujący zastrzyk musiał wypełnić kwestionariusz oceniający łatwość przygotowania badanego leku, umiejętność podawania badanego leku oraz możliwość pozostawania badanego leku w miejscu podania.
|
Uczestnicy byli monitorowani po podaniu leczenia (okres dawkowania)
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek istotnymi zmianami biomarkerów obrotu kostnego w surowicy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zgłoszono uczestników ze znaczną zmianą w biomarkerach tworzenia kości i resorpcji w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Znaczące zmiany zostały ocenione przez badacza.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD) względem linii bazowej dla przeciwstronnego całkowitego biodra
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena miejscowych zmian (oczekiwanych wzrostów) BMD po podaniu rhBMP-2/CPM w porównaniu z tymi obserwowanymi w przypadku samej ogólnoustrojowej terapii osteoporozy.
Poniżej przedstawiono procentową zmianę BMD w stosunku do wartości wyjściowych dla całego stawu biodrowego (ocenioną metodą DXA) dla przeciwległego (nieleczonego) biodra.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Witaminy
- Wapń, dietetyczny
- Ergokalcyferole
- Difosfoniany
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3100N0-2213
- B1921002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2007-007456-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .