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Estudio que evalúa los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y la seguridad de Rhbmp-2/CPM en sujetos con DMO disminuida

7 de marzo de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CON CONTROL ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS, DE BÚSQUEDA DE DOSIS Y DE SEGURIDAD DE LA PROTEÍNA MORFOGENÉTICA ÓSEA HUMANA RECOMBINANTE-2 (RHBMP-2)/MATRIZ DE FOSFATO DE CALCIO (CPM) EN SUJETOS CON DENSIDAD MINERAL ÓSEA DISMINUIDA

El objetivo principal de este estudio es evaluar si una inyección de rhBMP-2/CPM administrada localmente puede aumentar rápidamente la masa ósea en sujetos con alto riesgo de fracturas osteoporóticas de cadera. Todos los sujetos recibirán un tratamiento estándar para la masa ósea baja, que consiste en bisfosfonatos, calcio y vitamina D (todos por vía oral). Los sujetos seleccionados al azar para recibir tratamiento con rhBMP-2 recibirán una inyección directamente en la cadera. La inyección se administra en un quirófano con anestesia ligera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Waterschei (Genk), Bélgica, 3600
        • Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, España, 28006
        • Clinica Ruber
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Orthopaedic Associates, P.A.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32724
        • Victoria Park Imaging
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Diagnostic Professionals, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Coastal orthopedic and Sports Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • Florida Arthritis & Osteoporosis Center
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Medical Center of Trinity
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Intensive Research Unit
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Osteoporosis Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201G
        • Prairie Lakes Healthcare Systems
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Cool Spring Interventional, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-258
        • Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas, mayores de 65 años, que viven en la comunidad, ambulatorias (con o sin dispositivo de asistencia).
  • Puntuación T de DMO (cadera total o cuello femoral) de -2,5 o menos en al menos 1 cadera. Los sujetos con puntajes T de BMD de -2.0 o menos pueden inscribirse si al menos uno de los siguientes factores de riesgo también está presente:
  • Edad mayor de 75 años
  • Antecedentes familiares (maternos) de fractura por fragilidad
  • Fractura por fragilidad previa (auto) después de los 45 años
  • Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o estar en un régimen previamente establecido (más de 1 año, pero menos de 5 años de duración) de terapia con bisfosfonatos. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con 1 de los 3 bisfosfonatos orales designados por el protocolo (risedronato, alendronato o ibandronato sódico) con risedronato considerado como terapia de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno óseo metabólico o enfermedad que afecta el metabolismo óseo y mineral (p. ej., enfermedad de Paget, deficiencia de vitamina D [menos de 20 ng/mL], hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal, osteomalacia, hipocalcemia, hipercalcemia).
  • Coagulopatía y/o antecedentes de eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa retiniana) en los últimos 12 meses.
  • Artritis inflamatoria, incluida la artritis reumatoide, psoriásica o inducida por cristales (gotosa), o aquellas asociadas con lupus eritematoso sistémico (LES), espondiloartropatía, síndrome de Reiters o enfermedad de Crohn.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml
Droga: Inyección de rhBMP-2/CPM y bisfosfonatos, calcio y vitamina D (terapia oral con bisfosfonatos)
Inyección intraósea unilateral única de 6 ml de rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Droga: Inyección de rhBMP-2/CPM y bisfosfonatos, calcio y vitamina D (terapia oral con bisfosfonatos)
Inyección intraósea unilateral única de 6 ml de rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
Experimental: 2
rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml
Droga: Inyección de rhBMP-2/CPM y bisfosfonatos, calcio y vitamina D (terapia oral con bisfosfonatos)
Inyección intraósea unilateral única de 6 ml de rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Droga: Inyección de rhBMP-2/CPM y bisfosfonatos, calcio y vitamina D (terapia oral con bisfosfonatos)
Inyección intraósea unilateral única de 6 ml de rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
Comparador activo: 3
Terapia con bisfosfonatos orales (estándar de atención)
Droga: bisfosfonatos, calcio y vitamina D
Terapia con bisfosfonatos orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (BMD) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la dosis
Evaluación de los cambios locales (aumentos esperados) en la DMO después de la administración de rhBMP-2/CPM, en comparación con los observados con la terapia de osteoporosis sistémica sola. Alternativamente, si se observan cambios en el área total que rodea el fémur proximal, se puede aplicar el contenido mineral óseo (BMC) como medida principal. La DMO se define como una medida derivada de la densidad ósea, generada al dividir el valor del contenido mineral óseo obtenido a partir de una técnica de densitometría ósea (por ejemplo, DXA) por el área total de la región escaneada.
Línea de base, 12 meses después de la dosis
Distribución temporal de la DMO volumétrica de la cadera en estudio (HUS) para la cadera total
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La distribución temporal de la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica para la cadera se evalúa mediante la técnica de tomografía computarizada cuantitativa volumétrica (vQCT), que es un escáner de tomografía computarizada (TC) espiral (helicoidal) de 4 detectores con un fantoma de calibración designado, obtenga una tomografía computarizada de los fémures proximales (adquisición bilateral simultánea con representación volumétrica) para identificar la región de interés específica (ROI) para cuantificar el parámetro volumétrico, reconstruir imágenes de ambas caderas y enviar datos reconstruidos (en formato electrónico). Las regiones de interés de la vQCT son la cortical, la subcortical y la trabecular. La DMO cortical y subcortical se distinguen de los efectos trabeculares. La DMO trabecular pelada refleja la sustracción del CPM extendido. La DMO integral refleja las regiones corticales, subcorticales y trabeculares despegadas (menos la matriz de fosfato de calcio extendida [CPM]).
En el Mes 12
Distribución temporal de la densidad mineral ósea volumétrica (DMO) para la cadera en estudio (HUS). Volumen de interés: cuello femoral
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Evaluación de los cambios locales (aumentos esperados) en la DMO después de la administración de rhBMP-2/CPM, en comparación con los observados con la terapia de osteoporosis sistémica sola. Alternativamente, si se observan cambios en el área total que rodea el fémur proximal, se puede aplicar el contenido mineral óseo (BMC) como medida principal.
En el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la densidad volumétrica del hueso cortical y trabecular calculada mediante tomografía computarizada cuantitativa (vQTC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Aquí, la medición de la densidad del hueso cortical y trabecular en varias regiones de interés (ROI) en el cuello femoral, el eje proximal y los trocánteres individuales se calculó mediante tomografía computarizada cuantitativa (vQTC) en ROI.
24 meses
Número de respuestas de los participantes al cuestionario de inyectabilidad Población inyectada
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados después de la administración del tratamiento (período de dosificación)
El investigador documenta la preparación del medicamento del estudio evalúa la inyectabilidad y la ubicación del producto en relación con la ubicación deseada (para participantes en grupos de tratamiento activo). El cirujano que realizaba la inyección tenía que completar el cuestionario que evalúa la facilidad para preparar el medicamento del estudio, la capacidad para administrar el medicamento del estudio y la capacidad para que el medicamento del estudio permanezca en el lugar donde se administró.
Los participantes fueron monitoreados después de la administración del tratamiento (período de dosificación)
Número de participantes con cualquier cambio significativo en los biomarcadores séricos del recambio óseo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se informan los participantes con un cambio significativo en los biomarcadores séricos de formación y resorción ósea desde el inicio. Los cambios significativos fueron juzgados por el investigador.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del área para la cadera total contralateral
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de los cambios locales (aumentos esperados) en la DMO después de la administración de rhBMP-2/CPM, en comparación con los observados con la terapia de osteoporosis sistémica sola. El cambio porcentual desde el inicio en la DMO para la cadera total (evaluada por DXA) se presenta a continuación para la cadera contralateral (no tratada).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3100N0-2213
  • B1921002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2007-007456-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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