Undersøgelse, der evaluerer ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og sikkerhed for Rhbmp-2/CPM hos forsøgspersoner med nedsat BMD
7. marts 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2, MULTICENTER, RANDOMISERET, AKTIVT KONTROLLERET, PARALLELGRUPPE, DOSEFINDING OG SIKKERHEDSSTUDIE AF DET REKOMBINANTE MENNESKELIGE KNOGLEMORFOGENETISKE PROTEIN-2 (RHBMP-2)/CALCIUMPHOSPHATMATRIX (CPM) I MITHENSIVET (CPM)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en lokalt administreret rhBMP-2/CPM-injektion hurtigt kan øge knoglemassen hos personer med høj risiko for osteoporotiske hoftefrakturer.
Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for lav knoglemasse, bestående af bisfosfonater, calcium og D-vitamin (alt taget gennem munden).
Forsøgspersoner, der er tilfældigt udvalgt til at modtage behandling med rhBMP-2, vil modtage en indsprøjtning direkte i hoften.
Injektionen gives i et operationsrum ved hjælp af en let bedøvelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Waterschei (Genk), Belgien, 3600
- Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Florida Orthopaedic Associates, P.A.
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32724
- Victoria Park Imaging
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Shrock Orthopedic Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
- Diagnostic Professionals, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Coastal orthopedic and Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
- Florida Arthritis & Osteoporosis Center
-
Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Intensive Research Unit
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
- Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Brown Clinic
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201G
- Prairie Lakes Healthcare Systems
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Cool Spring Interventional, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208-3599
- Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-258
- Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende, ambulerende (med eller uden hjælpemidler), postmenopausale kvinder, alder over 65 år.
- BMD T-score (total hofte eller lårbenshals) på -2,5 eller mindre i mindst 1 hofte. Forsøgspersoner med BMD T-score på -2,0 eller mindre kan tilmeldes, hvis mindst én af følgende risikofaktorer også er til stede:
- Alder over 75 år
- Familie (moder) historie med skrøbelighedsfraktur
- Tidligere skrøbelighedsfraktur (selv) efter 45 år
- Forsøgspersoner kan enten være behandlingsnaive eller på et tidligere etableret regime (mere end 1 år, men mindre end 5 års varighed) med bisfosfonatbehandling. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde 1 af de 3 protokoludpegede orale bisfosfonater (risedronat, alendronat eller ibandronatnatrium) med risedronat, der betragtes som førstelinjebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk knoglelidelse eller sygdom, der påvirker knogle- og mineralmetabolismen (f.eks. Pagets sygdom, D-vitaminmangel [mindre end 20 ng/ml], hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi, osteomalaci, hypocalcæmi, hypercalcæmi).
- Koagulopati og/eller anamnese med venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose) inden for de seneste 12 måneder.
- Inflammatorisk arthritis, herunder reumatoid, psoriatisk eller krystal-induceret (gigt) arthritis, eller dem, der er forbundet med systemisk lupus erythematosus (SLE), spondyloarthropati, Reiters syndrom eller Crohns sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml
|
Enkelt, unilateral intraossøs injektion af 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Enkelt, unilateral intraossøs injektion af 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
|
|
Eksperimentel: 2
rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml
|
Enkelt, unilateral intraossøs injektion af 6 ml rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/ml.
Enkelt, unilateral intraossøs injektion af 6 ml rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/ml.
|
|
Aktiv komparator: 3
Oral bisfosfonatbehandling (standardbehandling)
|
Oral bisfosfonatbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter dosis
|
Evaluering af lokale ændringer (forventede stigninger) i BMD efter administration af rhBMP-2/CPM sammenlignet med dem, der er observeret med systemisk osteoporoseterapi alene.
Alternativt, hvis der observeres ændringer i det samlede areal omkring det proksimale lårben, kan knoglemineralindholdet (BMC) i stedet anvendes til det primære mål.
BMD er defineret som et afledt mål for knogletæthed, genereret ved at dividere knoglemineralindholdsværdien opnået fra en knogledensitometriteknik (f.eks. DXA) med det samlede areal af den scannede region.
|
Baseline, 12 måneder efter dosis
|
|
Tidsforløbsfordeling af volumetrisk BMD for hoften under undersøgelse (HUS) for total hofte
Tidsramme: I måned 12
|
Tidsforløbsfordeling af volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) for hofte vurderes ved volumetrisk kvantitativ computertomografi (vQCT) teknik, som er en 4-detektor spiral (spiralformet) computertomografi (CT) scanner med udpeget kalibreringsfantom, opnå en CT-scanning af den proksimale femora (bilateral simultan optagelse med volumetrisk gengivelse) for at identificere det specificerede område af interesse (ROI'er) for volumetrisk parameter, der skal kvantificeres, rekonstruere billeder af begge hofter og sende rekonstruerede data (i elektronisk format).
De vQCT-regioner af interesse er kortikale, subkortikale og trabekulære.
Kortikale og subkortikale BMD skelnes fra trabekulære effekter.
Afskallet trabekulær BMD afspejler subtraktionen af den udvidede CPM.
Integral BMD afspejler de kortikale, subkortikale og afskallede trabekulære regioner (minus den udvidede Calciumphosphatmatrix [CPM]).
|
I måned 12
|
|
Tidsforløbsfordeling af volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD) for hoften under undersøgelse (HUS). Bind af interesse: Lårhals
Tidsramme: I måned 12
|
Evaluering af lokale ændringer (forventede stigninger) i BMD efter administration af rhBMP-2/CPM sammenlignet med dem, der er observeret med systemisk osteoporoseterapi alene.
Alternativt, hvis der observeres ændringer i det samlede areal omkring det proksimale lårben, kan knoglemineralindholdet (BMC) i stedet anvendes til det primære mål.
|
I måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af volumetrisk tæthed af kortikal og trabekulær knogle beregnet ved kvantitativ computertomografi (vQTC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Her blev måling af tæthed af kortikal og trabekulær knogle i forskellige områder af interesse (ROI'er) i lårbenshalsen, det proksimale skaft og individuelle trochanters og beregnet ved kvantitativ computertomografi (vQTC) i ROI'er.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagerbesvarelser på Injicerbarhedsspørgeskema Injiceret population
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget efter behandlingsadministration (doseringsperiode)
|
Investigator dokumenterer forberedelse af undersøgelsesmedicinen evaluerer injicerbarhed og produktplacering i forhold til ønsket placering (for deltagere i aktive behandlingsgrupper).
Kirurgen, der udførte injektionen, skulle udfylde spørgeskemaet, der evaluerer letheden ved at forberede undersøgelsesmedicinen, evnen til at administrere undersøgelsesmedicinen og evnen for undersøgelsesmedicinen til at forblive på det sted, den blev administreret.
|
Deltagerne blev overvåget efter behandlingsadministration (doseringsperiode)
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i serumbiomarkører for knogleomsætning fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Deltagere med signifikant ændring i serumbiomarkører for knogledannelse og resorption fra baseline er rapporteret.
Væsentlige ændringer blev vurderet af investigator.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Areal Bone Mineral Density (BMD) for kontralateral total hofte
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af lokale ændringer (forventede stigninger) i BMD efter administration af rhBMP-2/CPM sammenlignet med dem, der er observeret med systemisk osteoporoseterapi alene.
Den procentvise ændring fra baseline i BMD for total hofte (vurderet af DXA) er vist for den kontralaterale (ubehandlede) hofte nedenfor.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2008
Først opslået (Skøn)
15. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Vitaminer
- Calcium, diæt
- Ergocalciferoler
- Difosfonater
Andre undersøgelses-id-numre
- 3100N0-2213
- B1921002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2007-007456-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .