Studio che valuta i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e la sicurezza di Rhbmp-2/CPM nei soggetti con diminuzione della BMD
7 marzo 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, A CONTROLLO ATTIVO, A GRUPPI PARALLELI, DI TROVAMENTO DELLA DOSE E DI SICUREZZA DELLA PROTEINA-2 MORFOGENETICA DELL'OSSO UMANO (RHBMP-2)/MATRICE DI FOSFATO DI CALCIO (CPM) IN SOGGETTI CON DIMINUZIONE DELLA DENSITÀ MINERALE OSSEA
Lo scopo principale di questo studio è valutare se un'iniezione di rhBMP-2/CPM somministrata localmente può aumentare rapidamente la massa ossea in soggetti ad alto rischio di fratture osteoporotiche dell'anca.
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento standard per la bassa massa ossea, costituito da bifosfonati, calcio e vitamina D (tutti assunti per via orale).
I soggetti selezionati in modo casuale per ricevere il trattamento con rhBMP-2 riceveranno un'iniezione direttamente nell'anca.
L'iniezione viene praticata in una sala operatoria utilizzando una leggera anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Waterschei (Genk), Belgio, 3600
- Andre Dumont Ziekenhuis - ZOL, Campus Andre Dumont
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-258
- Radiologica, Pracownia Rezonansu Magnetycznego i Tomografii Komputerowej
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Zaklad Diagnostyki Radiologicznej
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Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid, Spagna, 28006
- Clinica Ruber
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- John C. Lincoln Hospital - Deer Valley
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Research Associates, LLC
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Hospital DeLand
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Florida Orthopaedic Associates, P.A.
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32724
- Victoria Park Imaging
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Shrock Orthopedic Research
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
- Diagnostic Professionals, Inc.
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Coastal orthopedic and Sports Medicine
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Westside Regional Medical Center
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Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
- Florida Arthritis & Osteoporosis Center
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Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Medical Center of Trinity
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Intensive Research Unit
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
- Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
- Brown Clinic
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201G
- Prairie Lakes Healthcare Systems
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Cool Spring Interventional, PLLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208-3599
- Center for Women's Health Research at Meharry Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne residenti in comunità, deambulanti (con o senza dispositivo di assistenza), donne in postmenopausa, età superiore a 65 anni.
- Punteggio T della BMD (anca totale o collo femorale) di -2,5 o meno in almeno 1 anca. I soggetti con punteggi T della BMD di -2,0 o inferiori possono essere arruolati se è presente anche almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- Età superiore a 75 anni
- Storia familiare (materna) di frattura da fragilità
- Precedente frattura da fragilità (auto) dopo i 45 anni
- I soggetti possono essere naïve al trattamento o sottoposti a un regime precedentemente stabilito (durata superiore a 1 anno, ma inferiore a 5 anni) di terapia con bifosfonati. I soggetti devono essere disposti a rispettare 1 dei 3 bifosfonati orali designati dal protocollo (risedronato, alendronato o ibandronato sodico) con risedronato considerato come terapia di prima linea.
Criteri di esclusione:
- Disturbo del metabolismo osseo o malattia che colpisce il metabolismo osseo e minerale (p. es., morbo di Paget, carenza di vitamina D [<20 ng/mL], iperparatiroidismo, osteodistrofia renale, osteomalacia, ipocalcemia, ipercalcemia).
- Coagulopatia e/o anamnesi di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi venosa retinica) negli ultimi 12 mesi.
- Artrite infiammatoria inclusa artrite reumatoide, psoriasica o indotta da cristalli (gottoso), o quelle associate a lupus eritematoso sistemico (LES), spondiloartropatia, sindrome di Reiters o morbo di Crohn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
rhBMP-2/CPM, 1,0 mg/mL
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Singola iniezione intraossea unilaterale di 6 ml di rhBMP-2/CPM , 1,0 mg/ml.
Singola iniezione intraossea unilaterale di 6 ml di rhBMP-2/CPM , 2,0 mg/ml.
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Sperimentale: 2
rhBMP-2/CPM, 2,0 mg/mL
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Singola iniezione intraossea unilaterale di 6 ml di rhBMP-2/CPM , 1,0 mg/ml.
Singola iniezione intraossea unilaterale di 6 ml di rhBMP-2/CPM , 2,0 mg/ml.
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Comparatore attivo: 3
Terapia orale con bifosfonati (standard di cura)
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Terapia orale con bifosfonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la dose
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Valutazione dei cambiamenti locali (aumenti attesi) nella densità minerale ossea dopo la somministrazione di rhBMP-2/CPM, rispetto a quelli osservati con la sola terapia dell'osteoporosi sistemica.
In alternativa, se si osservano cambiamenti nell'area totale che circonda il femore prossimale, il contenuto minerale osseo (BMC) può invece essere applicato come misura primaria.
La BMD è definita come una misura derivata della densità ossea, generata dividendo il valore del contenuto minerale osseo ottenuto da una tecnica di densitometria ossea (ad esempio, DXA) per l'area totale della regione scansionata.
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Basale, 12 mesi dopo la dose
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Distribuzione dell'andamento temporale della densità minerale ossea volumetrica per l'anca sotto studio (HUS) per l'anca totale
Lasso di tempo: Al mese 12
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La distribuzione temporale della densità minerale ossea (BMD) volumetrica per l'anca viene valutata mediante la tecnica volumetrica della tomografia computerizzata quantitativa (vQCT), che è uno scanner per tomografia computerizzata (TC) a spirale (elicoidale) a 4 rivelatori con fantoccio di calibrazione designato, ottenere una scansione TC di i femori prossimali (acquisizione simultanea bilaterale con rendering volumetrico) per identificare la regione di interesse (ROI) specificata per il parametro volumetrico da quantificare, ricostruire le immagini di entrambe le anche e inviare i dati ricostruiti (in formato elettronico).
Le regioni di interesse vQCT sono corticale, subcorticale e trabecolare.
La BMD corticale e subcorticale si distingue dagli effetti trabecolari.
La BMD trabecolare sbucciata riflette la sottrazione del CPM esteso.
La BMD integrale riflette le regioni trabecolari corticali, sottocorticali e sbucciate (meno la matrice di fosfato di calcio estesa [CPM]).
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Al mese 12
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Distribuzione temporale della densità minerale ossea volumetrica (BMD) per l'anca oggetto di studio (HUS). Volume di interesse: collo del femore
Lasso di tempo: Al mese 12
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Valutazione dei cambiamenti locali (aumenti attesi) nella densità minerale ossea dopo la somministrazione di rhBMP-2/CPM, rispetto a quelli osservati con la sola terapia dell'osteoporosi sistemica.
In alternativa, se si osservano cambiamenti nell'area totale che circonda il femore prossimale, il contenuto minerale osseo (BMC) può invece essere applicato come misura primaria.
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Al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo della densità volumetrica dell'osso corticale e trabecolare calcolata mediante tomografia computerizzata quantitativa (vQTC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qui, la misurazione della densità dell'osso corticale e trabecolare in varie regioni di interesse (ROI) nel collo del femore, nella diafisi prossimale e nei singoli trocanteri ed è stata calcolata mediante tomografia computerizzata quantitativa (vQTC) nelle ROI.
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24 mesi
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Numero di risposte dei partecipanti al questionario di iniettabilità Popolazione iniettata
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati dopo la somministrazione del trattamento (periodo di somministrazione)
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Lo sperimentatore documenta la preparazione del farmaco in studio valuta l'iniettabilità e il posizionamento del prodotto rispetto alla posizione desiderata (per i partecipanti a gruppi di trattamento attivo).
Il chirurgo che ha eseguito l'iniezione ha dovuto completare il questionario che valuta la facilità di preparazione del farmaco in studio, la capacità di somministrare il farmaco in studio e la capacità del farmaco in studio di rimanere nel luogo in cui è stato somministrato.
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I partecipanti sono stati monitorati dopo la somministrazione del trattamento (periodo di somministrazione)
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Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti significativi nei biomarcatori sierici del turnover osseo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Vengono riportati i partecipanti con cambiamenti significativi nei biomarcatori sierici di formazione ossea e riassorbimento rispetto al basale.
Cambiamenti significativi sono stati giudicati dall'investigatore.
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Basale fino a 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea areale (BMD) per l'anca totale controlaterale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione dei cambiamenti locali (aumenti attesi) nella densità minerale ossea dopo la somministrazione di rhBMP-2/CPM, rispetto a quelli osservati con la sola terapia dell'osteoporosi sistemica.
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea per l'anca totale (valutata da DXA) è presentata per l'anca controlaterale (non trattata) di seguito.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Vitamine
- Calcio, dietetico
- Ergocalciferoli
- Difosfonati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3100N0-2213
- B1921002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2007-007456-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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