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Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury

24. Februar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury

The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo. Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo. All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy. Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
  • High Paraplegia (level of injury T1-T6)
  • Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)

Exclusion Criteria:

  • history of asthma
  • uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
  • those using beta-2 adrenergic agonists
  • epilepsy or seizure disorder
  • hyperthyroidism
  • chronic corticosteroid use
  • those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
  • hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
  • pregnancy

  • use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:

    • creatine monohydrate
    • anabolic steroids (e.g., testosterone)
    • growth hormone and their analogs and/or derivatives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
Arzneimittel: placebo
An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill. The placebo will have no effect on pulmonary function.
Experimental: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
Arzneimittel: extended release beta-2 adrenergic agonist
Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators. It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratory Respiratory Muscle Strength
Zeitfenster: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expiratory Respiratory Muscle Strength
Zeitfenster: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4162-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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