Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury
24 de febrero de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury
The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo.
Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo.
All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy.
Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- High Paraplegia (level of injury T1-T6)
- Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)
Exclusion Criteria:
- history of asthma
- uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
- those using beta-2 adrenergic agonists
- epilepsy or seizure disorder
- hyperthyroidism
- chronic corticosteroid use
- those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
- hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
- pregnancy
use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:
- creatine monohydrate
- anabolic steroids (e.g., testosterone)
- growth hormone and their analogs and/or derivatives
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
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An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill.
The placebo will have no effect on pulmonary function.
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Experimental: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
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Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators.
It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inspiratory Respiratory Muscle Strength
Periodo de tiempo: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
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Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
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Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expiratory Respiratory Muscle Strength
Periodo de tiempo: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
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Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
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Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- B4162-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .